Pitkäaikainen ambrisentaanilaajennustutkimus lapsipotilaille, jotka osallistuivat AMB112529:ään
maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus keuhkovaltimoverenpaineen hoitoon 8–18-vuotiailla lapsipotilailla, jotka ovat osallistuneet AMB112529:ään ja joille ambrisentaanihoitoa halutaan jatkaa
Avoin, pitkäaikainen jatko tutkimukseen AMB112529. Kaikki tutkittavat voivat jäädä jatkotutkimukseen vähintään kuudeksi kuukaudeksi. Kuuden kuukauden jakson jälkeen koehenkilöt voivat jatkaa jatkotutkimuksessa, kunnes jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
tutkittava täyttää 18 vuotta (kun tutkittava voi saada markkinoitavan tuotteen) tuote on hyväksytty ja saatavilla käytettäväksi koehenkilön ikäryhmässä, kehitys lapsiväestöä varten lopetetaan. tutkittava päättää, ettei hän enää halua osallistua tutkimukseen, tutkija katsoo, että ambrisentaanin käytön lopettaminen on tutkittavan edun mukaista (esim. turvallisuussyistä).
Ensisijainen tavoite on ambrisentaanin pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys lasten PAH-populaatiossa. Toissijaiset tavoitteet ovat kaikki syykuolleisuus ja muutos lähtötasosta tehoparametreja koskevassa tutkimuksessa AMB112529.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on harvinainen, etenevä, voimakkaasti heikentävä sairaus, jolle on tunnusomaista verisuonten tukkeutuminen ja vaihteleva verisuonten supistaminen, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkoverisuonivastukseen ja oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan. Jos PAH jätetään hoitamatta, se johtaa lopulta oikean kammion vajaatoimintaan ja kuolemaan; aikuisten tutkimushenkilöiden keskimääräinen eloonjääminen ilman hoitoa on 2,8 vuotta. Epidemiologiset arviot vaihtelevat, mutta esiintyvyyden Euroopassa arvellaan olevan luokkaa 15 tapausta miljoonaa kohden. Laajamittaisia epidemiologisia tutkimuksia PAH:sta lapsilla ei ole tehty, eikä lapsilla olevista PAH-potilaista ole olemassa tai on vain vähän tuloksia. Ranskalainen rekisteri (1995-1996) arvioi lasten esiintyvyyden olevan vain 3,7 tapausta miljoonaa kohden. Kansallisessa, kattavassa maanlaajuisessa tutkimuksessa idiopaattisen PAH:n (IPAH) hallinnan ja eloonjäämisen epidemiologiasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ilmaantuvuus oli 0,48 tapausta miljoonaa lasta kohti vuodessa ja esiintyvyys oli 2,1 tapausta miljoonaa lasta kohden.
Ambrisentaani (VOLIBRIS™-tabletit) on endoteliinireseptorin antagonisti (ERA), jota Euroopan unionissa (EU) ja joissakin muissa maissa markkinoi GlaxoSmithKline (GSK) ja Yhdysvalloissa nimellä LETAIRIS®, Gilead Sciences Inc. Ambrisentaani on tarkoitettu hoitoon. Aikuisten PAH-potilaiden harjoittelukyvyn parantamiseksi, PAH:n oireiden vähentämiseksi ja kliinisen pahenemisen viivyttämiseksi.
Tämän pitkäaikaisen pediatrisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa ambrisentaanin pitkäaikaisesta turvallisuudesta lapsilla, joilla on yleisimmät PAH:n syyt tässä ikäryhmässä. Tämä tutkimus on avoin vain potilaille, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen AMB112529, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan turvallisuus- ja tehoparametreja suurelle ja pienelle ambrisentaaniannokselle (painoon sovitettu) keuhkoverenpainetaudin hoitoon lapsipotilailla. 8–18-vuotiaat ja joiden ambrisentaanihoidon jatkaminen on perusteltua.
Tämä tutkimus on osa Euroopan lääkeviraston pediatrisen komitean (PDCO) kanssa sovittua pediatrista tutkimussuunnitelmaa (PIP; EMEA-000434-PIP01-08).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
Guymallen, Mendoza, Argentiina, 5521
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 143-8541
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- GSK Investigational Site
-
Pessac cedex, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35385
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-4204
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ovat osallistuneet ja parhaan kykynsä mukaan noudattaneet protokollaa AMB112529 ja täyttäneet yhden seuraavista:
- Saatiin päätökseen viikon 24 vierailu AMB112529;
- Vaadittiin kohdennettua lisähoitoa PAH:n hoitoon riittämättömän vasteen vuoksi nykyiseen hoitoon tai heidän kliinisen tilansa huonontumisesta ennen viikkoa 24 AMB112529:ssä;
- Vaadittu PAH:n lähtötason kohdennetun hoidon annoksen pienentäminen sen jälkeen, kun ambrisentaani lisättiin hoito-ohjelmaan;
- Tutkijan mielestä ambrisentaanihoidon jatkaminen on perusteltua.
Nainen on tutkijan arvioiden mukaan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi); tai,
- Hedelmällisessä iässä - hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän ei imetä, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu jatkamaan kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen loppuun asti ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (luotettavat menetelmät ehkäisy on lueteltu liitteessä 2).
- Tutkittavan tai tutkittavan laillinen huoltaja pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Osana suostumusta hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille tiedotetaan teratogeenisuuden vaarasta ja heitä on neuvottava kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisella tavalla raskauden ehkäisyn tärkeydestä. ja miespuolisille koehenkilöille on kerrottava mahdollisesta kivesten tubulusatrofian ja aspermian riskistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka poistettiin ambrisentaanista tutkimuksessa AMB112529;
- Koehenkilöt, jotka eivät noudattaneet protokollaa tutkimuksessa AMB112529;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Koehenkilöt, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min arvioitu edellisten 45 päivän aikana) siirtymävaiheessa tutkimuksesta AMB112529 tähän tutkimukseen;
- Kohde, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä nesteretentio;
- Potilaalla, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä anemia;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joita hoidetaan toisella tutkimustuotteella tutkimuksen AMB112529 lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambrisentaani
Avoin etiketti, joustava annostus 2,5 mg - 10 mg (ei yli 0,25 mg/kg) päivässä
|
avoin, joustava annostus 2,5-10 mg (ei yli 10 mg/kg) päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (ei-STEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (STEAE)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan tai työkyvyttömyyteen, tai on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtavat kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurginen toimenpide lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon. TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut esiintynyt ennen tutkimushoidon aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai tiheydeltään tutkimushoidolle altistumisen jälkeen.
TEAE-tapaukset, jotka eivät olleet vakavia, pidettiin ei-vakavina TEAE-tapauksina.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta maksan toimintaparametreissa: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: ALT, AST, GGT, kokonaisbilirubiini.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kalsium-, kloridi-, hiilidioksidi- (CO2) -pitoisuus, glukoosi, kalium, magnesium, natrium, epäorgaaninen fosfori, veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kalsium, kloridi, CO2-pitoisuus, glukoosi, kalium, magnesium, natrium, epäorgaaninen fosfori ja BUN.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: alkalinen fosfataasi (ALP), kreatiinikinaasi (CK), laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: ALP, CK, LDH.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kreatiniini, virtsahappo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kreatiniini, virtsahappo.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: albumiini, kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: albumiini, kokonaisproteiini.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: hemoglobiini ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: Hemoglobiini ja MCHC.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: Hematokriitti.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolut (WBC), verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolut, verihiutaleiden määrä.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta seuraavan hematologisen parametrin analysointia varten: Keskimääräinen kehon tilavuus.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: punasolujen määrä, retikulosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: punasolujen määrä, retikulosyytit.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen arvot poikkeavat Parametri: Maksan koko
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi maksan koon mittaaminen.
Kaikista epänormaalista maksan suurenemisesta tai pienenemisestä on raportoitu.
Maksan koko arvioitiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Tiedot epänormaalista (parantunut, pahentunut ja muuttumaton) maksan koosta esitetään.
Opintokäynnin lopun tiedot esitetään.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen arvot poikkeavat Parametri: kaulalaskimopaine
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Fyysinen tutkimus sisälsi kaulalaskimopaineen mittauksen.
Kaulalaskimopaine arvioitiin normaaliksi tai epänormaaliksi.
Tiedot epänormaalista (parantunut, pahentunut ja muuttumaton) kaulalaskimopaineesta esitetään.
Opintokäynnin lopun tiedot esitetään.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit arvot fyysisen tutkimuksen parametreille: Askites
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi askiteksen mittaus.
Askites arvioitiin esiintyvän tai puuttuvan.
Esitetään tiedot askiteksista, joissa esiintyy parantunutta, pahentunutta ja muuttumatonta.
Opintokäynnin lopun tiedot esitetään.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit arvot fyysisessä tutkimuksessa Parametri: Perifeerinen turvotus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi perifeerisen turvotuksen mittaus.
Perifeerinen turvotus arvioitiin esiintyvän tai puuttuvan.
Tiedot ääreisturvotuksesta, jossa esiintyy parantunutta, pahentunutta ja muuttumatonta, esitetään.
Opintokäynnin lopun tiedot esitetään.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Tyydyttyneen hapen tason prosenttiosuus (fyysinen tutkimusparametri)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Fyysiseen tutkimukseen sisältyi kylläisen hapen mittaus.
Opintokäynnin lopun tiedot esitetään.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
SBP ja DBP mitattiin osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen parametrissa: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien syke mitattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen parametrissa: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien paino mitattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien pituus mitattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Painoindeksi mitattiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina.
Painoindeksi laskettiin jaettuna paino kilogrammoina (kg) niiden pituuden neliöllä metreinä (m^2).
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: kehon pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien kehon pinta-ala mitattiin ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin puolimakaavassa asennossa automaattisella EKG-laitteella.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi (CS) ja ei kliinisesti merkittäviksi (NCS).
Esitettiin tiedot miltä tahansa ajalta tutkimuksen loppuun asti.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja luteinisoiva hormoni (LH) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien FSH- ja LH-tasot mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja luteinisoiva hormoni (LH) osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Osallistujien FSH- ja LH-tasot mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: Inhibiini B tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien inhibiini B -taso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: Inhibiini B osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Osallistujien inhibiini B -taso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: Sukupuolihormonia sitova globuliini tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien sukupuolihormoneja sitovan globuliinin taso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: Sukupuolihormoneja sitova globuliini osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Osallistujien sukupuolihormoneja sitovan globuliinin taso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: Estrone tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Naispuolisten osallistujien estronitaso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: Estrone osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Naispuolisten osallistujien estronitaso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: Estrioli tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Naispuolisten osallistujien estriolitaso mitataan.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, näytetään.
Lähtötaso on viimeinen ennen tutkimushoidon aloittamista tallennettu arvo AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan vähentämällä lähtötasoarvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
Tämän päätepisteen tiedot ovat saatavilla tälle päätepisteelle kesäkuuhun 2023 mennessä
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: Estrioli osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Naispuolisten osallistujien estriolitaso mitataan.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, näytetään.
Perustaso on viimeinen arvo, joka on tallennettu ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä perusviiva määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
Tämän päätepisteen tiedot ovat saatavilla tälle päätepisteelle kesäkuuhun 2023 mennessä
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: estradioli tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Naispuolisten osallistujien estradiolitaso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Nainen: estradioli osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Naispuolisten osallistujien estradiolitaso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Mies: FSH ja LH tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien FSH- ja LH-tasot mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Mies: FSH ja LH osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Osallistujien FSH- ja LH-tasot mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - mies: inhibiini B tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien inhibiini B -taso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - mies: inhibiini B osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Osallistujien inhibiini B -taso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Mies: Sukupuolihormonia sitova globuliini tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien sukupuolihormoneja sitovan globuliinin taso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Mies: Sukupuolihormoneja sitova globuliini osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Osallistujien sukupuolihormoneja sitovan globuliinin taso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Mies: Kokonaistestosteroni tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujien kokonaistestosteronitaso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Plasman endokriinisten parametrien muutos lähtötasosta - Mies: Testosteroni kokonaismäärä osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Osallistujien kokonaistestosteronitaso mitattiin.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Muutos murrosiän kehityksen lähtötasosta miehillä: kivesten tilavuus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Kivesten tilavuus arvioitiin Praderin orkiodometrillä ja arvioinnin teki lastenendokrinologi Tannerin kriteereillä.
Vain ne parametrit, joilla on tila - kokonaisuus, esitettiin.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
Tiedot on raportoitu vasemman ja oikean kivesten tilavuudesta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos murrosiän kehityksen lähtötasosta miehillä: kivesten tilavuus osallistujien 20 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
Kivesten tilavuus arvioitiin Praderin orkiodometrillä ja arvioinnin teki lastenendokrinologi Tannerin kriteereillä.
Vain ne parametrit, joiden tila on kokonaisuutena, esitettiin.
Perustaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista arvosta AMB112529. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Vain osallistujat, joilla on tiedot 20 vuoden vierailusta, esitetään.
Kun osallistujat saavuttivat murrosiän ennen 20 vuoden ikää, näitä testejä ei toistettu osallistujien 20 vuoden iässä.
Tiedot on raportoitu vasemman ja oikean kivesten tilavuudesta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja osallistujien 20 vuoden iässä
|
|
Aika muuttaa ambrisentaanin tai muiden kohdistettujen PAH-terapeuttisten aineiden (prostanoidit, fosfodiesteraasityypin 5 [PDE-5] estäjät) annosta siedettävyysongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Aika, joka kului ambrisentaanin tai muiden kohdistettujen PAH-terapeuttisten aineiden (prostanoidit, fosfodiesteraasi tyyppi 5 [PDE-5]-estäjät) annoksen muuttamiseen siedettävyysongelmien vuoksi, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen siedettävyysongelmista johtuvaan annoksen muutokseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kuolema on aiheuttanut.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Osallistujan 6 MWD-tiedot on esitetty kolmeen kategoriaan kokonaisuutena, hapen käytöllä ja ilman happea.
6 minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa.
Kaikille osallistujille annettiin standardoidut ohjeet ja kävelty matka mitattiin.
Lähtötaso, joka on viimeinen ennen tutkimushoidon aloittamista tallennettu arvo AMB112529:ssä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Aika PAH:n ensimmäiseen kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Aika PAH:n kliiniseen pahenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kuolemantapaukseen (kaikki syyt), joka on merkitty aktiiviseen luetteloon keuhkonsiirtoa ja/tai eteisseptostomiaa varten, sairaalahoitoon PAH:n heikkenemisen vuoksi, muiden kohdistettujen PAH-terapeuttisten aineiden lisäämiseen. (prostanoidit, PDE-5:n estäjät) kliinisen tilan heikkenemisestä, ambrisentaanin tai muiden kohdistettujen PAH-terapeuttisten aineiden (prostanoidit, PDE-5-estäjät) annoksen muutoksesta kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi, PAH:hen liittyvä heikkeneminen, joka on tunnistettu WHO:n toiminnan lisääntymisenä luokka, rasitustestien heikkeneminen (eli 20 %:n lasku 6MWD:ssä kahdessa peräkkäisessä testissä -1 viikon välein, kliiniset merkit tai oireet oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta (eli uusi perifeerinen turvotus, maksan koon suureneminen, askites, kaulalaskimon lisääntyminen paine, sydänpussin effuusio, lisääntynyt hengenahdistus).
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Toisen kohdennetun PAH-terapeuttisen aineen lisäämisen aika kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Aika, joka kului kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi muiden kohdistettujen PAH-terapeuttisten aineiden lisäämiseen, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kliinisen tilan heikkenemisen ensimmäiseen esiintymiseen.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Aika lisätä toisen kohdennettu PAH-terapeuttinen aine, koska edellisellä hoidolla ei ole ollut hyödyllistä vaikutusta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Aika, joka kului toisten kohdistettujen PAH-terapeuttisten aineiden lisäämiseen edellisen hoidon hyödyllisen vaikutuksen puutteesta johtuen, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun aiemman hoidon hyödyllisen vaikutuksen puute ensimmäisen kerran ilmaantui (ei saavutettu asetettuja hoitotavoitteita).
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Aika muuttaa ambrisentaanin tai muiden kohdennettujen PAH-terapeuttisten aineiden (prostanoidit, PDE-5-estäjät) annosta kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Aika, joka kului ambrisentaanin tai muiden kohdistettujen PAH-terapeuttisten aineiden (prostanoidit, PDE-5-estäjät) annoksen muuttamiseen kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisen tilan heikkenemisestä johtuvaan annoksen muutokseen.
|
Jopa 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta lasten terveystutkimuksessa (Subject Global Assessment (SF-10)).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen 10 (SF-10) -terveystutkimus lapsille on 10 kohdan, 4 viikon palautus, vanhemman suorittama terveysarviointi, joka mittaa yli 5-vuotiaiden lasten fyysistä ja psykososiaalista toimintaa.
Kaksi yhteenvetopistettä laskettiin: Physical Summary Score (PHS) ja Psychosocial Summary Score (PSS), joiden vaihteluväli on 5-30 pistettä jokaista 5 kohdan pistemäärää kohti.
Kokonaispistemäärä standardisoitiin ja muutettiin normipohjaiseksi pisteytysmittariksi kehittäjän ohjeiden mukaisesti.
Tämä tuotti lopulliset standardoidut normeihin perustuvat pisteet PHS:lle (alue -10,90 - 57,21) ja PSS:lle (alue 8,81 - 62,28).
Korkeampi arvo kussakin yhteenvetopisteessä osoittaa parempaa toimintaa.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) PAH:n funktionaalisessa luokassa niiden osallistujien määrä, joilla on muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
PAH luokiteltiin WHO:n toiminnallisen luokan (FC) mukaan tiettyinä ajankohtina.
WHO:n FC-luokkia oli neljä PAH-oireiden vakavuuden perusteella (luokka I = ei mitään, luokka IV = vakavin).
Arvosanat kartoitettiin numeeriselle asteikolle, jonka pisteet vaihtelivat 1-4 (ts.
Luokka I = 1 ja IV = 4).
Muutosten luokittelu perustui muutokseen peruspisteistä: -2, -1, 0, +1, +2.
Tiedot luokiteltiin luokkaan Ei muutosta (0), Parannettu (-1,-2), Heikentynyt (+1,+2).
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötasoarvo tutkimuksen lopun annoskäynnin jälkeisestä arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta plasman N-pään Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-Pro BNP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Verinäytteet kerättiin NT-Pro BNP-konsentraation analysoimiseksi tiettyinä ajankohtina.
Lähtötaso oli viimeinen arvo, joka kirjattiin ennen tutkimushoidon aloittamista AMB112529:stä.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 10 vuotta ja 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114588
- 2010-021572-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .