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Studio di estensione a lungo termine su Ambrisentan per pazienti pediatrici che hanno partecipato a AMB112529

5 dicembre 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare in pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni che hanno partecipato allo studio AMB112529 e nei quali è auspicabile un trattamento continuato con ambrisentan

Un'estensione a lungo termine in aperto dello Studio AMB112529. Tutti i soggetti possono rimanere nello studio di estensione per un minimo di sei mesi. Oltre il periodo di sei mesi, i soggetti possono continuare nello studio di estensione fino a quando non viene soddisfatta una delle seguenti condizioni:

il soggetto compie 18 anni (quando il soggetto può ricevere il prodotto commercializzato) il prodotto è approvato e disponibile per l'uso nella fascia di età del soggetto, lo sviluppo per l'uso nella popolazione pediatrica viene interrotto. il soggetto decide di non voler più partecipare allo studio, lo sperimentatore ritiene che sia nel migliore interesse del soggetto sospendere ambrisentan (ad es. per motivi di sicurezza).

L'obiettivo primario è la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ambrisentan nella popolazione pediatrica con PAH. Gli obiettivi secondari sono la mortalità per tutte le cause e la variazione rispetto al basale nello studio AMB112529 sui parametri di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia rara, progressiva, altamente debilitante caratterizzata da ostruzione vascolare e presenza variabile di vasocostrizione, che porta ad un aumento delle resistenze vascolari polmonari e all'insufficienza cardiaca destra. Se non trattata, la PAH alla fine porta all'insufficienza ventricolare destra e alla morte; i soggetti adulti hanno una sopravvivenza mediana di 2,8 anni senza trattamento. Le stime epidemiologiche variano ma si ritiene che la prevalenza in Europa sia dell'ordine di 15 casi per milione. Non sono stati condotti studi epidemiologici su larga scala della PAH nei bambini e non vi sono dati sugli esiti nei pazienti pediatrici affetti da PAH. Un registro in Francia (1995-1996) stima che la prevalenza nei bambini sia di soli 3,7 casi per milione. In un'indagine nazionale completa a livello nazionale sull'epidemiologia della gestione e della sopravvivenza della PAH idiopatica (IPAH) nel Regno Unito (UK), l'incidenza era di 0,48 casi per milione di bambini all'anno e la prevalenza era di 2,1 casi per milione di bambini.

Ambrisentan (VOLIBRIS™ compresse) è un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) commercializzato nell'Unione Europea (UE) e in alcuni altri paesi da GlaxoSmithKline (GSK) e negli Stati Uniti come LETAIRIS® da Gilead Sciences Inc. Ambrisentan è indicato per il trattamento di pazienti adulti con PAH per migliorare la capacità di esercizio, ridurre i sintomi della PAH e ritardare il peggioramento clinico.

Lo scopo principale di questo studio pediatrico a lungo termine è fornire informazioni clinicamente rilevanti sulla sicurezza a lungo termine di ambrisentan nei bambini con le cause più comuni di PAH in questa fascia di età. Questo studio è aperto solo ai pazienti che hanno partecipato allo studio AMB112529, uno studio randomizzato, in aperto, che confronta i parametri di sicurezza ed efficacia per una dose alta e una bassa di ambrisentan (aggiustata per il peso corporeo) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni e per i quali è giustificato il trattamento continuato con ambrisentan.

Questo studio fa parte di un piano sperimentale pediatrico (PIP; EMEA-000434-PIP01-08) concordato con il comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i medicinali (PDCO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Guymallen, Mendoza, Argentina, 5521
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35385
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 143-8541
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4204
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno partecipato e rispettato, al meglio delle loro capacità, il protocollo per AMB112529 e hanno incontrato uno dei seguenti:

    1. Hai completato la visita della Settimana 24 in AMB112529;
    2. Necessità di un trattamento mirato aggiuntivo per la PAH a causa di una risposta inadeguata al trattamento in corso o del peggioramento delle loro condizioni cliniche prima della settimana 24 in AMB112529;
    3. Riduzione richiesta della dose del trattamento mirato al basale per la PAH dopo l'aggiunta di ambrisentan al regime di trattamento;
    4. Secondo il parere dello sperimentatore, è giustificato continuare il trattamento con ambrisentan.

  • Una donna è idonea a partecipare a questo studio, come valutato dallo sperimentatore, se è di:

    1. Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta); o,
    2. Potenziale fertile - ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando e, se sessualmente attivo, accetta di continuare a utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili fino al completamento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (metodi affidabili di contraccezione sono elencati nell'Appendice 2).
  • Il soggetto o il tutore legale del soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto. Come parte del consenso, i soggetti di sesso femminile in età fertile saranno informati del rischio di teratogenicità e dovranno essere consigliati in modo adeguato allo sviluppo sull'importanza della prevenzione della gravidanza; e i soggetti di sesso maschile dovranno essere informati del potenziale rischio di atrofia tubulare testicolare e aspermia.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati ritirati da ambrisentan nello studio AMB112529;
  • Soggetti che non hanno aderito al protocollo nello Studio AMB112529;
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;
  • Soggetti con compromissione renale grave (clearance stimata della creatinina <30 ml/min valutata nei 45 giorni precedenti) al momento della transizione dallo Studio AMB112529 a questo studio;
  • Soggetto con ritenzione di liquidi clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore;
  • Soggetto con anemia clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore;
  • Soggetti che devono entrare in un'altra sperimentazione clinica o essere trattati con un altro prodotto sperimentale dopo essere usciti dallo studio AMB112529.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambrisentan
Etichetta aperta, dosaggio flessibile da 2,5 mg a 10 mg (non superare 0,25 mg/kg) al giorno
Droga: Ambrisentan
etichetta aperta, dosaggio flessibile da 2,5 a 10 mg (non superare i 10 mg/kg) al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento non gravi (non-STEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (STEAE)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante o partecipante all'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso del medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità, o è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, eventi medici importanti che potrebbero non mettere immediatamente in pericolo la vita o provocare la morte o il ricovero ma possono mettere a repentaglio il partecipante o possono richiedere cure mediche o intervento chirurgico secondo giudizio medico o scientifico o associato a danno epatico indotto da farmaci. TEAE è qualsiasi evento che non era presente prima dell'inizio del trattamento in studio o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento in studio. I TEAE non gravi sono stati considerati TEAE non gravi.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri di funzionalità epatica: alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), gamma glutamil transferasi (GGT), bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: ALT, AST, GGT, bilirubina totale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: calcio, cloruro, contenuto di anidride carbonica (CO2), glucosio, potassio, magnesio, sodio, fosforo inorganico, azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: calcio, cloruro, contenuto di CO2, glucosio, potassio, magnesio, sodio, fosforo inorganico e BUN. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: fosfatasi alcalina (ALP), creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: ALP, CK, LDH. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: creatinina, acido urico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: creatinina, acido urico. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: albumina, proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri di chimica clinica: albumina, proteine ​​totali. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: emoglobina e concentrazione media di emoglobina nei globuli (MCHC)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: emoglobina e MCHC. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: ematocrito. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, globuli bianchi (WBC), conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, globuli bianchi, conta piastrinica. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina corpuscolata media
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: Emoglobina corpuscolare media. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi del seguente parametro ematologico: volume corpuscolare medio. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: conta dei globuli rossi, reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: conta dei globuli rossi, reticolociti. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Numero di partecipanti con valori anormali per il parametro dell'esame fisico: dimensione del fegato
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
L'esame fisico includeva la misurazione delle dimensioni del fegato. Viene segnalato qualsiasi ingrossamento anomalo o riduzione delle dimensioni del fegato. La dimensione del fegato è stata valutata come normale o anormale. Vengono presentati i dati per le dimensioni del fegato anormali (migliorate, peggiorate e invariate). Vengono presentati i dati delle visite di fine studio.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Numero di partecipanti con valori anormali per il parametro dell'esame fisico: pressione venosa giugulare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
L'esame obiettivo includeva la misurazione della pressione venosa giugulare. La pressione venosa giugulare è stata valutata come normale o anormale. Vengono presentati i dati per la pressione venosa giugulare anormale (migliorata, peggiorata e invariata). Vengono presentati i dati delle visite di fine studio.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Numero di partecipanti con valori anomali per i parametri dell'esame obiettivo: ascite
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
L'esame obiettivo includeva la misurazione dell'ascite. L'ascite è stata valutata come presente o assente. Vengono presentati i dati per l'ascite presente con miglioramento, peggioramento e immutato. Vengono presentati i dati delle visite di fine studio.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Numero di partecipanti con valori anormali per il parametro dell'esame obiettivo: edema periferico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
L'esame obiettivo includeva la misurazione dell'edema periferico. L'edema periferico è stato valutato come presente o assente. Vengono presentati i dati per l'edema periferico presente con miglioramento, peggioramento e immutato. Vengono presentati i dati delle visite di fine studio.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Percentuale del livello di ossigeno saturo (parametro di esame fisico)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
L'esame fisico includeva la misurazione dell'ossigeno saturo. Vengono presentati i dati delle visite di fine studio.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
SBP e DBP sono stati misurati per i partecipanti nei punti temporali indicati. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
La frequenza cardiaca è stata misurata per i partecipanti nei punti temporali indicati. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: peso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Il peso è stato misurato per i partecipanti nei punti temporali indicati. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nel parametro dei segni vitali: altezza
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
L'altezza è stata misurata per i partecipanti nei punti temporali indicati. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
L'indice di massa corporea è stato misurato per i partecipanti nei punti temporali indicati. L'indice di massa corporea è stato calcolato come peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato della loro altezza in metri (m^2). Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Modifica rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: area della superficie corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
La superficie corporea è stata misurata per i partecipanti nei punti temporali indicati. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
L'ECG a 12 derivazioni è stato misurato in posizione semi-supina utilizzando una macchina ECG automatizzata. I reperti anomali sono stati classificati come clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS). Sono stati presentati i dati per qualsiasi periodo fino alla fine dello studio.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Donne: ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Sono stati misurati i livelli di FSH e LH dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Donne: ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH) a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Sono stati misurati i livelli di FSH e LH dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale nei parametri endocrini plasmatici - Femmina: inibina B alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
È stato misurato il livello di inibina B dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri endocrini plasmatici - Donne: inibina B a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
È stato misurato il livello di inibina B dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Femmina: globulina legante gli ormoni sessuali alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
È stato misurato il livello di globulina legante gli ormoni sessuali dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Donne: globulina legante gli ormoni sessuali a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
È stato misurato il livello di globulina legante gli ormoni sessuali dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Femmina: Estrone alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
È stato misurato il livello di estrone delle partecipanti di sesso femminile. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Donne: estrone a 20 anni di età delle partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
È stato misurato il livello di estrone delle partecipanti di sesso femminile. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale nei parametri endocrini plasmatici - Femmina: estriolo alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Verrà misurato il livello di estriolo delle partecipanti di sesso femminile. Verranno presentati solo quei parametri che hanno lo stato generale. Il basale è l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose di fine studio. I dati per questo endpoint saranno disponibili per questo endpoint entro giugno 2023
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri endocrini plasmatici - Donne: estriolo a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Verrà misurato il livello di estriolo delle partecipanti di sesso femminile. Verranno presentati solo quei parametri che hanno lo stato generale. La linea di base è l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento dello studio da AMB112529. La variazione dalla linea di base viene calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti. I dati per questo endpoint saranno disponibili per questo endpoint entro giugno 2023
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Donna: estradiolo alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
È stato misurato il livello di estradiolo delle partecipanti di sesso femminile. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Donne: estradiolo a 20 anni di età delle partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
È stato misurato il livello di estradiolo delle partecipanti di sesso femminile. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Maschi: FSH e LH alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Sono stati misurati i livelli di FSH e LH dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Maschi: FSH e LH a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Sono stati misurati i livelli di FSH e LH dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Maschi: inibina B alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
È stato misurato il livello di inibina B dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri endocrini plasmatici - Maschi: inibina B a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
È stato misurato il livello di inibina B dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Maschi: globulina legante gli ormoni sessuali alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
È stato misurato il livello di globulina legante gli ormoni sessuali dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Maschi: globulina legante gli ormoni sessuali a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
È stato misurato il livello di globulina legante gli ormoni sessuali dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Maschi: testosterone totale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
È stato misurato il livello totale di testosterone dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dei parametri endocrini plasmatici - Maschi: testosterone totale a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
È stato misurato il livello totale di testosterone dei partecipanti. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Variazione rispetto al basale dello sviluppo puberale nel maschio: volume testicolare alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Il volume testicolare è stato valutato dall'orchiodometro di Prader e la valutazione è stata eseguita da un endocrinologo pediatrico utilizzando i criteri di Tanner. Sono stati presentati solo i parametri con stato - generale. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio. Dati riportati per volume testicolare destro e sinistro.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale dello sviluppo puberale nel maschio: volume testicolare a 20 anni di età dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Il volume testicolare è stato valutato dall'orchiodometro di Prader e la valutazione è stata eseguita da un endocrinologo pediatrico utilizzando i criteri di Tanner. Sono stati presentati solo quei parametri che avevano lo stato generale. Il valore basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore del riferimento dal valore del punto temporale specificato. Vengono presentati solo i partecipanti con dati alla visita di 20 anni. Quando i partecipanti hanno raggiunto la maturità puberale prima dei 20 anni, questi test non sono stati ripetuti a 20 anni di età dei partecipanti. Dati riportati per volume testicolare destro e sinistro.
Basale (giorno 1) e a 20 anni di età dei partecipanti
Tempo di modifica della dose di ambrisentan o di altri agenti terapeutici mirati per la PAH (prostanoidi, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 [PDE-5]) a causa di problemi di tollerabilità
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Il tempo necessario per modificare la dose di ambrisentan o altri agenti terapeutici mirati per la PAH (prostanoidi, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 [PDE-5]) a causa di problemi di tollerabilità è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un cambiamento di dose dovuto a problemi di tollerabilità.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
Viene presentato il numero di partecipanti con morte per tutte le cause.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
I dati 6 MWD del partecipante sono stati presentati in tre categorie come complessivi, con uso di ossigeno e senza uso di ossigeno. Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un partecipante può percorrere in 6 minuti. A tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni standardizzate ed è stata misurata la distanza percorsa. Basale che è l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio in AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Tempo al primo peggioramento clinico della PAH
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
Il tempo al peggioramento clinico della PAH è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte (tutte le cause), inserito nell'elenco attivo per trapianto di polmone e/o settostomia atriale, ricovero dovuto a deterioramento della PAH, aggiunta di altri agenti terapeutici mirati per la PAH (prostanoidi, inibitori della PDE-5) a causa del deterioramento delle condizioni cliniche, modifica della dose di ambrisentan o di altri agenti terapeutici mirati per la PAH (prostanoidi, inibitori della PDE-5) a causa del deterioramento delle condizioni cliniche, deterioramento correlato alla PAH identificato dall'aumento della funzionalità dell'OMS classe, deterioramento nel test da sforzo (cioè, diminuzione del 20% in 6MWD su due test consecutivi a distanza di 1 settimana, segni o sintomi clinici di insufficienza cardiaca destra (cioè, nuovo edema periferico, aumento delle dimensioni del fegato, ascite, aumento della vena giugulare pressione, versamento pericardico, aumento della dispnea).
Fino a 10 anni e 11 mesi
Tempo per l'aggiunta di un altro agente terapeutico mirato per la PAH a causa del deterioramento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
Il tempo all'aggiunta di altri agenti terapeutici mirati per la PAH a causa del deterioramento delle condizioni cliniche è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di deterioramento delle condizioni cliniche.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Tempo per l'aggiunta di un altro agente terapeutico mirato per la PAH a causa della mancanza di effetti benefici con la terapia precedente
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
Il tempo all'aggiunta di altri agenti terapeutici mirati per la PAH a causa della mancanza di effetti benefici con la terapia precedente è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della mancanza di effetti benefici con la terapia precedente (non raggiungendo gli obiettivi terapeutici prefissati).
Fino a 10 anni e 11 mesi
Tempo per modificare la dose di ambrisentan o altri agenti terapeutici mirati per la PAH (prostanoidi, inibitori della PDE-5) a causa del deterioramento delle condizioni cliniche
Lasso di tempo: Fino a 10 anni e 11 mesi
Il tempo alla modifica della dose di ambrisentan o di altri agenti terapeutici mirati per la PAH (prostanoidi, inibitori della PDE-5) a causa del deterioramento delle condizioni cliniche è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di una modifica della dose dovuta al deterioramento delle condizioni cliniche.
Fino a 10 anni e 11 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'indagine sulla salute dei bambini per la valutazione globale del soggetto (SF-10).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
L'indagine sulla salute in forma abbreviata 10 (SF-10) per i bambini è una valutazione della salute di 10 elementi, richiamo di 4 settimane, compilata dai genitori che misura il funzionamento fisico e psicosociale per i bambini dai cinque anni in su. Sono stati calcolati due punteggi di riepilogo: un punteggio di riepilogo fisico (PHS) e un punteggio di riepilogo psicosociale (PSS) con un intervallo da 5 a 30 punti per ogni punteggio di 5 elementi. Il punteggio aggregato è stato quindi standardizzato e trasformato in una metrica di punteggio basata su norme in conformità con le linee guida dello sviluppatore. Ciò ha generato i punteggi standardizzati finali basati sulla norma per PHS (intervallo da -10,90 a 57,21) e per PSS (intervallo da 8,81 a 62,28), rispettivamente. Un valore più alto su ciascun punteggio di riepilogo indica un migliore funzionamento. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella classe funzionale della PAH dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
La PAH è stata classificata dalla classe funzionale (FC) dell'OMS in punti temporali specifici. C'erano quattro gradi WHO FC basati sulla gravità dei sintomi della PAH (Classe I=nessuno, Classe IV=più grave). I voti sono stati mappati su una scala numerica per la quale i punteggi variavano da 1 a 4 (ad es. Classe I=1 e IV=4). La categorizzazione delle modifiche si è basata sulla modifica rispetto ai punteggi di riferimento: -2, -1, 0, +1, +2. I dati sono stati classificati come Nessun cambiamento (0), Migliorato (-1,-2), Deteriorato (+1,+2). Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. Un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose alla fine dello studio.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione plasmatica di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-Pro BNP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare la concentrazione di NT-Pro BNP in punti temporali specifici. Il basale era l'ultimo valore registrato prima dell'inizio del trattamento in studio da AMB112529. La variazione dalla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore del punto temporale specificato.
Basale (giorno 1) e fino a 10 anni e 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114588
  • 2010-021572-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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