- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01336283
Efektivita různých cvičebních programů na profil pacientů s CHOPN
Cíl: Prokázat výhody specifického silového tréninkového programu u pacientů s CHOPN ve srovnání s těmi, kterých se dosahuje tradičním vytrvalostním tréninkem. Posoudíme, která je správná tréninková modalita a která z nich je nejpřínosnější podle vlastností pacienta, u kterého je aplikována.
Soubor a metoda: Budeme studovat 66 pacientů s diagnostikovanou CHOPN se středně těžkou až těžkou obstrukcí (FEV1<60 %) a klinicky symptomatickými. Monitorování bude probíhat po dobu 3 měsíců. Pacienti budou rozlišováni mezi CHOPN s „převažující chronickou bronchitidou“ a CHOPN s „převládajícím emfyzémem“ s ohledem na klinická, funkční a radiologická kritéria. Po stratifikaci vzorku budou pacienti prospektivně rozděleni do tří skupin po 22 pacientech: a) Skupina vytrvalostního tréninku na cykloergometru při zátěži 70 % VO2max. b) Posilovací skupina, s 5 různými vzpěračskými cviky (4 série po 6-8 opakováních). c) Smíšená tréninková skupina, přičemž polovina času je věnována každému typu tréninku. Trénink bude vyvíjen po dobu 12 týdnů, třikrát týdně, po 40 minutách. Analyzovanými veličinami na začátku a na konci programu budou: RTG hrudníku, základní krevní rozbory, elektrokardiogram, jednoduchá spirometrie a bronchodilatační test, krevní plyny, statické plicní objemy, měření difuze a tlaku dýchacích svalů. Svalová síla bude hodnocena pomocí testu 1RM a dynamometru Myometer®. Pomocí ultrazvuku svalového skeletu budeme kontrolovat změny velikosti svalového vlákna. Provedeny budou také maximální a submaximální zátěžové testy na cykloergometru, tedy jako test chůze (test chůze v člunu). Nakonec zhodnotíme účinek léčby na dušnost (Mahlerův test) a kvalitu života (CRDQ).
Hypotéza: Silový tréninkový program by výrazně zvýšil sílu periferních svalů. Tento typ tréninku by měl vliv především na pacienty s CHOPN s „převládajícím emfyzémem“, kde důležitá ztráta hmotnosti způsobuje pokles svalové síly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Populace: Pacienti s CHOPN, u kterých byla diagnostikována podle kritérií stanovených ATS (American Thoracic Society) a SEPAR (Španělská společnost pro pneumologii a hrudní chirurgii), aby utrpěli středně závažnou obstrukci proudění vzduchu. (FEV1 < 60 %) a klinický dopad jejich onemocnění.
- Vzorek: 66 pacientů diagnostikovaných na Pneumologickém oddělení nemocnice Virgen del Rocío de Sevilla, informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- další kardiorespirační onemocnění.
- Systémová onemocnění
- Neschopnost nebo nepohodlí zúčastnit se cvičebního programu
Studijní skupiny: pacienti se budou lišit v CHOPN "prevalenční chronická bronchitida" nebo COPD "prevalenční emfyzém" podle kritérií povolených SEPAR a ATS.
Po stratifikaci bude vzorek zařazen do prospektivní a randomizován do tří skupin po 22 pacientech:
Trénovaná skupina 1, odpor 2. Skupina trénovaná síla 3 º Skupina Joint trénovaná na sílu a vytrvalost
Proměnné: Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců.
- CXR, elementární analýza, 12svodový elektrokardiogram
- jednoduchá spirometrie a bronchodilatační test
- Krevní plyny
- statické plicní objemy (FRC, RV, TLC) pomocí pletysmografie.
- Studium difuze (DLCO) technikou jednoho dechu
- maximální svalové tlaky jak při nádechu, tak při výdechu.
CT sken (Phillips TomoScan s pracovní stanicí Easy Vision verze 4.2), který umožňuje denzitometrickou analýzu plicního parenchymu.
Odhad svalové síly:
- Maximální test opakování (test 1 RM)
- Maximální izometrická síla kvadricepsu a bicepsu měřená dynamometrem (MIE Myometer ltd. se softwarem CAS)
- Stanovení svalové únavy v izometrických testech kvadricepsů a bicepsů se stejným systémovým dynamometrem (MIE Myometer sro, software CAS)
- Dvourozměrný ultrazvuk čtyřhlavého svalu a bicepsu pro měření velikosti svalových vláken. Sondy budou použity pro vnější části s frekvencí 7,5 MHz. Měření byla provedena z hloubky kůže do každého z různých svalů a tloušťky každého z nich.
Stresová zkouška:
- Maximální, s již známým cyklickým ergometrem a metodikou (11), včetně: Stanovení spotřeby kyslíku z dýchacích plynů, produkce uhlíku a nepřímého anaerobního prahu, vzoru dýchání (minutová ventilace, dechový objem, dechová frekvence), elektrokardiografie a pulzní oxymetrie během cvičení s kontrolou srdeční frekvence, krevního tlaku a dušnosti Borgovou stupnicí.
- Odpor na ergometru submaximálního cyklu s 80 % zátěže dosáhl konečného testu, v podstatě s kontrolou doby odporu, ušlé vzdálenosti a kontroly saturace (pulzní oxymetrie) a dosažené srdeční frekvence.
- Shuttle walking test, test chůze se provádí nepřetržitě chůze mezi dvěma body vzdálenými 10 metrů a kontrola tempa sluchu (12).
Hodnocení dušnosti a kvality života:
- Základní index dušnosti a index přechodných měřítek funkční poruchy, velikost úkolu a velikost úsilí (Mahlerův test).
- Hodnocení kvality života na základě specifického dotazníku (CRQ) navrženého Guyattem pro pacienty s CHOPN a upraveného pro vaše porozumění ve španělsky mluvících předmětech.
Studovat design:
Trénink různých skupin probíhal po dobu 12 týdnů, třikrát týdně v lekcích o délce 40 minut.
- Odporový trénink bude probíhat na cyklovém ergometru s úrovní počátečního nabití cca 70 % počáteční maximální spotřeby kyslíku, zátěž zvyšujte každé dva týdny, jak je tolerováno.
Silový trénink se vzpíráním se bude skládat ze 4 sérií po 6-8 opakováních jednoduchých cviků. Ty se konají na stanici multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) a jsou:
- Jednoduché ohýbání paží (tahací lanko k hrudníku "Hrudník táhne"): Účinky na široký zádový sval, deltoidy a bicepsy. Posezení tváří v tvář věži síly, přiblížení tyče k hrudi a rozpětí paží později po návratu do výchozí pozice.
- Jednoduché expanzní paže (síla na krk "Tlaky na krk): Účinky na deltoidy a tricepsy. Sedět vzpřímeně na lavici a držet váhu do výšky ramen, rozpětí paží bude drženo nad hlavou a po ohnutí paží do výchozí polohy se pomalu vrátí.
- flexe a extenze paží proti odporu (Mariposa "Butterfly"): Účinky na prsní a deltové svaly. Posaďte se vzpřímeně na lavici s předloktím a lokty na páce, přesuňte ji ke střední čáře a pomalu ustupujte do výchozí polohy.
- Prodlužovací nohy (extenze nohou): Účinky na kvadricepsy. Sed na lavici prodlužování nohou se provádí proti odporu.
- Leg Curl (zatočení nohou): Účinky na femorální bicepsy a lýtka. Vleže na břiše na lavici nohy jsou ohnuté proti peso.
Odpor se postupně zvyšuje z 50 % maximální hmotnosti, kterou můžete pacienta zvednout při jedné příležitosti, začátkem týdne, až na 85 %. Každé dva týdny je váhový limit přehodnocen, aby se upravila tréninková zátěž u každého pacienta (Test 1 RM).
- Ve skupině, která prováděla společný trénink, bude polovina času každého tréninku věnována silovému tréninku podle stejné metodiky (stejný počet let, ale každá se dvěma sériemi) a druhá polovina tréninku odporového kola, počínaje jeden nebo druhý zaměnitelně.
Po dokončení 12 týdnů tréninku budou zopakovány všechny základní testy (kromě CT hrudníku) a výsledky porovnány.
Výstupní kritéria studia:
- klinickou dekompenzaci pacienta
- Ztráta 3 nebo 5 po sobě jdoucích sezení svorky
- Z iniciativy pacienta.
- Statistická analýza:
Analýza velikosti efektu na úkor zlepšení práce dosáhla v zátěžovém testu více než cca 15 W, uvažováno se směrodatnou odchylkou tohoto parametru ± 10 W, alfa 0,05 a beta 0,1 (statistická síla 90 %) a při výpočtu poměru ztrát 15 % odhadujeme velikost vzorku 22 pacientů pro každou skupinu.
Porovnání před a po tréninkové odpovědi v každé skupině bylo provedeno pomocí párového t testu. Srovnání mezi trénovanými skupinami bylo provedeno pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Pearsonův korelační koeficient a lineární regresní analýza umožní zkoumat vztahy mezi fyziologickými proměnnými. Považuje se za významné při p <0,05. Rozptyl střední hodnoty je vyjádřen jako průměr ± standardní odchylka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s CHOPN byla diagnostikována podle kritérií stanovených A.. TS (Americká hrudní společnost) a SEPAR (Španělská společnost pneumologie a hrudní chirurgie), aby se vyskytla středně závažná obstrukce proudění vzduchu. (FEV1 < 60 %) a klinický dopad jejich onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- další kardiorespirační onemocnění.
- Systémová onemocnění
- Neschopnost nebo nepohodlí zúčastnit se cvičebního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CHOPN s emfyzémem
Analyzujte, jaký typ tréninku je vhodnější a přínosnější jako charakteristiky pacienta, které se vás týkají.
|
porovnat účinnost vytrvalostního, silového a kombinace silového a vytrvalostního cvičení u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
porovnat účinnost vytrvalostního, silového a kombinace silového a vytrvalostního cvičení u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
porovnat účinnost vytrvalostního, silového a kombinace silového a vytrvalostního cvičení u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CHOPN neemfyzém
porovnat účinnost vytrvalostního, silového a kombinace silového a vytrvalostního cvičení u pacientů s CHOPN.
|
porovnat účinnost vytrvalostního, silového a kombinace silového a vytrvalostního cvičení u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
porovnat účinnost vytrvalostního, silového a kombinace silového a vytrvalostního cvičení u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
porovnat účinnost vytrvalostního, silového a kombinace silového a vytrvalostního cvičení u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení minutového submaximálního zátěžového testu
Časové okno: Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
Zkontrolujte, zda cvičební trénink zvyšuje dobu tolerance submaximálního testu
|
Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřiče navýšené 6minutový test po tréninkovém cvičení
Časové okno: Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
Zkontrolujte, zda cvičení zvyšuje vzdálenost chůze na testu chůze
|
Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
|
Nárůst kg v testu 1RM po tréninku
Časové okno: Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
Zvýšená síla periferních svalů (1RM test) po tréninku
|
Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
|
Zlepšení dušnosti s poklesem o jeden bod v BDI
Časové okno: Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
lepší kontrola symptomů (BDI test) po zátěžovém tréninku
|
Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
|
Zlepšená kvalita života (CRQ) alespoň o jeden bod (klinicky významný) po zátěžovém tréninku
Časové okno: Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
lepší kvalitu života (CRQ) po cvičení
|
Parametry budou měřeny na začátku a na konci období sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/0529
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vytrvalostní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy