- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01342861
Protocole INAPEN pour l'impact de l'amélioration du petit-déjeuner (INAPEN)
INAPEN Protocol for Impact of Breakfast Improvement on the Nutritional Status of Hospitalized Patients (INCidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner Sur l'Etat Nutritinonel Des Patients hospitalisés)
La dénutrition hospitalière est un problème de santé courant [1]. En contre-mesure, les hôpitaux français ont créé un système de comités transversaux pour l'alimentation et la nutrition appelés CLAN [Comité de Liaison pour l'alimentation et la nutrition] [2]. Les actions potentielles pour améliorer l'état nutritionnel des patients comprennent l'amélioration des caractéristiques des aliments fournis pour augmenter à la fois l'apport en protéines et en calories chez les patients à risque qui ne nécessitent pas de nutrition entérale ou parentérale. En examinant les différents repas quotidiens, les enquêteurs ont considéré que le petit-déjeuner suivant le jeûne nocturne serait le repas le plus facile à améliorer.
État Phase d'intervention Patients dont l'hospitalisation est prévue pour plus de 4 jours Ajout de protéines (aliments lactés au petit-déjeuner) Soins actuels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Protocole INAPEN d'impact de l'amélioration du petit-déjeuner sur l'état nutritionnel des patients hospitalisés (INCidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner sur l'Etat Nutritinonel des patients hospitalisés)
Parrainé par l'Hôpital de Meaux (Centre Hospitalier de Meaux),
Financement : subvention sans restriction de la Société francophone de nutrition entérale et parentérale [SFNEP : Société Francophone de nutrition entérale et parentérale].
Informations fournies par le Centre Hospitalier de Meaux selon le protocole remis à la SFNEP en 2009.
But
La dénutrition hospitalière est un problème de santé courant [1]. En contre-mesure, les hôpitaux français ont créé un système de comités transversaux pour l'alimentation et la nutrition appelés CLAN [Comité de Liaison pour l'alimentation et la nutrition] [2]. Les actions potentielles pour améliorer l'état nutritionnel des patients comprennent l'amélioration des caractéristiques des aliments fournis pour augmenter à la fois l'apport en protéines et en calories chez les patients à risque qui ne nécessitent pas de nutrition entérale ou parentérale. En regardant les différents repas quotidiens, nous avons considéré que le petit-déjeuner suivant le jeûne nocturne serait le repas le plus facile à améliorer.
État Phase d'intervention Patients dont l'hospitalisation est prévue pour plus de 4 jours Ajout de protéines (aliments lactés au petit-déjeuner) Soins actuels
Type d'étude : étude interventionnelle en soins courants
Conception de l'étude : cohortes séquentielles, étude d'efficacité
Titre officiel : Inapen Incidence de l'amélioration du petit-déjeuner sur l'état nutritionnel des patients hospitalisés.
Plus de détails sur l'étude :
Critère principal : amélioration de la concentration sérique de transthyrétine (préalbumine) entre J0 et J7 Critères secondaires : modification de la concentration sérique d'albumine entre J0 et J7, durée du séjour
Recrutement total prévu : 800 patients (400 patients x 2).
Date de début de l'étude : octobre 2009 Date de fin d'inclusion prévue : juin 2011
Raisonnement:
On sait depuis longtemps que plus de la moitié des patients hospitalisés souffrent de dénutrition [3-5]), augmentant ainsi la durée de séjour de 2 à 6 jours et la morbidité [3]. Il a été démontré que la nutrition précoce réduit la durée du séjour et les coûts d'hospitalisation [3, 6], mais repose principalement sur la nutrition entérale ou parentérale précoce. Notre objectif était d'évaluer l'impact d'une meilleure nutrition orale chez les patients hospitalisés présentant des difficultés légères. Il est largement admis que le petit déjeuner devrait apporter 25% de l'apport énergétique et des besoins nutritionnels (ref4). Une étude préliminaire a révélé que l'impact protéique et énergétique total du petit-déjeuner à l'hôpital de Meaux était de 4 g de protéines et de 346 Kcal d'apport énergétique total, alors que les recommandations nutritionnelles de la restauration collective française (Groupe d'Etude des Marchés de Restauration Collective et de Nutrition, GEM RCN) stipulent 7,75 g de protéines et 403 Kcal d'énergie.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de protéines supplémentaires (ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner) afin de fournir un apport protéique et énergétique optimisé de 15,75 g et 559 Kcal, respectivement.
Une première période de suivi des 400 patients a été conçue pour sonder et évaluer la politique actuelle de l'administration nutritionnelle. La deuxième période de suivi des 400 patients visait à évaluer les impacts de l'ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner et à sensibiliser les professionnels de la santé au dépistage précoce de la dénutrition. L'efficacité sera évaluée sur la base de l'augmentation des concentrations de transthyrétine, avec une attention particulière accordée à la durée du séjour comme critère d'évaluation secondaire.
Admissibilité Âges éligibles pour l'étude : > 18 ans. Les deux sexes sont éligibles aux études.
Localisation et coordonnées France Départements de rhumatologie, cardiologie, neurologie, pneumologie Département de chirurgie vasculaire et orthopédique
Direction de l'étude et investigateurs principaux Xavier Forceville, MD, PhD, Investigateur principal François Thuillier, Pharmacien, Président du CLAN Karell Prieux-Lucas, Investigateur Samia Touati, MD, Investigatrice
Plus d'informations
Numéro d'identification de l'étude : CNIL : 909314 Autorité de santé : France CCTIRS : 09.358 (10 septembre 2009) Comité d'éthique : France, Ile-de-France XI (Saint Germain-en-Laye), 17 août 2009
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Meaux, France, 77
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Meaux
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Contact:
- Xavier Forceville, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 164351176
- E-mail: x-forceville@ch-meaux.fr
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Contact:
- François Thuillier, PD
- Numéro de téléphone: 33 164351106
- E-mail: f-thuillier@ch-meaux.fr
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Chercheur principal:
- Xavier Forceville, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Samia Touati, MD
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Sous-enquêteur:
- Karell Prieux - Lucas, Dietitian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés 8 jours ou plus dans les services participants et capables de prendre le petit-déjeuner proposé.
Selon la procédure de prise en charge en vigueur, les patients reçoivent un document d'information et se voient offrir la possibilité de refuser.
Critère d'exclusion:
- Fin de vie définie comme une absence de traitement curatif (limitation des soins)
- Nutrition entérale ou parentérale
- Nécessité de limiter la nutrition orale (c.-à-d. post-opératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Période d'observation
Une première période de suivi des 400 patients a été conçue pour sonder et évaluer la politique actuelle de l'administration nutritionnelle
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de protéines supplémentaires (ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner) afin de fournir un apport protéique et énergétique optimisé de 15,75 g et 559 Kcal, respectivement.
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EXPÉRIMENTAL: Période d'intervention
La deuxième période de suivi des 400 patients visait à évaluer les impacts de l'ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner et à sensibiliser les professionnels de la santé au dépistage précoce de la dénutrition.
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de protéines supplémentaires (ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner) afin de fournir un apport protéique et énergétique optimisé de 15,75 g et 559 Kcal, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration sérique de transthyrétine (préalbumine)
Délai: évolutions entre J0 à J7 entre les 2 cohortes
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Amélioration de la concentration sérique de transthyrétine (préalbumine) entre J0 et J7
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évolutions entre J0 à J7 entre les 2 cohortes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications de la concentration d'albumine sérique et de la durée du séjour
Délai: Changements entre les 2 cohortes
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évolution de la concentration en albumine sérique entre J0 et J7, durée du séjour
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Changements entre les 2 cohortes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rapport complet de l'ANAES :Evaluation diagnostique de la dénutrition protéino-énergétique des adultes hospitalises. September 2003; http://www.has-sante.fr
- Reilly JJ Jr, Hull SF, Albert N, Waller A, Bringardener S. Economic impact of malnutrition: a model system for hospitalized patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1988 Jul-Aug;12(4):371-6. doi: 10.1177/0148607188012004371.
- Circulaire DHOS/E1 N°2002-186 29/03/2002 relative à l'alimentation et la nutrition dans les établissements de santé: J off de la République Française 18/04/2002
- Kudsk KA, Tolley EA, DeWitt RC, Janu PG, Blackwell AP, Yeary S, King BK. Preoperative albumin and surgical site identify surgical risk for major postoperative complications. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2003 Jan-Feb;27(1):1-9. doi: 10.1177/014860710302700101.
- Edington J, Boorman J, Durrant ER, Perkins A, Giffin CV, James R, Thomson JM, Oldroyd JC, Smith JC, Torrance AD, Blackshaw V, Green S, Hill CJ, Berry C, McKenzie C, Vicca N, Ward JE, Coles SJ. Prevalence of malnutrition on admission to four hospitals in England. The Malnutrition Prevalence Group. Clin Nutr. 2000 Jun;19(3):191-5. doi: 10.1054/clnu.1999.0121.
- Somanchi M, Tao X, Mullin GE. The facilitated early enteral and dietary management effectiveness trial in hospitalized patients with malnutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Mar;35(2):209-16. doi: 10.1177/0148607110392234.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INAPEN
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