Étude d'extension à long terme sur l'ambrisentan pour les patients pédiatriques ayant participé à l'AMB112529
5 décembre 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'extension à long terme en ouvert pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 18 ans qui ont participé à AMB112529 et pour lesquels la poursuite du traitement par l'ambrisentan est souhaitée
Une extension ouverte à long terme de l'étude AMB112529. Tous les sujets peuvent rester dans l'étude de prolongation pendant au moins six mois. Au-delà de la période de six mois, les sujets peuvent poursuivre l'étude de prolongation jusqu'à ce que l'une des conditions suivantes soit remplie :
le sujet atteint l'âge de 18 ans (lorsque le sujet peut recevoir le produit commercialisé) le produit est approuvé et disponible pour une utilisation dans le groupe d'âge du sujet, le développement pour une utilisation dans la population pédiatrique est interrompu. le sujet décide qu'il ne veut plus participer à l'étude, l'investigateur considère qu'il est dans le meilleur intérêt du sujet d'arrêter l'ambrisentan (par exemple pour des raisons de sécurité).
L'objectif principal est l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ambrisentan dans la population pédiatrique d'HTAP. Les objectifs secondaires sont la mortalité toutes causes confondues et le changement par rapport au départ dans l'étude AMB112529 sur les paramètres d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie rare, évolutive et très invalidante caractérisée par une obstruction vasculaire et la présence variable d'une vasoconstriction, entraînant une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire et une insuffisance cardiaque droite. Si elle n'est pas traitée, l'HTAP conduit finalement à une insuffisance ventriculaire droite et à la mort ; les sujets adultes ont une survie médiane de 2,8 ans sans traitement. Les estimations épidémiologiques varient mais la prévalence en Europe serait de l'ordre de 15 cas par million. Aucune étude épidémiologique à grande échelle sur l'HTAP chez les enfants n'a été menée et il n'y a pas ou peu de données sur les résultats chez les patients pédiatriques atteints d'HTAP. Un registre en France (1995-1996) estime que la prévalence chez les enfants est aussi faible que 3,7 cas par million. Dans une enquête nationale complète sur l'épidémiologie de la gestion et de la survie de l'HTAP idiopathique (IPAH) au Royaume-Uni, l'incidence était de 0,48 cas par million d'enfants par an et la prévalence était de 2,1 cas par million d'enfants.
L'ambrisentan (comprimés VOLIBRIS™) est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) commercialisé dans l'Union européenne (UE) et dans certains autres pays par GlaxoSmithKline (GSK) et aux États-Unis sous le nom de LETAIRIS® par Gilead Sciences Inc. L'ambrisentan est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'HTAP pour améliorer la capacité d'exercice, diminuer les symptômes de l'HTAP et retarder l'aggravation clinique.
L'objectif principal de cette étude pédiatrique à long terme est de fournir des informations cliniquement pertinentes sur la sécurité à long terme de l'ambrisentan chez les enfants présentant les causes les plus fréquentes d'HTAP dans ce groupe d'âge. Cette étude est uniquement ouverte aux patients ayant participé à l'étude AMB112529, une étude randomisée en ouvert comparant les paramètres d'innocuité et d'efficacité d'une dose élevée et d'une faible dose d'ambrisentan (ajustée en fonction du poids corporel) pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients pédiatriques âgés de 8 à 18 ans et pour lesquels la poursuite du traitement par l'ambrisentan est justifiée.
Cette étude fait partie d'un plan d'investigation pédiatrique (PIP ; EMEA-000434-PIP01-08) convenu avec le comité pédiatrique de l'Agence européenne des médicaments (PDCO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35385
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1118
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentine, 5000
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Guymallen, Mendoza, Argentine, 5521
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75015
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, France, 33604
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125412
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1096
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00165
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italie, 20097
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 143-8541
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-4204
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avoir participé et s'être conformé, au mieux de ses capacités, au protocole pour AMB112529 et avoir satisfait à l'un des critères suivants :
- Terminé la visite de la semaine 24 dans AMB112529 ;
- Nécessité d'un traitement ciblé supplémentaire pour l'HTAP en raison d'une réponse inadéquate au traitement actuel ou d'une aggravation de leur état clinique avant la semaine 24 dans AMB112529 ;
- Réduction requise de la dose du traitement ciblé initial de l'HTAP après l'ajout de l'ambrisentan au schéma thérapeutique ;
- De l'avis de l'investigateur, la poursuite du traitement par l'ambrisentan est justifiée.
Une femme est éligible pour participer à cette étude, telle qu'évaluée par l'investigateur, si elle est :
- Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte); ou alors,
- Potentiel de procréer - a un test de grossesse négatif et n'allaite pas et, s'il est sexuellement actif, accepte de continuer à utiliser 2 méthodes de contraception fiables jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (méthodes fiables de contraception sont listés en Annexe 2).
- Le sujet ou le tuteur légal du sujet est capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit. Dans le cadre du consentement, les sujets féminins en âge de procréer seront informés du risque de tératogénicité et devront être conseillés d'une manière adaptée à leur développement sur l'importance de la prévention de la grossesse ; et les sujets masculins devront être informés du risque potentiel d'atrophie tubulaire testiculaire et d'aspermie.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été retirés de l'ambrisentan dans l'étude AMB112529 ;
- Sujets qui n'ont pas respecté le protocole de l'étude AMB112529 ;
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ;
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min évaluée au cours des 45 jours précédents) au point de transition de l'étude AMB112529 à cette étude ;
- Sujet présentant une rétention hydrique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ;
- Sujet présentant une anémie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ;
- Sujets qui doivent entrer dans un autre essai clinique ou être traités avec un autre produit expérimental après avoir quitté l'étude AMB112529.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ambrisentan
Étiquette ouverte, dosage flexible de 2,5 mg à 10 mg (ne pas dépasser 0,25 mg/kg) par jour
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en ouvert, posologie flexible de 2,5 à 10 mg (ne pas dépasser 10 mg/kg) par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves liés au traitement (non-STEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (STEAE)
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez le participant ou le participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité, ou est une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, des événements médicaux importants qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le participant ou peuvent nécessiter des soins médicaux ou intervention chirurgicale selon un jugement médical ou scientifique ou associée à une lésion hépatique induite par un médicament. TEAE est tout événement qui n'était pas présent avant le début du traitement à l'étude ou tout événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition au traitement à l'étude.
Les TEAE qui n'étaient pas des TEAE graves ont été considérés comme des TEAE non graves.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction hépatique : alanine amino transférase (ALT), aspartate amino transférase (AST), gamma glutamyl transférase (GGT), bilirubine totale
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : ALT, AST, GGT, bilirubine totale.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : calcium, chlorure, teneur en dioxyde de carbone (CO2), glucose, potassium, magnésium, sodium, phosphore inorganique, azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : calcium, chlorure, teneur en CO2, glucose, potassium, magnésium, sodium, phosphore inorganique et urée.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : phosphatase alcaline (ALP), créatine kinase (CK), lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : ALP, CK, LDH.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : créatinine, acide urique
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : créatinine, acide urique.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : albumine, protéines totales
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : albumine, protéines totales.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : hémoglobine et concentration moyenne d'hémoglobine dans le corpuscule (MCHC)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : hémoglobine et MCHC.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : hématocrite
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : Hématocrite.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles totaux, globules blancs (WBC), numération plaquettaire
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles totaux, leucocytes, numération plaquettaire.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine moyenne du corpuscule
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse du paramètre hématologique suivant : hémoglobine moyenne du corpuscule.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume moyen des corpuscules
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse du paramètre hématologique suivant : Volume moyen des corpuscules.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : nombre de globules rouges, réticulocytes
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : nombre de globules rouges, réticulocytes.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Nombre de participants avec des valeurs anormales pour le paramètre d'examen physique : taille du foie
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'examen physique comprenait la mesure de la taille du foie.
Tout élargissement anormal ou réduction de la taille du foie est signalé.
La taille du foie a été évaluée comme normale ou anormale.
Les données relatives à la taille anormale du foie (améliorée, aggravée et inchangée) sont présentées.
Les données sur les visites de fin d'étude sont présentées.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Nombre de participants avec des valeurs anormales pour le paramètre d'examen physique : pression veineuse jugulaire
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'examen physique comprenait la mesure de la pression veineuse jugulaire.
La pression veineuse jugulaire a été évaluée comme normale ou anormale.
Les données relatives à la pression veineuse jugulaire anormale (améliorée, aggravée et inchangée) sont présentées.
Les données sur les visites de fin d'étude sont présentées.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Nombre de participants avec des valeurs anormales pour les paramètres de l'examen physique : ascite
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'examen physique comprenait la mesure de l'ascite.
Les ascites ont été évaluées comme présentes ou absentes.
Les données pour l'ascite présente avec amélioration, aggravation et inchangée sont présentées.
Les données sur les visites de fin d'étude sont présentées.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Nombre de participants avec des valeurs anormales pour le paramètre d'examen physique : œdème périphérique
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'examen physique comprenait la mesure de l'œdème périphérique.
Les œdèmes périphériques ont été évalués comme présents ou absents.
Les données sur l'œdème périphérique présent avec amélioration, aggravation et inchangé sont présentées.
Les données sur les visites de fin d'étude sont présentées.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Pourcentage du niveau d'oxygène saturé (paramètre d'examen physique)
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'examen physique comprenait la mesure de l'oxygène saturé.
Les données sur les visites de fin d'étude sont présentées.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres des signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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La PAS et la DBP ont été mesurées pour les participants aux moments indiqués.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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La fréquence cardiaque a été mesurée pour les participants aux moments indiqués.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre des signes vitaux : poids
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le poids a été mesuré pour les participants aux moments indiqués.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le paramètre de signe vital : taille
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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La taille a été mesurée pour les participants aux moments indiqués.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de signe vital : indice de masse corporelle
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'indice de masse corporelle a été mesuré pour les participants aux moments indiqués.
L'indice de masse corporelle a été calculé comme le poids en kilogrammes (kg) divisé par le carré de leur taille en mètres (m^2).
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de signe vital : surface corporelle
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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La surface corporelle a été mesurée pour les participants aux moments indiqués.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'ECG à 12 dérivations a été mesuré en position semi-couchée à l'aide d'un appareil ECG automatisé.
Les résultats anormaux ont été classés comme cliniquement significatifs (CS) et non cliniquement significatifs (NCS).
Les données pour tout moment jusqu'à la fin de l'étude ont été présentées.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport au départ des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : hormone folliculo-stimulante (FSH) et hormone lutéinisante (LH) à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Les niveaux de FSH et de LH des participants ont été mesurés.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : hormone folliculo-stimulante (FSH) et hormone lutéinisante (LH) à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Les niveaux de FSH et de LH des participants ont été mesurés.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : Inhibine B à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le niveau d'inhibine B des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport au départ des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : Inhibine B à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le niveau d'inhibine B des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport au départ des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : globuline liant les hormones sexuelles à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le niveau de globuline liant les hormones sexuelles des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : globuline liant les hormones sexuelles à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le niveau de globuline liant les hormones sexuelles des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : Estrone à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le niveau d'œstrone des participantes a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : Estrone à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le niveau d'œstrone des participantes a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : Estriol à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le niveau d'estriol des participantes sera mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global seront présentés.
La ligne de base est la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale est calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
Les données pour ce point final seront disponibles pour ce point final d'ici juin 2023
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : Estriol à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le niveau d'estriol des participantes sera mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global seront présentés.
La ligne de base est la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
Les données pour ce point final seront disponibles pour ce point final d'ici juin 2023
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : œstradiol à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le niveau d'œstradiol des participantes a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Femme : œstradiol à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le niveau d'œstradiol des participantes a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport au départ des paramètres endocriniens plasmatiques - Homme : FSH et LH à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Les niveaux de FSH et de LH des participants ont été mesurés.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Homme : FSH et LH à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Les niveaux de FSH et de LH des participants ont été mesurés.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Homme : Inhibine B à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le niveau d'inhibine B des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport au départ des paramètres endocriniens plasmatiques - Homme : Inhibine B à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le niveau d'inhibine B des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport au départ des paramètres endocriniens plasmatiques - Homme : globuline liant les hormones sexuelles à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le niveau de globuline liant les hormones sexuelles des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Homme : globuline liant les hormones sexuelles à l'âge de 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le niveau de globuline liant les hormones sexuelles des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport au départ dans les paramètres endocriniens plasmatiques - Homme : Testostérone totale à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le niveau total de testostérone des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres endocriniens plasmatiques - Homme : Testostérone totale à 20 ans d'âge des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le niveau total de testostérone des participants a été mesuré.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Changement par rapport à la ligne de base du développement pubertaire chez l'homme : volume testiculaire à la fin de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le volume testiculaire a été évalué par l'orchiodomètre de Prader et l'évaluation a été effectuée par un endocrinologue pédiatrique en utilisant les critères de Tanner.
Seuls les paramètres ayant un statut - global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
Données rapportées pour le volume testiculaire gauche et droit.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du développement pubertaire chez l'homme : volume testiculaire à 20 ans des participants
Délai: Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Le volume testiculaire a été évalué par l'orchiodomètre de Prader et l'évaluation a été effectuée par un endocrinologue pédiatrique en utilisant les critères de Tanner.
Seuls les paramètres ayant le statut global ont été présentés.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de l'AMB112529. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur ponctuelle spécifiée.
Seuls les participants avec des données à 20 ans de visite sont présentés.
Lorsque les participants ont atteint la maturité pubertaire avant l'âge de 20 ans, ces tests n'ont pas été répétés à l'âge de 20 ans des participants.
Données rapportées pour le volume testiculaire gauche et droit.
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Baseline (Jour 1) et à 20 ans des participants
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Délai de modification de la dose d'ambrisentan ou d'autres agents thérapeutiques ciblés contre l'HAP (prostanoïdes, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 [PDE-5]) en raison de problèmes de tolérance
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le temps nécessaire au changement de dose d'ambrisentan ou d'autres agents thérapeutiques ciblés contre l'HTAP (prostanoïdes, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 [PDE-5]) en raison de problèmes de tolérabilité a été défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence d'un changement de dose en raison de problèmes de tolérabilité.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le nombre de participants avec décès toutes causes confondues est présenté.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Les données 6 MWD du participant ont été présentées en trois catégories dans l'ensemble, avec utilisation d'oxygène et sans utilisation d'oxygène.
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes.
Tous les participants ont reçu des instructions standardisées et la distance parcourue a été mesurée.
La ligne de base qui est la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude dans AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Délai avant la première aggravation clinique de l'HTAP
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le délai d'aggravation clinique de l'HTAP est défini comme le délai entre la randomisation et le premier décès (toutes causes confondues), l'inscription sur la liste active pour la transplantation pulmonaire et/ou la septostomie auriculaire, l'hospitalisation due à la détérioration de l'HTAP, l'ajout d'un autre agent thérapeutique ciblé contre l'HTAP (prostanoïdes, inhibiteurs de la PDE-5) en raison d'une détérioration de l'état clinique, d'une modification de la dose d'ambrisentan ou d'autres agents thérapeutiques ciblés contre l'HTAP (prostanoïdes, inhibiteurs de la PDE-5) en raison d'une détérioration de l'état clinique, d'une détérioration liée à l'HTAP identifiée par une augmentation de l'état fonctionnel de l'OMS classe, détérioration de l'épreuve d'effort (c.-à-d. diminution de 20 % de la 6MWD sur deux tests consécutifs à 1 semaine d'intervalle, signes ou symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque droite (c.-à-d. nouvel œdème périphérique, augmentation de la taille du foie, ascite, augmentation de la veine jugulaire pression, épanchement péricardique, augmentation de la dyspnée).
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Délai avant l'ajout d'un autre agent thérapeutique ciblé contre l'HTAP en raison de la détérioration de l'état clinique
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le délai avant l'ajout d'un autre agent thérapeutique ciblé contre l'HTAP en raison de la détérioration de l'état clinique a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de détérioration de l'état clinique.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Délai avant l'ajout d'un autre agent thérapeutique ciblé pour l'HTAP en raison de l'absence d'effet bénéfique avec un traitement antérieur
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le délai avant l'ajout d'un autre agent thérapeutique ciblé pour l'HTAP en raison d'un manque d'effet bénéfique avec un traitement antérieur a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un manque d'effet bénéfique avec un traitement antérieur (n'atteignant pas les objectifs de traitement fixés).
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Délai de modification de la dose d'ambrisentan ou d'autres agents thérapeutiques ciblés contre l'HTAP (prostanoïdes, inhibiteurs de la PDE-5) en raison de la détérioration de l'état clinique
Délai: Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Le délai de changement de dose d'ambrisentan ou d'autres agents thérapeutiques ciblés contre l'HTAP (prostanoïdes, inhibiteurs de la PDE-5) en raison d'une détérioration de l'état clinique a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un changement de dose en raison d'une détérioration de l'état clinique.
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Jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé de l'évaluation globale du sujet (SF-10) pour les enfants
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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L'enquête sur la santé du questionnaire abrégé 10 (SF-10) pour les enfants est une évaluation de la santé en 10 items, rappel sur 4 semaines, remplie par les parents, qui mesure le fonctionnement physique et psychosocial des enfants âgés de cinq ans et plus.
Deux scores récapitulatifs ont été calculés : un score récapitulatif physique (PHS) et un score récapitulatif psychosocial (PSS) avec une fourchette de 5 à 30 points pour chaque score de 5 items.
Le score agrégé a ensuite été standardisé et transformé en une métrique de notation basée sur des normes conformément aux directives du développeur.
Cela a généré les scores normatifs standardisés finaux pour le PHS (fourchette de -10,90 à 57,21) et pour le PSS (fourchette de 8,81 à 62,28), respectivement.
Une valeur plus élevée sur chaque score récapitulatif indique un meilleur fonctionnement.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Nombre de participants ayant changé par rapport au départ dans la classe fonctionnelle d'HTAP de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Les HAP ont été classés selon la classe fonctionnelle (FC) de l'OMS à des moments précis.
Il y avait quatre grades OMS FC basés sur la sévérité des symptômes de l'HTAP (Classe I=aucun, Classe IV=le plus sévère).
Les notes ont été cartographiées sur une échelle numérique pour laquelle les scores variaient de 1 à 4 (c'est-à-dire
Classe I=1 et IV=4).
La catégorisation du changement était basée sur le changement par rapport aux scores de base : -2, -1, 0, +1, +2.
Les données ont été classées comme Pas de changement (0), Amélioré (-1,-2), Détérioré (+1,+2).
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
Un score plus élevé indiquait une gravité plus élevée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de la visite post-dose à la fin de l'étude.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique de peptide natriurétique de type N-terminal Pro-B (NT-Pro BNP)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser la concentration de NT-Pro BNP à des moments précis.
La ligne de base était la dernière valeur enregistrée avant le début du traitement de l'étude à partir de AMB112529.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Baseline (Jour 1) et jusqu'à 10 ans et 11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2011
Première publication (Estimation)
27 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114588
- 2010-021572-29 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .