- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01336283
Efficacité de différents programmes d'entraînement physique pour le profil des patients atteints de MPOC
Objectifs : Prouver les bénéfices d'un programme de musculation spécifique chez les patients BPCO par rapport à ceux obtenus avec l'entraînement d'endurance traditionnel. Nous évaluerons quelle est la modalité d'entraînement appropriée et laquelle d'entre elles est la plus bénéfique en fonction des caractéristiques du patient auquel elle est appliquée.
Sujets et méthodes : Nous étudierons 66 patients diagnostiqués de BPCO avec une obstruction modérée à sévère (FEV1<60%) et cliniquement symptomatiques. Le suivi se fera pendant 3 mois. Les patients seront différenciés entre BPCO à « bronchite chronique prédominante » et BPCO à « emphysème prédominant », sur des critères cliniques, fonctionnels et radiologiques. Après stratification de l'échantillon, les patients seront répartis de manière prospective en trois groupes de 22 patients chacun : a) Groupe d'entraînement d'endurance, sur vélo ergomètre à une charge de travail de 70 % de VO2max. b) Groupe de musculation, avec 5 exercices d'haltérophilie différents (4 séries de 6-8 répétitions). c) Groupe de formation mixte, avec la moitié du temps dédié à chaque type de formation. La formation se déroulera sur 12 semaines, trois fois par semaine, en séances de 40 minutes. Les variables analysées, au début et à la fin du programme seront : radiographie pulmonaire, analyses sanguines de base, électrocardiogramme, spirométrie simple et test de bronchodilatateur, gaz du sang, volumes pulmonaires statiques, mesure de diffusion et pression des muscles respiratoires. La force musculaire sera évaluée au moyen du test 1RM et du dynamomètre Myometer®. À l'aide de l'échographie musculaire squelettique, nous contrôlerons les changements de taille des fibres musculaires. Des tests d'effort maximal et sous-maximal sur vélo ergomètre seront également effectués, ainsi qu'un test de marche (test de marche navette). Enfin, nous évaluerons l'effet du traitement sur la dyspnée (test de Mahler) et la qualité de vie (CRDQ).
Hypothèse : Un programme de musculation augmenterait significativement la puissance musculaire périphérique. Ce type d'entraînement aurait surtout un effet sur le patient BPCO « à emphysème prédominant », chez qui la perte de poids importante entraîne une diminution de la force musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Population : Patients atteints de BPCO diagnostiqués selon les critères établis par l'ATS (American Thoracic Society) et la SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) pour soumettre une obstruction modérée à sévère au flux d'air. (FEV1 <60%) et un retentissement clinique de leur maladie.
- Échantillon : 66 patients diagnostiqués au service de pneumologie de l'hôpital Virgen del Rocío de Sevilla, consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- autres maladies cardiorespiratoires.
- Maladies systémiques
- Incapacité ou inconfort à participer à un programme d'exercices
Groupes d'étude : les patients se différencieront en BPCO « prévalence bronchite chronique » ou BPCO « prévalence emphysème », selon les critères admis par le SEPAR et l'ATS.
Après stratification l'échantillon sera inclus dans une prospective et randomisé en trois groupes de 22 patients :
Groupe formé 1, résistance 2 e Groupe force formée 3 º Groupe Articulation formé à la force et à l'endurance
Variables : les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois.
- CXR, analyse élémentaire, électrocardiogramme 12 dérivations
- test simple de spirométrie et bronchodilatateur
- Gaz du sang
- volumes pulmonaires statiques (FRC, RV, TLC) par pléthysmographie.
- Etude de diffusion (DLCO) par technique de respiration unique
- pressions musculaires maximales à la fois inspiratoire et expiratoire.
Scanner (Phillips TomoScan avec station de travail Easy Vision version 4.2) qui permet l'analyse densitométrique du parenchyme pulmonaire.
Estimation de la force musculaire :
- Test maximal de répétition (Test 1 RM)
- Force isométrique maximale des quadriceps et des biceps mesurés avec un dynamomètre (MIE Myometer ltd. avec logiciel CAS)
- Détermination de la fatigue musculaire dans les tests isométriques des quadriceps et des biceps, avec le même système dynamométrique (MIE Myometer ltd., logiciel CAS)
- Échographie bidimensionnelle du muscle quadriceps et du biceps pour mesurer la taille des fibres musculaires. Des sondes seront utilisées pour les parties externes avec une fréquence de 7,5 MHz. Des mesures ont été faites à partir de la profondeur de la peau de chacun des différents muscles et de l'épaisseur de chacun d'eux.
Test de stress:
- Maximum, avec cycloergomètre et méthodologie déjà connue (11), comprenant : Détermination, à partir des gaz respiratoires, de la consommation d'oxygène, de la production de carbone et du seuil anaérobie indirect, du schéma respiratoire (ventilation minute, volume courant, fréquence respiratoire), électrocardiographie et oxymétrie de pouls pendant exercice avec contrôle de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de la dyspnée échelle de Borg.
- La résistance sous-maximale de l'ergomètre à vélo avec 80 % de la charge a atteint le test ultime, avec essentiellement le contrôle du temps de résistance, la distance parcourue et le contrôle de la saturation (oxymétrie de pouls) et de la fréquence cardiaque atteints.
- Test de marche navette, le test de marche est effectué en marche continue entre deux points séparés de 10 mètres et contrôle le rythme d'une audition (12).
Évaluation de la dyspnée et de la qualité de vie :
- Indice de base de la dyspnée et indice des mesures transitoires de l'atteinte fonctionnelle, de l'ampleur de la tâche et de l'ampleur de l'effort (Test de Mahler).
- Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire spécifique (CRQ) proposé par Guyatt pour les patients BPCO et modifié pour votre compréhension chez les sujets hispanophones.
Étudier le design:
Les entraînements des différents groupes se sont déroulés pendant 12 semaines, trois fois par semaine en séances d'une durée de 40 minutes.
- L'entraînement en résistance se déroulera sur un vélo ergomètre avec un niveau de charge initiale d'environ 70 % de la consommation maximale initiale d'oxygène, en augmentant la charge toutes les deux semaines selon la tolérance.
L'entraînement en force avec la pratique de l'haltérophilie consistera en 4 séries de 6 à 8 répétitions d'exercices simples. Celles-ci ont lieu dans une station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) et sont :
- Flexion simple des bras (câble de traction vers la poitrine « Chest pulls ») : Effets sur le grand dorsal, les deltoïdes et les biceps. Assis face à la tour de force, approchez la barre de la poitrine et de l'envergure des bras plus tard après le retour à la position de départ.
- Bras d'extension simples (force au cou "Neck presses): Effets sur les deltoïdes et les triceps. Assis bien droit sur le banc et tenant le poids à la hauteur des épaules, la portée des bras sera maintenue au-dessus de sa tête, revenant lentement après avoir plié les bras à la position de départ.
- flexion et extension du bras contre résistance (Mariposa "Butterfly") : Effets sur les muscles pectoraux et deltoïdes. Assis droit sur le banc avec vos avant-bras et vos coudes sur un levier, amenez-le à la ligne médiane, laissant place lentement à la position de départ.
- Extension des jambes (leg extension) : Effets sur les quadriceps. Assis sur le banc, l'extension des jambes s'effectue contre résistance.
- Leg Curl (leg curls) : Effets sur les biceps fémoraux et les mollets. Allongé sur le ventre sur le banc, les jambes sont fléchies contre le peso.
La résistance est augmentée progressivement à partir de 50 % du poids maximum que vous pouvez soulever le patient en une seule fois, en début de semaine, jusqu'à 85 %. Toutes les deux semaines, la limite de poids est réévaluée pour ajuster la charge d'entraînement de chaque patient (Test 1 RM).
- Dans le groupe qui a effectué l'entraînement conjoint, la moitié du temps de chaque séance sera consacrée à l'entraînement en force, suivant la même méthodologie (même nombre d'années mais avec deux séries de chaque), et l'autre moitié à l'entraînement en vélo de résistance, en commençant par l'un ou l'autre indifféremment.
À la fin des 12 semaines de formation, tous les tests de base seront répétés (à l'exception du scanner thoracique) et les résultats comparés.
Critères de sortie de l'étude :
- décompensation clinique du patient
- Perte de 3 ou 5 séances consécutives de base
- A l'initiative du patient.
- Analyses statistiques:
En analysant l'effet taille au détriment d'une amélioration du travail atteint à plus de 15 W environ en stress test, on considère un écart type de ce paramètre de ± 10 W, un alpha de 0,05 et un bêta de 0,1 (puissance statistique 90%) et en calculant un taux de perte de 15 %, nous estimons une taille d'échantillon de 22 patients pour chaque groupe.
La comparaison avant et après la réponse d'entraînement dans chaque groupe a été effectuée à l'aide du test t apparié. Les comparaisons entre les groupes entraînés ont été faites en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA). Le coefficient de corrélation de Pearson et l'analyse de régression linéaire permettront d'examiner les relations entre les variables physiologiques. Être considéré comme significatif à p <0,05. La dispersion d'une valeur moyenne est exprimée en moyenne ± écart type.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de MPOC diagnostiqués selon les critères établis par l'A.. TS (American Thoracic Society) et la SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) doivent présenter une obstruction modérée à sévère du flux d'air. (FEV1 <60%) et un retentissement clinique de leur maladie.
Critère d'exclusion:
- autres maladies cardiorespiratoires.
- Maladies systémiques
- Incapacité ou inconfort à participer à un programme d'exercices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: BPCO avec emphysème
Analysez quel type de formation est le plus approprié et bénéfique selon les caractéristiques du patient qui s'appliquent à vous.
|
comparent l'efficacité de l'endurance, de la force et de la combinaison d'exercices de force et d'endurance chez les patients atteints de MPOC.
Autres noms:
comparent l'efficacité de l'endurance, de la force et de la combinaison d'exercices de force et d'endurance chez les patients atteints de MPOC.
Autres noms:
comparent l'efficacité de l'endurance, de la force et de la combinaison d'exercices de force et d'endurance chez les patients atteints de MPOC.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: BPCO sans emphysème
comparent l'efficacité de l'endurance, de la force et de la combinaison d'exercices de force et d'endurance chez les patients atteints de MPOC.
|
comparent l'efficacité de l'endurance, de la force et de la combinaison d'exercices de force et d'endurance chez les patients atteints de MPOC.
Autres noms:
comparent l'efficacité de l'endurance, de la force et de la combinaison d'exercices de force et d'endurance chez les patients atteints de MPOC.
Autres noms:
comparent l'efficacité de l'endurance, de la force et de la combinaison d'exercices de force et d'endurance chez les patients atteints de MPOC.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation de la minute de test d'effort sous-maximal
Délai: Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
Vérifiez que l'entraînement physique augmente le temps de tolérance du test sous-maximal
|
Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les compteurs ont augmenté le test de 6 minutes après l'exercice d'entraînement
Délai: Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
Vérifiez que l'entraînement physique augmente la distance parcourue lors du test de marche
|
Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
|
Augmentation de kg dans le test 1RM après l'exercice d'entraînement
Délai: Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
Augmentation de la force musculaire périphérique (test 1RM) après un exercice d'entraînement
|
Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
|
Amélioration de la dyspnée avec une baisse d'un point du BDI
Délai: Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
meilleur contrôle des symptômes (test BDI) après un entraînement physique
|
Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
|
Amélioration de la qualité de vie (CRQ) d'au moins un point (cliniquement significatif) après l'entraînement physique
Délai: Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
meilleure qualité de vie (CRQ) après l'entraînement physique
|
Les paramètres seront mesurés au départ et à la fin de la période de suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/0529
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .