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Protocole INAPEN pour l'impact de l'amélioration du petit-déjeuner (INAPEN)

26 avril 2011 mis à jour par: Centre Hospitalier de Meaux

INAPEN Protocol for Impact of Breakfast Improvement on the Nutritional Status of Hospitalized Patients (INCidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner Sur l'Etat Nutritinonel Des Patients hospitalisés)

La dénutrition hospitalière est un problème de santé courant [1]. En contre-mesure, les hôpitaux français ont créé un système de comités transversaux pour l'alimentation et la nutrition appelés CLAN [Comité de Liaison pour l'alimentation et la nutrition] [2]. Les actions potentielles pour améliorer l'état nutritionnel des patients comprennent l'amélioration des caractéristiques des aliments fournis pour augmenter à la fois l'apport en protéines et en calories chez les patients à risque qui ne nécessitent pas de nutrition entérale ou parentérale. En examinant les différents repas quotidiens, les enquêteurs ont considéré que le petit-déjeuner suivant le jeûne nocturne serait le repas le plus facile à améliorer.

État Phase d'intervention Patients dont l'hospitalisation est prévue pour plus de 4 jours Ajout de protéines (aliments lactés au petit-déjeuner) Soins actuels

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Protocole INAPEN d'impact de l'amélioration du petit-déjeuner sur l'état nutritionnel des patients hospitalisés (INCidence de l'Amélioration du Petit-déjeuner sur l'Etat Nutritinonel des patients hospitalisés)

Parrainé par l'Hôpital de Meaux (Centre Hospitalier de Meaux),

Financement : subvention sans restriction de la Société francophone de nutrition entérale et parentérale [SFNEP : Société Francophone de nutrition entérale et parentérale].

Informations fournies par le Centre Hospitalier de Meaux selon le protocole remis à la SFNEP en 2009.

But

La dénutrition hospitalière est un problème de santé courant [1]. En contre-mesure, les hôpitaux français ont créé un système de comités transversaux pour l'alimentation et la nutrition appelés CLAN [Comité de Liaison pour l'alimentation et la nutrition] [2]. Les actions potentielles pour améliorer l'état nutritionnel des patients comprennent l'amélioration des caractéristiques des aliments fournis pour augmenter à la fois l'apport en protéines et en calories chez les patients à risque qui ne nécessitent pas de nutrition entérale ou parentérale. En regardant les différents repas quotidiens, nous avons considéré que le petit-déjeuner suivant le jeûne nocturne serait le repas le plus facile à améliorer.

État Phase d'intervention Patients dont l'hospitalisation est prévue pour plus de 4 jours Ajout de protéines (aliments lactés au petit-déjeuner) Soins actuels

Type d'étude : étude interventionnelle en soins courants

Conception de l'étude : cohortes séquentielles, étude d'efficacité

Titre officiel : Inapen Incidence de l'amélioration du petit-déjeuner sur l'état nutritionnel des patients hospitalisés.

Plus de détails sur l'étude :

Critère principal : amélioration de la concentration sérique de transthyrétine (préalbumine) entre J0 et J7 Critères secondaires : modification de la concentration sérique d'albumine entre J0 et J7, durée du séjour

Recrutement total prévu : 800 patients (400 patients x 2).

Date de début de l'étude : octobre 2009 Date de fin d'inclusion prévue : juin 2011

Raisonnement:

On sait depuis longtemps que plus de la moitié des patients hospitalisés souffrent de dénutrition [3-5]), augmentant ainsi la durée de séjour de 2 à 6 jours et la morbidité [3]. Il a été démontré que la nutrition précoce réduit la durée du séjour et les coûts d'hospitalisation [3, 6], mais repose principalement sur la nutrition entérale ou parentérale précoce. Notre objectif était d'évaluer l'impact d'une meilleure nutrition orale chez les patients hospitalisés présentant des difficultés légères. Il est largement admis que le petit déjeuner devrait apporter 25% de l'apport énergétique et des besoins nutritionnels (ref4). Une étude préliminaire a révélé que l'impact protéique et énergétique total du petit-déjeuner à l'hôpital de Meaux était de 4 g de protéines et de 346 Kcal d'apport énergétique total, alors que les recommandations nutritionnelles de la restauration collective française (Groupe d'Etude des Marchés de Restauration Collective et de Nutrition, GEM RCN) stipulent 7,75 g de protéines et 403 Kcal d'énergie.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de protéines supplémentaires (ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner) afin de fournir un apport protéique et énergétique optimisé de 15,75 g et 559 Kcal, respectivement.

Une première période de suivi des 400 patients a été conçue pour sonder et évaluer la politique actuelle de l'administration nutritionnelle. La deuxième période de suivi des 400 patients visait à évaluer les impacts de l'ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner et à sensibiliser les professionnels de la santé au dépistage précoce de la dénutrition. L'efficacité sera évaluée sur la base de l'augmentation des concentrations de transthyrétine, avec une attention particulière accordée à la durée du séjour comme critère d'évaluation secondaire.

Admissibilité Âges éligibles pour l'étude : > 18 ans. Les deux sexes sont éligibles aux études.

Localisation et coordonnées France Départements de rhumatologie, cardiologie, neurologie, pneumologie Département de chirurgie vasculaire et orthopédique

Direction de l'étude et investigateurs principaux Xavier Forceville, MD, PhD, Investigateur principal François Thuillier, Pharmacien, Président du CLAN Karell Prieux-Lucas, Investigateur Samia Touati, MD, Investigatrice

Plus d'informations

Numéro d'identification de l'étude : CNIL : 909314 Autorité de santé : France CCTIRS : 09.358 (10 septembre 2009) Comité d'éthique : France, Ile-de-France XI (Saint Germain-en-Laye), 17 août 2009

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Meaux, France, 77
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Meaux
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier Forceville, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Samia Touati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karell Prieux - Lucas, Dietitian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés 8 jours ou plus dans les services participants et capables de prendre le petit-déjeuner proposé.

Selon la procédure de prise en charge en vigueur, les patients reçoivent un document d'information et se voient offrir la possibilité de refuser.

Critère d'exclusion:

  • Fin de vie définie comme une absence de traitement curatif (limitation des soins)
  • Nutrition entérale ou parentérale
  • Nécessité de limiter la nutrition orale (c.-à-d. post-opératoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Période d'observation
Une première période de suivi des 400 patients a été conçue pour sonder et évaluer la politique actuelle de l'administration nutritionnelle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de protéines supplémentaires (ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner) afin de fournir un apport protéique et énergétique optimisé de 15,75 g et 559 Kcal, respectivement.
EXPÉRIMENTAL: Période d'intervention
La deuxième période de suivi des 400 patients visait à évaluer les impacts de l'ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner et à sensibiliser les professionnels de la santé au dépistage précoce de la dénutrition.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de protéines supplémentaires (ajout d'aliments lactés au petit-déjeuner) afin de fournir un apport protéique et énergétique optimisé de 15,75 g et 559 Kcal, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration sérique de transthyrétine (préalbumine)
Délai: évolutions entre J0 à J7 entre les 2 cohortes
Amélioration de la concentration sérique de transthyrétine (préalbumine) entre J0 et J7
évolutions entre J0 à J7 entre les 2 cohortes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la concentration d'albumine sérique et de la durée du séjour
Délai: Changements entre les 2 cohortes
évolution de la concentration en albumine sérique entre J0 et J7, durée du séjour
Changements entre les 2 cohortes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INAPEN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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