INAPEN Protocol for Impact of Breakfast Improvement (INAPEN)
INAPEN-protokollet för inverkan av frukostförbättring på nutritionsstatus för sjukhusvårdade patienter (INcidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner Sur l'Etat Nutritinonel Des Patients hospitalisés)
Sjukhusundernäring är ett vanligt hälsoproblem [1]. Som en motåtgärd har franska sjukhus skapat ett system med tvärfunktionella kommittéer för matning och nutrition som kallas CLANs [Comité de Liaison pour l'alimentation et la nutrition] [2]. Möjliga åtgärder för att förbättra patientens näringsstatus inkluderar att förbättra egenskaperna hos maten som tillhandahålls för att öka både protein- och kaloriintaget hos riskpatienter som inte behöver enteral eller parenteral näring. När vi tittade på de olika dagliga måltiderna ansåg utredarna att frukost efter nattfastan skulle vara den enklaste måltiden att förbättra.
Tillstånd Interventionsfas Patienter planerade till sjukhusvistelse i över 4 dagar Tillsats av protein (mjölkig mat i frukosten) Nuvarande vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INAPEN-protokoll för inverkan av frukostförbättring på nutritionsstatus hos inlagda patienter (INcidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner sur l'Etat Nutritinonel des patients hospitalisés)
Sponsras av Meaux Hospital (Centre Hospitalier de Meaux),
Finansiering: obegränsat bidrag från det fransktalande samhället för enteral och parenteral nutrition [SFNEP: Société Francophone de nutrition entérale et parentérale].
Information tillhandahållen av Meaux Hospital Centre (Centre Hospitalier de Meaux) enligt protokollet som lämnades till SFNEP 2009.
Syfte
Sjukhusundernäring är ett vanligt hälsoproblem [1]. Som en motåtgärd har franska sjukhus skapat ett system med tvärfunktionella kommittéer för matning och nutrition som kallas CLANs [Comité de Liaison pour l'alimentation et la nutrition] [2]. Möjliga åtgärder för att förbättra patientens näringsstatus inkluderar att förbättra egenskaperna hos maten som tillhandahålls för att öka både protein- och kaloriintaget hos riskpatienter som inte behöver enteral eller parenteral näring. När vi tittade på de olika dagliga måltiderna ansåg vi att frukost efter nattfastan skulle vara den enklaste måltiden att förbättra.
Tillstånd Interventionsfas Patienter planerade till sjukhusvistelse i över 4 dagar Tillsats av protein (mjölkig mat i frukosten) Nuvarande vård
Studietyp: Interventionsstudie i nuvarande vård
Studiedesign: Sekventiella kohorter, Effektivitetsstudie
Officiell titel: Inapen Effekten av frukostförbättring på näringstillståndet hos sjukhusvårdade patienter (Incidence de l'amélioration du petit-déjeuner sur l'état nutritionnel des patients hospitalisés).
Ytterligare studiedetaljer:
Primärt resultat: Förbättring av serumtransthyretin (prealbumin) koncentrationsförändringar mellan D0 till D7 Sekundära utfall: serumalbuminkoncentrationen ändras mellan D0 till D7, vistelsens längd
Förväntad total inskrivning: 800 patienter (400 patienter x 2).
Studiens startdatum: oktober 2009 Förväntat slutdatum för inkluderingen: juni 2011
Logisk grund:
Det har länge varit känt att mer än hälften av de inlagda patienterna lider av undernäring [3-5]), följaktligen ökad vistelsetid på 2 till 6 dagar och sjuklighet [3]. Tidig nutrition har visat sig minska vistelsetiden och kostnaderna för sjukhusvistelse [3, 6], men är mestadels baserad på tidig enteral eller parenteral nutrition. Vårt syfte var att utvärdera effekten av en förbättrad oral näring hos lindrigt utmanade sjukhuspatienter. Det är allmänt accepterat att frukost ska leverera 25 % av energiintaget och näringsbehovet (ref4). En preliminär studie fann att den totala protein- och energieffekten av frukost på sjukhuset i Meaux var 4 g protein och 346 kcal totalt energiintag, medan franska institutionella cateringrekommendationer om kost (Groupe d'Etude des Marchés de Restauration Collective et de Nutrition, GEM RCN) föreskriver 7,75 g protein och 403 Kcal energi.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av ytterligare protein (att lägga till mjölkig mat till frukosten) för att leverera ett optimerat protein- och energiintag på 15,75 g respektive 559 Kcal.
En första period av uppföljning av de 400 patienterna utformades för att kartlägga och utvärdera nuvarande näringsadministrationspolicy. Den andra uppföljningsperioden för de 400 patienterna utformades för att utvärdera effekterna av att lägga till mjölkig mat till frukosten och av att utbilda vårdpersonal om tidig upptäckt av undernäring. Effekten kommer att utvärderas baserat på ökade transtyretinkoncentrationer, med särskilt fokus på vistelsens längd som en sekundär slutpunkt.
Behörighet Åldrar studieberättigad: > 18 år. Båda könen är studieberättigade.
Plats och kontaktinformation Frankrike Reumatologi, kardiologi, neurologi, pneumologisk avdelning Vaskulär och ortopedisk kirurgi
Studieledarskap och huvudutredare Xavier Forceville, MD, PhD, Chefsutredare Francois Thuillier, apotekare, CLAN-ordförande Karell Prieux-Lucas, utredare Samia Touati, MD, utredare
Vidare information
Studie-ID-nummer: CNIL: 909314 Hälsomyndighet: Frankrike CCTIRS: 09.358 (2009, 10 september) Etisk kommitté: Frankrike, Ile-de-France XI (Saint Germain-en-Laye), 17 augusti 2009
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Meaux, Frankrike, 77
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Kontakt:
- Xavier Forceville, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 164351176
- E-post: x-forceville@ch-meaux.fr
-
Kontakt:
- François Thuillier, PD
- Telefonnummer: 33 164351106
- E-post: f-thuillier@ch-meaux.fr
-
Huvudutredare:
- Xavier Forceville, MD, PhD
-
Underutredare:
- Samia Touati, MD
-
Underutredare:
- Karell Prieux - Lucas, Dietitian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus i 8 dagar eller mer på de deltagande avdelningarna och kan äta den föreslagna frukosten.
Enligt gällande vårdrutiner fick patienter en informationshandling och erbjöds möjlighet till avslag.
Exklusions kriterier:
- Livets slut definieras som frånvaro av kurativ behandling (begränsning av vården)
- Enteral eller parenteral näring
- Behov av begränsningar av oral näring (dvs. efter operationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Observationsperiod
En första period av uppföljning av de 400 patienterna utformades för att kartlägga och utvärdera nuvarande näringspolicy
|
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av ytterligare protein (att lägga till mjölkig mat till frukosten) för att leverera ett optimerat protein- och energiintag på 15,75 g respektive 559 Kcal.
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsperiod
Den andra uppföljningsperioden för de 400 patienterna utformades för att utvärdera effekterna av att lägga till mjölkig mat till frukosten och av att utbilda vårdpersonal om tidig upptäckt av undernäring.
|
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av ytterligare protein (att lägga till mjölkig mat till frukosten) för att leverera ett optimerat protein- och energiintag på 15,75 g respektive 559 Kcal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumtranstyretin (prealbumin) koncentration
Tidsram: förändringar mellan D0 till D7 mellan de 2 kohorterna
|
Förbättring av serumtranstyretin (prealbumin) koncentrationen ändras mellan D0 till D7
|
förändringar mellan D0 till D7 mellan de 2 kohorterna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i serumalbuminkoncentrationen och vistelsetiden
Tidsram: Ändringar mellan de 2 kohorterna
|
serumalbuminkoncentrationen ändras mellan D0 till D7, vistelsens längd
|
Ändringar mellan de 2 kohorterna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rapport complet de l'ANAES :Evaluation diagnostique de la dénutrition protéino-énergétique des adultes hospitalises. September 2003; http://www.has-sante.fr
- Reilly JJ Jr, Hull SF, Albert N, Waller A, Bringardener S. Economic impact of malnutrition: a model system for hospitalized patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1988 Jul-Aug;12(4):371-6. doi: 10.1177/0148607188012004371.
- Circulaire DHOS/E1 N°2002-186 29/03/2002 relative à l'alimentation et la nutrition dans les établissements de santé: J off de la République Française 18/04/2002
- Kudsk KA, Tolley EA, DeWitt RC, Janu PG, Blackwell AP, Yeary S, King BK. Preoperative albumin and surgical site identify surgical risk for major postoperative complications. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):1-9. doi: 10.1177/014860710302700101.
- Edington J, Boorman J, Durrant ER, Perkins A, Giffin CV, James R, Thomson JM, Oldroyd JC, Smith JC, Torrance AD, Blackshaw V, Green S, Hill CJ, Berry C, McKenzie C, Vicca N, Ward JE, Coles SJ. Prevalence of malnutrition on admission to four hospitals in England. The Malnutrition Prevalence Group. Clin Nutr. 2000 Jun;19(3):191-5. doi: 10.1054/clnu.1999.0121.
- Somanchi M, Tao X, Mullin GE. The facilitated early enteral and dietary management effectiveness trial in hospitalized patients with malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):209-16. doi: 10.1177/0148607110392234.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INAPEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .