- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01336283
Skuteczność różnych programów ćwiczeń fizycznych do profilu chorych na POChP
Cele: Wykazanie korzyści wynikających z określonego programu treningu siłowego u chorych na POChP w porównaniu z wynikami tradycyjnego treningu wytrzymałościowego. Ocenimy, która modalność szkoleniowa jest właściwa i która z nich jest najbardziej korzystna w zależności od cech pacjenta, u którego jest stosowana.
Pacjenci i metody: Zbadanych zostanie 66 pacjentów z rozpoznaną POChP ze średnio-ciężką obturacją (FEV1<60%) i objawami klinicznymi. Monitoring będzie prowadzony przez 3 miesiące. Pacjenci zostaną zróżnicowani pomiędzy POChP z „dominującym przewlekłym zapaleniem oskrzeli” i POChP z „dominującą rozedmą płuc” w odniesieniu do kryteriów klinicznych, czynnościowych i radiologicznych. Po stratyfikacji próby, pacjenci zostaną prospektywnie przydzieleni do trzech grup po 22 pacjentów każda: a) Grupa trenująca wytrzymałość, na ergometrze rowerowym przy obciążeniu 70% VO2max. b) Grupa treningu siłowego, z 5 różnymi ćwiczeniami na podnoszenie ciężarów (4 serie po 6-8 powtórzeń). c) Mieszana grupa szkoleniowa, z połową czasu przeznaczonego na każdy rodzaj szkolenia. Trening będzie rozwijany przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu, w 40-minutowych sesjach. Analizowanymi zmiennymi na początku i na końcu programu będą: RTG klatki piersiowej, podstawowe analizy krwi, elektrokardiogram, prosta spirometria i badanie rozszerzające oskrzela, gazometria krwi, statyczne objętości płuc, pomiary dyfuzji i ciśnienia mięśni oddechowych. Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą testu 1RM oraz dynamometru Myometer®. Za pomocą USG mięśniowo-szkieletowego będziemy kontrolować zmiany wielkości włókien mięśniowych. Wykonane zostaną również próby wysiłkowe maksymalne i submaksymalne na ergometrze rowerowym, a więc jako test marszu (shuttle walking test). Na koniec ocenimy wpływ leczenia na duszność (test Mahlera) i jakość życia (CRDQ).
Hipoteza: Program treningu siłowego znacznie zwiększyłby siłę mięśni obwodowych. Ten rodzaj treningu miałby wpływ głównie na pacjentów z POChP z „dominującą rozedmą płuc”, u których znaczna utrata masy ciała powoduje spadek siły mięśniowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Populacja: Pacjenci z POChP zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami ustalonymi przez ATS (Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej) i SEPAR (Hiszpańskie Towarzystwo Pneumologii i Chirurgii Klatki Piersiowej) ze średnio-ciężką niedrożnością przepływu powietrza. (FEV1 <60%) i kliniczny wpływ ich choroby.
- Próba: 66 pacjentów zdiagnozowanych w Klinice Pulmonologii Szpitala Virgen del Rocío de Sevilla, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby krążeniowo-oddechowe.
- Choroby ogólnoustrojowe
- Niemożność lub dyskomfort związany z uczestnictwem w programie ćwiczeń
Grupy badawcze: pacjenci różnią się pod względem częstości występowania POChP „przewlekłe zapalenie oskrzeli” lub „rozedmy płuc” POChP zgodnie z kryteriami dopuszczonymi przez SEPAR i ATS.
Po rozwarstwieniu próba zostanie włączona do prospektywnej i losowo przydzielona do trzech grup po 22 pacjentów:
Wyszkolona grupa 1, opór 2. Grupa wyszkolona siła 3 º Grupa Wspólne trenowane do siły i wytrzymałości
Zmienne: Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
- CXR, analiza elementarna, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
- prosta spirometria i test rozszerzający oskrzela
- Gazy we krwi
- statyczne objętości płuc (FRC, RV, TLC) za pomocą pletyzmografii.
- Badanie dyfuzji (DLCO) techniką pojedynczego oddechu
- maksymalne ciśnienie mięśniowe zarówno wdechowe, jak i wydechowe.
Tomografia komputerowa (Phillips TomoScan ze stacją roboczą Easy Vision wersja 4.2) umożliwiająca analizę densytometryczną miąższu płuc.
Ocena siły mięśniowej:
- Test maksymalnej liczby powtórzeń (Test 1 RM)
- Maksymalna izometryczna siła mięśnia czworogłowego i bicepsa mierzona dynamometrem (MIE Myometer ltd. z oprogramowaniem CAS)
- Oznaczanie zmęczenia mięśniowego w próbach izometrycznych mięśnia czworogłowego i bicepsa na tym samym dynamometrze systemowym (MIE Myometer ltd., oprogramowanie CAS)
- Dwuwymiarowe USG mięśnia czworogłowego i bicepsa do pomiaru wielkości włókien mięśniowych. Do części zewnętrznych zostaną użyte sondy o częstotliwości 7,5 MHz. Dokonano pomiarów głębokości skóry do każdego z różnych mięśni i grubości każdego z nich.
Test warunków skrajnych:
- Maksimum, przy użyciu znanego już ergometru rowerowego i metodologii (11), w tym: Określenie, na podstawie gazów oddechowych, zużycia tlenu, produkcji węgla i pośredniego progu beztlenowego, wzorca oddychania (wentylacja minutowa, objętość oddechowa, częstość oddechów), elektrokardiografii i pulsoksymetrii podczas ćwiczenia z kontrolą tętna, ciśnieniem krwi i dusznością w skali Borga.
- Submaksymalny opór na ergometrze rowerowym przy 80% obciążenia przeszedł ostateczny test, zasadniczo kontrolując czas oporu, przebyty dystans oraz kontrolę nasycenia (pulsoksymetria) i osiągniętego tętna.
- Test marszu wahadłowego, test marszu jest wykonywany w sposób ciągły między dwoma punktami oddalonymi o 10 metrów i kontroluje tempo przesłuchania (12).
Ocena duszności i jakości życia:
- Wyjściowy wskaźnik duszności i wskaźnik miar przejściowych upośledzenia czynnościowego, wielkości zadania i wielkości wysiłku (Test Mahlera).
- Ocena jakości życia na podstawie specjalnego kwestionariusza (CRQ) zaproponowanego przez Guyatta dla pacjentów z POChP i zmodyfikowanego w celu zrozumienia dla osób hiszpańskojęzycznych.
Projekt badania:
Trening różnych grup trwał 12 tygodni, trzy razy w tygodniu w sesjach trwających 40 minut.
- Trening oporowy będzie odbywał się na ergometrze rowerowym przy poziomie obciążenia początkowego około 70% początkowego maksymalnego zużycia tlenu, zwiększając obciążenie co dwa tygodnie w miarę tolerancji.
Trening siłowy z podnoszeniem ciężarów będzie składał się z 4 serii po 6-8 powtórzeń prostych ćwiczeń. Odbywają się one na stacji multigimnástica (centrum fitness CLASSIC, KETTLER) i są to:
- Proste zginanie ramion (pociągnięcie kabla do klatki piersiowej „Ciągnie za klatkę piersiową”): Wpływ na najszerszy grzbietu, mięśnie naramienne i biceps. Siedzenie w obliczu wieży siłowej, zbliżenie sztangi do klatki piersiowej i rozpięcie ramion później po powrocie do pozycji wyjściowej.
- Proste ramiona rozciągające (siła na szyję „Prasy szyi): Wpływ na mięśnie naramienne i triceps. Siedząc prosto na ławce i utrzymując ciężar na wysokości barków, rozpiętość ramion będzie trzymana nad głową, powoli wracając po zgięciu ramion do pozycji wyjściowej.
- zgięcie i wyprost ramienia w stosunku do oporu (Mariposa „Butterfly”): Wpływ na mięśnie piersiowe i naramienne. Siedząc prosto na ławce z przedramionami i łokciami na dźwigni, przenieś ją do linii środkowej, powoli ustępując pozycji wyjściowej.
- Nogi przedłużające (przedłużenie nóg): Wpływ na mięsień czworogłowy. Siadanie na przedłużeniu nogi ławki wykonuje się z oporem.
- Leg Curl (zwijanie nóg): Wpływ na biceps i łydki kości udowej. Leżąc na brzuchu na ławce nogi są zgięte w stosunku do peso.
Opór zwiększa się stopniowo od 50% maksymalnego ciężaru, jaki pacjent może podnieść jednorazowo, na początku tygodnia, do 85%. Co dwa tygodnie limit wagowy jest ponownie oceniany w celu dostosowania obciążenia treningowego u każdego pacjenta (Test 1 RM).
- W grupie, która prowadziła wspólny trening, połowa czasu każdej sesji będzie poświęcona treningowi siłowemu, według tej samej metodyki (taka sama liczba lat, ale z dwoma seriami każdego), a drugą połowę treningowi na rowerze oporowym, zaczynając od jedno lub drugie zamiennie.
Po ukończeniu 12 tygodni treningu zostaną powtórzone wszystkie podstawowe badania (z wyjątkiem tomografii komputerowej klatki piersiowej) i porównane wyniki.
Kryteria wyjścia z badania:
- dekompensacja kliniczna pacjenta
- Utrata 3 lub 5 kolejnych sesji zszywek
- Z inicjatywy pacjenta.
- Analiza statystyczna:
Analizując wielkość efektu kosztem poprawy pracy, osiągnięto w teście obciążeniowym ponad około 15 W, przyjęto odchylenie standardowe tego parametru ± 10 W, alfa 0,05 i beta 0,1 (moc statystyczna 90%) i obliczając współczynnik strat wynoszący 15%, szacujemy wielkość próby 22 pacjentów dla każdej grupy.
Porównanie odpowiedzi przed i po treningu w każdej grupie przeprowadzono za pomocą testu t dla par. Porównania między wyszkolonymi grupami przeprowadzono za pomocą analizy wariancji (ANOVA). Współczynnik korelacji Pearsona oraz analiza regresji liniowej pozwolą zbadać zależności między zmiennymi fizjologicznymi. Uznać za istotne przy p <0,05. Rozrzut wartości średniej wyraża się jako średnią ± odchylenie standardowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP zdiagnozowani zgodnie z kryteriami ustalonymi przez A.. TS (Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej) i SEPAR (Hiszpańskie Towarzystwo Pneumologii i Chirurgii Klatki Piersiowej) poddają się umiarkowanie-ciężkiej niedrożności przepływu powietrza. (FEV1 <60%) i kliniczny wpływ ich choroby.
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby krążeniowo-oddechowe.
- Choroby ogólnoustrojowe
- Niemożność lub dyskomfort związany z uczestnictwem w programie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: POChP z rozedmą płuc
Przeanalizuj, jaki rodzaj szkolenia jest bardziej odpowiedni i korzystny dla cech pacjenta, które dotyczą Ciebie.
|
porównali skuteczność ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych oraz kombinacji ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
porównali skuteczność ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych oraz kombinacji ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
porównali skuteczność ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych oraz kombinacji ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: POChP bez rozedmy płuc
porównali skuteczność ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych oraz kombinacji ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych u pacjentów z POChP.
|
porównali skuteczność ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych oraz kombinacji ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
porównali skuteczność ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych oraz kombinacji ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
porównali skuteczność ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych oraz kombinacji ćwiczeń siłowych i wytrzymałościowych u pacjentów z POChP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie minutowego submaksymalnego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Sprawdź, czy trening fizyczny zwiększa czas tolerancji testu submaksymalnego
|
Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierniki wzrosły po 6-minutowym teście po treningu
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Sprawdź, czy trening fizyczny zwiększa odległość spaceru w teście marszu
|
Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Przyrost kg w teście 1RM po treningu
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Zwiększona siła mięśni obwodowych (test 1RM) po wysiłku treningowym
|
Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Poprawa duszności ze spadkiem o jeden punkt w BDI
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
lepsza kontrola objawów (test BDI) po treningu wysiłkowym
|
Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Poprawa jakości życia (CRQ) o co najmniej jeden punkt (istotna klinicznie) po treningu fizycznym
Ramy czasowe: Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
lepsza jakość życia (CRQ) po treningu fizycznym
|
Parametry będą mierzone na początku i na końcu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/0529
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening wytrzymałościowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy