- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01336283
Effektiviteten av ulike treningsprogrammer til profilen til KOLS-pasienter
Mål: Å bevise fordelene med et spesifikt styrketreningsprogram hos KOLS-pasienter sammenlignet med de som oppnås med tradisjonell utholdenhetstrening. Vi vil vurdere hvilken som er riktig treningsmodalitet og hvilken av dem som er mest fordelaktig i henhold til egenskapene til pasienten den brukes på.
Emner og metoder: Vi vil studere 66 pasienter diagnostisert med KOLS med en moderat-alvorlig obstruksjon (FEV1<60%) og klinisk symptomatisk. Overvåkingen vil bli utført i 3 mnd. Pasienter vil bli differensiert mellom KOLS med «predominant kronisk bronkitt» og KOLS med «predominant emfysem», med hensyn til kliniske, funksjonelle og radiologiske kriterier. Etter stratifisering av utvalget vil pasientene prospektivt bli tildelt tre grupper på 22 pasienter hver: a) Utholdenhetstreningsgruppe, på sykkelergometer med en arbeidsbelastning på 70 % VO2max. b) Styrketreningsgruppe, med 5 ulike vektløftingsøvelser (4 sett med 6-8 repetisjoner). c) Blandet treningsgruppe, med halvparten av tiden dedikert til hver type trening. Treningen vil bli utviklet i løpet av 12 uker, tre ganger per uke, i 40 minutters økter. Analyserte variabler, i starten og ved slutten av programmet vil være: Røntgen thorax, grunnleggende blodanalyser, elektrokardiogram, enkel spirometri og bronkodilatatortest, blodgasser, statiske lungevolum, diffusjonsmåling og respirasjonsmuskeltrykk. Muskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av 1RM test og Myometer® dynamometer. Ved hjelp av muskelskjelettultralyden vil vi kontrollere endringer i muskelfiberstørrelse. Maksimale og submaksimale treningstester på sykkelergometer vil også bli utført, så som en gangtest (shuttle gangtest). Til slutt vil vi vurdere behandlingseffekt på dyspné (Mahlers test) og livskvalitet (CRDQ).
Hypotese: Et styrketreningsprogram vil øke perifer muskelkraft betydelig. Denne typen trening vil hovedsakelig ha effekt på den "overveiende emfysem" KOLS-pasienten, hvor den viktige vekttapet fører til en reduksjon i muskelstyrke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Populasjon: Pasienter med KOLS diagnostisert i henhold til kriterier fastsatt av ATS (American Thoracic Society) og SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) for å sende inn en moderat alvorlig hindring av luftstrømmen. (FEV1 <60%) og en klinisk påvirkning av sykdommen deres.
- Prøve: 66 pasienter diagnostisert ved lungeavdelingen, Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre kardiorespiratoriske sykdommer.
- Systemiske sykdommer
- Manglende evne eller ubehag til å delta i et treningsprogram
Studiegrupper: pasienter vil variere i KOLS "prevalens kronisk bronkitt" eller KOLS "prevalens emfysem", i henhold til kriteriene tillatt av SEPAR og ATS.
Etter stratifisering av utvalget vil det bli inkludert i en prospektiv og randomisert i tre grupper på 22 pasienter:
Trenet gruppe 1, motstand 2. Gruppetrent kraft 3 º Gruppe Leddet trenes til styrke og utholdenhet
Variabler: Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder.
- CXR, elementær analyse, 12-avlednings elektrokardiogram
- enkel spirometri og bronkodilatatortest
- Blodgasser
- statiske lungevolumer (FRC, RV, TLC) ved pletysmografi.
- Studie av diffusjon (DLCO) ved enkeltpustteknikk
- maksimalt muskeltrykk både inspiratorisk og ekspiratorisk.
CT-skanning (Phillips TomoScan med Easy Vision arbeidsstasjon versjon 4.2) som tillater densitometrisk analyse av lungeparenkym.
Beregning av muskelstyrke:
- Maksimal gjentakelsestest (Test 1 RM)
- Maksimal isometrisk quadriceps styrke og biceps målt med dynamometer (MIE Myometer ltd. med CAS-programvare)
- Bestemmelse av muskeltretthet i de isometriske testene av quadriceps og biceps, med samme systemdynamometer (MIE Myometer ltd., programvare CAS)
- Todimensjonal ultralyd av quadriceps muskel og biceps for å måle størrelsen på muskelfibre. Prober vil bli brukt for eksterne deler med en frekvens på 7,5 MHz målinger ble gjort fra huddybden til hver av de forskjellige musklene og tykkelsen på hver av dem.
Stresstest:
- Maksimum, med syklusergometer og metodikk som allerede er kjent (11), inkludert: Bestemmelse, ut fra respirasjonsgassene, oksygenforbruk, karbonproduksjon og indirekte anaerob terskel, pustemønster (minuttventilasjon, tidalvolum, respirasjonsfrekvens), elektrokardiografi og pulsoksymetri under trening med pulskontroll, blodtrykk og dyspné Borg-skala.
- Submaksimal syklusergometermotstand med 80 % av belastningen nådde den ultimate testen, med hovedsaklig kontroll av motstandstiden, gått distanse og kontroll av metning (pulsoksymetri) og oppnådd hjertefrekvens.
- Shuttle gangtest, gangtest utføres kontinuerlig gå mellom to punkter adskilt 10 meter og kontrollere tempoet til en høring (12).
Vurdering av dyspné og livskvalitet:
- Baseline dyspnéindeks og indeks for overgangsmål funksjonssvikt, oppgavens størrelse og innsatsens størrelse (Test of Mahler).
- Vurdering av livskvalitet basert på det spesifikke spørreskjemaet (CRQ) foreslått av Guyatt for KOLS-pasienter og modifisert for din forståelse i spansktalende fag.
Studere design:
Treningen til de forskjellige gruppene ble gjennomført i 12 uker, tre ganger i uken i økter av 40 minutters varighet.
- Motstandstreningen vil foregå i syklusergometer med et nivå av initial ladning på ca. 70 % av det opprinnelige maksimale oksygenforbruket, og øker belastningen annenhver uke ettersom det tolereres.
Styrketreningen med vektløftingspraksis og vil bestå av 4 sett med 6-8 repetisjoner med enkle øvelser. Disse holdes på en multigimnástica stasjon (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) og er:
- Enkel bøying av armene (trekk kabel til brystet "Brysttrekk"): Effekter på latissimus dorsi, deltoider og biceps. Sitter i ansiktet av styrketårnet, nærmer seg stangen til brystet og armspennet senere etter retur til startposisjonen.
- Enkle forlengelsesarmer (kraft til nakken "Neck presser): Effekter på deltoids og triceps. Sittende oppreist på benken og holdt vekten til skulderhøyde, vil armspenn holdes over hodet, sakte tilbake etter å ha bøyd armene til startposisjon.
- armfleksjon og ekstensjon mot motstand (Mariposa "Sommerfugl"): Effekter på bryst- og deltoidmuskulaturen. Sittende oppreist på benken med underarmene og albuene på en spak, tar den til midtlinjen og gir sakte vei til startposisjonen.
- Extension legs (leg extension): Effekter på quadriceps. Sittende på benken benforlengelse utføres mot motstand.
- Leg Curl (leg curl): Effekter på lårbensbiceps og legger. Liggende utsatt på benken bena er bøyd mot pesoen.
Motstanden økes gradvis fra 50 % av den maksimale vekten du kan løfte pasienten ved en anledning, tidlig i uken, opp til 85 %. Hver annen uke vurderes vektgrensen på nytt for å justere treningsbelastningen hos hver pasient (Test 1 RM).
- I gruppen som gjennomførte fellestreningen, vil halvparten av tiden av hver økt bli viet til styrketrening, etter samme metodikk (samme antall år, men med to sett av hver), og den andre halvparten trener motstandssykkel, som begynner med den ene eller den andre om hverandre.
Etter fullført 12 ukers trening vil alle baseline-tester (bortsett fra bryst-CT) gjentas og resultatene sammenlignes.
Utgangskriterier for studien:
- pasientens kliniske dekompensasjon
- Tap av 3 eller 5 påfølgende økter stift
- På initiativ fra pasienten.
- Statistisk analyse:
Ved å analysere effektstørrelsen på bekostning av en forbedring i arbeidet nådde man mer enn ca. 15 W i stresstesten, vurdert som et standardavvik for denne parameteren på ± 10 W, en alfa på 0,05 og en beta på 0,1 (statistisk effekt 90 %) og beregner et tapsforhold på 15 %, anslår vi en prøvestørrelse på 22 pasienter for hver gruppe.
Sammenligning før og etter treningsresponsen i hver gruppe ble utført ved å bruke den sammenkoblede t-testen. Sammenligninger mellom trente grupper ble gjort ved bruk av variansanalyse (ANOVA). Pearson-korrelasjonskoeffisienten og lineær regresjonsanalyse vil tillate å undersøke sammenhenger mellom fysiologiske variabler. Betraktes som signifikant ved p <0,05. Spredningen av en middelverdi uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS diagnostisert i henhold til kriterier fastsatt av A.. TS (American Thoracic Society) og SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) for å sende inn en moderat alvorlig hindring for luftstrømmen. (FEV1 <60%) og en klinisk påvirkning av sykdommen deres.
Ekskluderingskriterier:
- andre kardiorespiratoriske sykdommer.
- Systemiske sykdommer
- Manglende evne eller ubehag til å delta i et treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KOLS med emfysem
Analyser hvilken type trening som er mer hensiktsmessig og gunstig som de pasientegenskapene som gjelder for deg.
|
sammenligne effekten av utholdenhet, styrke og kombinasjonen av styrke- og utholdenhetstrening hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
sammenligne effekten av utholdenhet, styrke og kombinasjonen av styrke- og utholdenhetstrening hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
sammenligne effekten av utholdenhet, styrke og kombinasjonen av styrke- og utholdenhetstrening hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: KOLS ikke-emfysem
sammenligne effekten av utholdenhet, styrke og kombinasjonen av styrke- og utholdenhetstrening hos pasienter med KOLS.
|
sammenligne effekten av utholdenhet, styrke og kombinasjonen av styrke- og utholdenhetstrening hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
sammenligne effekten av utholdenhet, styrke og kombinasjonen av styrke- og utholdenhetstrening hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
sammenligne effekten av utholdenhet, styrke og kombinasjonen av styrke- og utholdenhetstrening hos pasienter med KOLS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i minutt submaksimal treningstest
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
Sjekk at treningstrening øker toleransetiden for submaksimal test
|
Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meter økte 6-minutters test etter treningsøkt
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
Sjekk at treningstrening øker distansevandringen på gangprøven
|
Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
|
Kg økning i 1RM testen etter treningsøkt
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
Økt perifer muskelstyrke (1RM test) etter treningsøkt
|
Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
|
Forbedring av dyspné med et fall på ett poeng i BDI
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
bedre kontroll av symptomer (BDI-test) etter treningstrening
|
Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
|
Forbedret livskvalitet (CRQ) på minst ett poeng (klinisk signifikant) etter treningstrening
Tidsramme: Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
bedre livskvalitet (CRQ) etter treningstrening
|
Parametre vil bli målt ved baseline og slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/0529
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .