INAPEN-pöytäkirja aamiaisen parantamisen vaikutuksista (INAPEN)
INAPEN-pöytäkirja aamiaisen parantamisen vaikutuksesta sairaalahoidossa olevien potilaiden ravitsemustilaan (INcidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner Sur l'Etat Nutritinonel Des Patients hospitalisés)
Sairaalan aliravitsemus on yleinen terveysongelma [1]. Vastatoimenpiteenä ranskalaiset sairaalat ovat luoneet monitoimikomiteoiden järjestelmän ruokintaa ja ravitsemusta varten nimeltä CLAN [Comité de Liaison pour l'alimentation et la nutrition] [2]. Mahdollisia toimia potilaan ravitsemustilan parantamiseksi ovat tarjotun ruoan ominaisuuksien parantaminen sekä proteiinin että kalorien saannin lisäämiseksi riskipotilailla, jotka eivät tarvitse enteraalista tai parenteraalista ravintoa. Tarkastellessaan erilaisia päivittäisiä aterioita tutkijat katsoivat, että yöpaastoa seuraava aamiainen olisi helpoin parannettava ateria.
Tila Interventiovaihe Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon yli 4 päivää Proteiinin lisääminen (maitomainen ruoka aamiaisessa) Nykyinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
INAPEN-protokolla aamiaisen parantamisen vaikutuksesta sairaalassa olevien potilaiden ravitsemustilaan (INcidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner sur l'Etat Nutritinonel des patients hospitalisés)
Sponsorina Meaux Hospital (Centre Hospitalier de Meaux),
Rahoitus: Ranskankielisen yhdistyksen rajoittamaton apuraha enteraaliseen ja parenteraaliseen ravitsemukseen [SFNEP: Société Francophone de nutrition entérale et parenterale].
Meaux Hospital Centerin (Centre Hospitalier de Meaux) toimittamat tiedot SFNEP:lle vuonna 2009 toimitetun pöytäkirjan mukaisesti.
Tarkoitus
Sairaalan aliravitsemus on yleinen terveysongelma [1]. Vastatoimenpiteenä ranskalaiset sairaalat ovat luoneet monitoimikomiteoiden järjestelmän ruokintaa ja ravitsemusta varten nimeltä CLAN [Comité de Liaison pour l'alimentation et la nutrition] [2]. Mahdollisia toimia potilaan ravitsemustilan parantamiseksi ovat tarjotun ruoan ominaisuuksien parantaminen sekä proteiinin että kalorien saannin lisäämiseksi riskipotilailla, jotka eivät tarvitse enteraalista tai parenteraalista ravintoa. Tarkasteltaessa erilaisia päivittäisiä aterioita, ajattelimme, että yöpaastoa seuraava aamiainen olisi helpoin parannettava ateria.
Tila Interventiovaihe Potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon yli 4 päivää Proteiinin lisääminen (maitomainen ruoka aamiaisessa) Nykyinen hoito
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus nykyisessä hoidossa
Tutkimuksen suunnittelu: peräkkäiset kohortit, tehokkuustutkimus
Virallinen nimi: Inapen Aamiaisen parantamisen vaikutus sairaalapotilaiden ravitsemustilaan (Incidence de l'amélioration du petit-déjeuner sur l'état nutritionnel des patients hospitalisés).
Tarkemmat tutkimukset:
Ensisijainen tulos: Seerumin transtyretiini (prealbumiini) -pitoisuuden muutosten paraneminen vuorokauden 0 ja 7 välillä Toissijaiset tulokset: seerumin albumiinipitoisuuden muutokset vuorokauden 0 ja 7 välillä, oleskelun kesto
Odotettu kokonaismäärä: 800 potilasta (400 potilasta x 2).
Opintojen alkamispäivä: lokakuu 2009 Arvioitu osallistumispäivämäärä: kesäkuu 2011
Perustelut:
Jo pitkään on tiedetty, että yli puolet sairaalahoidossa olevista potilaista kärsii aliravitsemuksesta [3-5], mikä lisää 2–6 päivän oleskelun kestoa ja sairastuvuutta [3]. Varhaisen ravinnon on osoitettu vähentävän oleskelun kestoa ja sairaalahoitokustannuksia [3, 6], mutta se perustuu enimmäkseen varhaiseen enteraaliseen tai parenteraaliseen ravitsemukseen. Tarkoituksenamme oli arvioida parantuneen suun ravitsemuksen vaikutusta lievästi altistuneille sairaalapotilaille. On laajalti hyväksyttyä, että aamiaisen tulisi kattaa 25 % energiansaannista ja ravintotarpeista (viite 4). Alustava tutkimus osoitti, että aamiaisen kokonaisproteiini- ja energiavaikutus Meaux'n sairaalassa oli 4 g proteiinia ja 346 kcal kokonaisenergian saannista, kun taas ranskalaiset ravitsemussuositukset laitosten ravitsemussuosituksista (Groupe d'Etude des Marchés de Restauration Collective et de Nutrition, GEM RCN) edellyttävät 7,75 g proteiinia ja 403 Kcal energiaa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lisäproteiinin tehokkuutta (maitoisen ruoan lisääminen aamiaiseen), jotta saadaan optimoitu proteiinin saanti 15,75 g ja energian saanti 559 Kcal.
Ensimmäinen 400 potilaan seurantajakso suunniteltiin nykyisen ravitsemushallinnon politiikan kartoittamiseksi ja arvioimiseksi. Toisen 400 potilaan seurantajakson tarkoituksena oli arvioida maitopitoisen ruoan lisäämisen vaikutuksia aamiaiseen ja terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamista aliravitsemuksen varhaiseen havaitsemiseen. Tehoa arvioidaan transtyretiinipitoisuuksien nousun perusteella. Erityistä huomiota kiinnitetään oleskelun kestoon toissijaisena päätetapahtumana.
Kelpoisuus Opinto-ikärajat: > 18 vuotta. Molemmat sukupuolet ovat oikeutettuja opintoihin.
Sijainti ja yhteystiedot Ranska Reumatologia, Kardiologia, Neurologia, Pneumologian osastot Verisuoni- ja ortopedisen kirurgian osasto
Tutkimusjohtaja ja päätutkijat Xavier Forceville, MD, PhD, johtava tutkija Francois Thuillier, apteekki, CLANin puheenjohtaja Karell Prieux-Lucas, tutkija Samia Touati, MD, tutkija
Lisätietoa
Tutkimuksen tunnusnumero: CNIL: 909314 Terveysviranomainen: Ranska CCTIRS: 09.358 (2009, 10. syyskuuta) Eettinen komitea: Ranska, Ile-de-France XI (Saint Germain-en-Laye), 17. elokuuta 2009
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Meaux, Ranska, 77
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Forceville, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 164351176
- Sähköposti: x-forceville@ch-meaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- François Thuillier, PD
- Puhelinnumero: 33 164351106
- Sähköposti: f-thuillier@ch-meaux.fr
-
Päätutkija:
- Xavier Forceville, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Samia Touati, MD
-
Alatutkija:
- Karell Prieux - Lucas, Dietitian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa vähintään 8 päivää osallistujaosastoilla ja pystyvät syömään ehdotetun aamiaisen.
Nykyisen hoitomenettelyn mukaan potilaat saivat tietoasiakirjan ja tarjosivat mahdollisuuden kieltäytyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elämän päättyminen määritellään parantavan hoidon puuttumiseksi (hoidon rajoitus)
- Enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
- Suun ravitsemuksen rajoitusten tarve (esim. leikkauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Havaintojakso
Ensimmäinen 400 potilaan seurantajakso suunniteltiin nykyisen ravitsemushallinnon politiikan kartoittamiseksi ja arvioimiseksi
|
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lisäproteiinin tehokkuutta (maitoisen ruoan lisääminen aamiaiseen), jotta saadaan optimoitu proteiinin saanti 15,75 g ja energian saanti 559 Kcal.
|
|
KOKEELLISTA: Interventioaika
Toisen 400 potilaan seurantajakson tarkoituksena oli arvioida maitopitoisen ruoan lisäämisen vaikutuksia aamiaiseen ja terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamista aliravitsemuksen varhaiseen havaitsemiseen.
|
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida lisäproteiinin tehokkuutta (maitoisen ruoan lisääminen aamiaiseen), jotta saadaan optimoitu proteiinin saanti 15,75 g ja energian saanti 559 Kcal.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin transtyretiini (prealbumiini) pitoisuus
Aikaikkuna: vaihtelee välillä D0 - D7 kahden kohortin välillä
|
Seerumin transtyretiini (prealbumiini) -pitoisuuden paraneminen muuttuu välillä D0-D7
|
vaihtelee välillä D0 - D7 kahden kohortin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin albumiinipitoisuuden muutokset ja oleskelun kesto
Aikaikkuna: Muutokset kahden kohortin välillä
|
seerumin albumiinipitoisuus muuttuu vuorokauden 0 ja 7 välillä, oleskelun kesto
|
Muutokset kahden kohortin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rapport complet de l'ANAES :Evaluation diagnostique de la dénutrition protéino-énergétique des adultes hospitalises. September 2003; http://www.has-sante.fr
- Reilly JJ Jr, Hull SF, Albert N, Waller A, Bringardener S. Economic impact of malnutrition: a model system for hospitalized patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1988 Jul-Aug;12(4):371-6. doi: 10.1177/0148607188012004371.
- Circulaire DHOS/E1 N°2002-186 29/03/2002 relative à l'alimentation et la nutrition dans les établissements de santé: J off de la République Française 18/04/2002
- Kudsk KA, Tolley EA, DeWitt RC, Janu PG, Blackwell AP, Yeary S, King BK. Preoperative albumin and surgical site identify surgical risk for major postoperative complications. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):1-9. doi: 10.1177/014860710302700101.
- Edington J, Boorman J, Durrant ER, Perkins A, Giffin CV, James R, Thomson JM, Oldroyd JC, Smith JC, Torrance AD, Blackshaw V, Green S, Hill CJ, Berry C, McKenzie C, Vicca N, Ward JE, Coles SJ. Prevalence of malnutrition on admission to four hospitals in England. The Malnutrition Prevalence Group. Clin Nutr. 2000 Jun;19(3):191-5. doi: 10.1054/clnu.1999.0121.
- Somanchi M, Tao X, Mullin GE. The facilitated early enteral and dietary management effectiveness trial in hospitalized patients with malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):209-16. doi: 10.1177/0148607110392234.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAPEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .