- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01336283
Effektiviteten af forskellige træningsprogrammer til KOL-patienters profil
Mål: At bevise fordelene ved et specifikt styrketræningsprogram hos KOL-patienter sammenlignet med dem, der opnås med traditionel udholdenhedstræning. Vi vil vurdere, hvilken træningsform der er den rigtige, og hvilken af dem der er mest gavnlig i forhold til den patient, som den anvendes til.
Emner og metoder: Vi vil studere 66 patienter diagnosticeret med KOL med en moderat-svær obstruktion (FEV1<60%) og klinisk symptomatiske. Overvågningen vil foregå i 3 måneder. Patienter vil blive differentieret mellem KOL med "overvejende kronisk bronkitis" og KOL med "overvejende emfysem", med hensyn til kliniske, funktionelle og radiologiske kriterier. Efter stratificering af prøven vil patienterne prospektivt blive tildelt tre grupper på hver 22 patienter: a) Udholdenhedstræningsgruppe på cykelergometer med en arbejdsbelastning på 70 % VO2max. b) Styrketræningsgruppe, med 5 forskellige vægtløftningsøvelser (4 sæt af 6-8 gentagelser). c) Blandet træningsgruppe, med halvdelen af tiden dedikeret til hver type træning. Træningen vil blive udviklet i løbet af 12 uger, tre gange om ugen, i 40 minutters sessioner. Analyserede variabler, i starten og slutningen af programmet vil være: Røntgen af thorax, grundlæggende blodanalyser, elektrokardiogram, simpel spirometri og bronkodilatatortest, blodgasser, statiske lungevolumener, diffusionsmåling og respiratorisk muskeltryk. Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af 1RM test og Myometer® dynamometeret. Ved hjælp af muskel-skelet-ultralyden vil vi kontrollere ændringer i muskelfiberstørrelse. Maksimale og submaksimale træningstests på cykelergometer vil også blive udført, så som en gangtest (shuttle gangtest). Til sidst vil vi vurdere behandlingseffekt på dyspnø (Mahlers test) og livskvalitet (CRDQ).
Hypotese: Et styrketræningsprogram ville øge den perifere muskelkraft markant. Denne form for træning vil hovedsageligt have effekt på den "overvejende emfysem" KOL-patient, hvor det vigtige vægttab forårsager et fald i muskelstyrken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Population: Patienter med KOL diagnosticeret i henhold til kriterier fastsat af ATS (American Thoracic Society) og SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) for at indsende en moderat alvorlig obstruktion af luftstrømmen. (FEV1 <60%) og en klinisk effekt af deres sygdom.
- Prøve: 66 patienter diagnosticeret på lungeafdelingen, Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre hjerte- og luftvejssygdomme.
- Systemiske sygdomme
- Manglende evne eller ubehag til at deltage i et træningsprogram
Undersøgelsesgrupper: patienter vil adskille sig i KOL "prævalens kronisk bronkitis" eller KOL "prævalens emfysem", i henhold til kriterierne tilladt af SEPAR og ATS.
Efter stratificering af prøven vil blive inkluderet i en prospektiv og randomiseret i tre grupper på 22 patienter:
Trænet gruppe 1, modstand 2. Gruppetrænet kraft 3º Gruppe Ledtrænet til styrke og udholdenhed
Variabler: Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder.
- CXR, elementær analyse, 12-aflednings elektrokardiogram
- simpel spirometri og bronkodilatator test
- Blodgasser
- statiske lungevolumener (FRC, RV, TLC) ved plethysmografi.
- Undersøgelse af diffusion (DLCO) ved enkelt åndedrætsteknik
- maksimale muskeltryk både inspiratorisk og ekspiratorisk.
CT-scanning (Phillips TomoScan med Easy Vision arbejdsstation version 4.2), som muliggør densitometrisk analyse af lungeparenkym.
Estimering af muskelstyrke:
- Maksimal gentagelsestest (test 1 RM)
- Maksimal isometrisk quadriceps styrke og biceps målt med dynamometer (MIE Myometer ltd. med CAS software)
- Bestemmelse af muskeltræthed i de isometriske test af quadriceps og biceps, med det samme system dynamometer (MIE Myometer ltd., software CAS)
- Todimensionel ultralyd af quadricepsmusklen og biceps for at måle størrelsen af muskelfibre. Prober vil blive brugt til eksterne dele med en frekvens på 7,5 MHz målinger blev foretaget fra huddybden til hver af de forskellige muskler og tykkelsen af hver af dem.
Stress test:
- Maksimum, med cyklusergometer og metodologi allerede kendt (11), herunder: Bestemmelse, ud fra de respiratoriske gasser, iltforbrug, kulstofproduktion og indirekte anaerob tærskel, vejrtrækningsmønster (minutventilation, tidalvolumen, respirationsfrekvens), elektrokardiografi og pulsoximetri under træning med pulskontrol, blodtryk og dyspnø Borg-skala.
- Submaksimal cyklusergometermodstand med 80 % af belastningen nåede den ultimative test, med i det væsentlige kontrol af modstandstiden, den gåede distance og kontrol af mætning (pulsoximetri) og opnået hjertefrekvens.
- Shuttle gangtest, gangtest udføres kontinuerligt gå mellem to punkter adskilt 10 meter og styre tempoet i en hørelse (12).
Vurdering af dyspnø og livskvalitet:
- Baseline dyspnøindeks og indeks for overgangsmål funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse (Test af Mahler).
- Vurdering af livskvalitet baseret på det specifikke spørgeskema (CRQ) foreslået af Guyatt til KOL-patienter og modificeret til din forståelse i spansktalende emner.
Studere design:
Træningen af de forskellige grupper blev udført i 12 uger, tre gange om ugen i sessioner af 40 minutters varighed.
- Modstandstræningen vil foregå i cyklusergometer med et indledende ladningsniveau på ca. 70 % af det oprindelige maksimale iltforbrug, hvilket øger belastningen hver anden uge efter tolerering.
Styrketræningen med vægtløftning og vil bestå af 4 sæt af 6-8 gentagelser af simple øvelser. Disse afholdes på en station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) og er:
- Enkel bøjning af armene (træk kabel til brystet "Brysttræk"): Virkninger på latissimus dorsi, deltoider og biceps. Sidder i ansigtet af styrketårnet, nærmer sig stangen til brystet og armspændet senere efter tilbagevenden til startpositionen.
- Simple forlængelsesarme (kraft til nakken "Neck presser): Effekter på deltoids og triceps. Siddende oprejst på bænken og holdt vægten til skulderhøjde, vil armspændet blive holdt over hovedet og langsomt vende tilbage efter at have bøjet armene til startposition.
- armfleksion og ekstension mod modstand (Mariposa "Sommerfugl"): Virkninger på bryst- og deltoidmusklerne. Sidder oprejst på bænken med dine underarme og albuer på en håndtag, tager den til midtlinjen og giver langsomt efter til startpositionen.
- Forlængelse af ben (leg extension): Virkninger på quadriceps. At sidde på bænken benforlængelse udføres mod modstand.
- Leg Curl (leg curl): Virkninger på lårbensbiceps og lægge. Liggende tilbøjelig på bænken benene bøjes mod pesoen.
Modstanden øges gradvist fra 50% af den maksimale vægt, du kan løfte patienten ved én lejlighed, tidligt på ugen, op til 85%. Hver anden uge revurderes vægtgrænsen for at justere træningsbelastningen hos hver patient (Test 1 RM).
- I gruppen, der gennemførte den fælles træning, vil halvdelen af tiden af hver session blive afsat til styrketræning, efter samme metodik (samme antal år, men med to sæt af hver), og den anden halvdel træner modstandscykel, begyndende med det ene eller det andet i flæng.
Efter afslutning af 12 ugers træning vil alle baseline-tests (undtagen bryst-CT) blive gentaget og resultaterne sammenlignet.
Udgangskriterier for undersøgelsen:
- patientens kliniske dekompensation
- Tab af 3 eller 5 på hinanden følgende sessioner hæfteste
- På patientens initiativ.
- Statistisk analyse:
Analyse af effektstørrelsen på bekostning af en forbedring af arbejdet nåede mere end omkring 15 W i stresstesten, betragtet som en standardafvigelse af denne parameter på ± 10 W, en alfa på 0,05 og en beta på 0,1 (statistisk effekt 90 %) og ved at beregne et tabsforhold på 15 %, estimerer vi en stikprøvestørrelse på 22 patienter for hver gruppe.
Sammenligning før og efter træningsresponsen i hver gruppe blev udført ved hjælp af den parrede t-test. Sammenligninger mellem trænede grupper blev foretaget ved hjælp af variansanalyse (ANOVA). Pearsons korrelationskoefficient og lineær regressionsanalyse vil gøre det muligt at undersøge sammenhænge mellem fysiologiske variable. Betragtes som signifikant ved p <0,05. Spredningen af en middelværdi udtrykkes som middelværdi ± standardafvigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med KOL diagnosticeret i henhold til kriterier fastsat af A.. TS (American Thoracic Society) og SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) for at indsende en moderat alvorlig obstruktion af luftstrømmen. (FEV1 <60%) og en klinisk effekt af deres sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- andre hjerte- og luftvejssygdomme.
- Systemiske sygdomme
- Manglende evne eller ubehag til at deltage i et træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOL med emfysem
Analyser, hvilken type træning der er mere passende og gavnlig som de patientegenskaber, der gælder for dig.
|
sammenligne effekten af udholdenhed, styrke og kombinationen af styrke- og udholdenhedstræning hos patienter med KOL.
Andre navne:
sammenligne effekten af udholdenhed, styrke og kombinationen af styrke- og udholdenhedstræning hos patienter med KOL.
Andre navne:
sammenligne effekten af udholdenhed, styrke og kombinationen af styrke- og udholdenhedstræning hos patienter med KOL.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: KOL ikke-emfysem
sammenligne effekten af udholdenhed, styrke og kombinationen af styrke- og udholdenhedstræning hos patienter med KOL.
|
sammenligne effekten af udholdenhed, styrke og kombinationen af styrke- og udholdenhedstræning hos patienter med KOL.
Andre navne:
sammenligne effekten af udholdenhed, styrke og kombinationen af styrke- og udholdenhedstræning hos patienter med KOL.
Andre navne:
sammenligne effekten af udholdenhed, styrke og kombinationen af styrke- og udholdenhedstræning hos patienter med KOL.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse i minut submaksimal træningstest
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
Tjek, at træning øger tolerancetiden for submaksimal test
|
Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målere øget 6-minutters test efter træning
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
Tjek, at træningstræning øger afstanden på gåtesten
|
Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
|
Kg stigning i 1RM testen efter træningsøvelse
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
Øget perifer muskelstyrke (1RM test) efter træning
|
Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
|
Forbedring af dyspnø med et fald på et point i BDI
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
bedre kontrol af symptomer (BDI-test) efter træningstræning
|
Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
|
Forbedret livskvalitet (CRQ) på mindst et point (klinisk signifikant) efter træningstræning
Tidsramme: Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
bedre livskvalitet (CRQ) efter træningstræning
|
Parametre vil blive målt ved baseline og slutningen af opfølgningsperioden på 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/0529
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udholdenhedstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland