AMB112529에 참여한 소아 환자를 위한 장기 암브리센탄 확장 연구
2022년 12월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
AMB112529에 참여하고 암브리센탄으로 지속적인 치료가 필요한 8세에서 18세까지의 소아 환자의 폐동맥 고혈압 치료를 위한 공개 라벨 장기 확장 연구
연구 AMB112529에 대한 오픈 라벨, 장기 연장. 모든 피험자는 최소 6개월 동안 연장 연구에 남을 수 있습니다. 6개월 기간이 지나면 피험자는 다음 조건 중 하나가 충족될 때까지 확장 연구를 계속할 수 있습니다.
피험자가 18세가 되는 경우(피험자가 시판 제품을 받을 수 있을 때) 제품이 승인되고 피험자의 연령 그룹에서 사용할 수 있으며, 소아 집단에서 사용하기 위한 개발이 중단됩니다. 피험자가 더 이상 연구에 참여하기를 원하지 않는다고 결정하면, 연구자는 암브리센탄을 중단하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라고 생각합니다(예: 안전상의 이유로).
주요 목표는 소아 PAH 집단에서 암브리센탄의 장기 안전성과 내약성입니다. 2차 목표는 모두 효능 매개변수에 대한 연구 AMB112529의 기준선 대비 사망 원인 및 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥고혈압(PAH)은 혈관 폐쇄와 혈관 수축의 다양한 존재를 특징으로 하는 희귀하고 진행성이며 매우 쇠약한 질병으로 폐혈관 저항 증가와 우측 심부전을 유발합니다. 치료하지 않고 방치하면 PAH는 궁극적으로 우심실 부전 및 사망으로 이어집니다. 성인 피험자의 평균 생존 기간은 치료 없이 2.8년입니다. 역학적 추정치는 다양하지만 유럽의 유병률은 백만 건당 15건 정도인 것으로 생각됩니다. 소아 PAH에 대한 대규모 역학 연구는 수행되지 않았으며 소아 PAH 환자에 대한 결과 데이터가 없거나 제한적입니다. 프랑스의 한 등록부(1995-1996)는 어린이 유병률이 100만 명당 3.7건 정도로 낮은 것으로 추정합니다. 영국(UK)에서 특발성 PAH(IPAH) 관리 및 생존의 역학에 대한 국가적이고 포괄적인 전국 조사에서 발병률은 연간 백만 명의 어린이당 0.48건이었고 유병률은 백만 명의 어린이당 2.1건이었습니다.
Ambrisentan(VOLIBRIS™ 정제)은 GlaxoSmithKline(GSK)에 의해 유럽 연합(EU) 및 기타 일부 국가에서 판매되고 미국에서는 Gilead Sciences Inc.에 의해 LETAIRIS®로 판매되는 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)입니다. PAH 성인 환자의 운동 능력 향상, PAH 증상 감소, 임상적 악화 지연.
이 장기 소아 연구의 주요 목적은 이 연령 그룹에서 PAH의 가장 흔한 원인이 있는 어린이에게 암브리센탄의 장기 안전성에 대한 임상 관련 정보를 제공하는 것입니다. 이 연구는 연구 AMB112529에 참여한 환자에게만 열려 있습니다. 소아 환자의 폐동맥 고혈압 치료를 위해 고용량 및 저용량 암브리센탄(체중 조정)의 안전성 및 효능 매개변수를 비교하는 무작위 공개 라벨 연구입니다. 8세에서 18세까지이며 암브리센탄으로 지속적인 치료가 필요한 사람.
이 연구는 유럽 의약품청의 소아과 위원회(PDCO)와 합의한 소아 조사 계획(PIP; EMEA-000434-PIP01-08)의 일부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Giessen, Hessen, 독일, 35385
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 125412
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4204
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
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Mendoza
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Guymallen, Mendoza, 아르헨티나, 5521
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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San Donato Milanese (MI), Lombardia, 이탈리아, 20097
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 143-8541
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- GSK Investigational Site
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1096
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
최선을 다해 AMB112529 프로토콜에 참여하고 준수했으며 다음 중 하나를 충족했습니다.
- AMB112529에서 24주차 방문 완료;
- AMB112529에서 현재 치료에 대한 부적절한 반응 또는 24주 이전 임상 상태 악화로 인해 PAH에 대한 추가적인 표적 치료가 필요함;
- ambrisentan이 치료 요법에 추가된 후 PAH에 대한 기준선 표적 치료 용량의 필수 감소;
- 연구자의 의견으로는 암브리센탄을 사용한 지속적인 치료가 필요합니다.
여성은 다음과 같은 경우 조사자가 평가한 대로 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음) 또는,
- 가임 가능성 - 임신 검사 결과가 음성이고 수유 중이 아니며 성적으로 왕성한 경우 연구가 완료될 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다(신뢰할 수 있는 피임 방법 피임법은 부록 2에 나열되어 있습니다).
- 피험자 또는 피험자의 법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다. 동의의 일부로, 가임 여성 대상자는 최기형성의 위험에 대해 통지를 받고 임신 예방의 중요성에 대해 발달적으로 적절한 방식으로 상담을 받아야 합니다. 남성 피험자는 고환세뇨관 위축 및 무정자증의 잠재적 위험에 대해 알릴 필요가 있습니다.
제외 기준:
- 연구 AMB112529에서 암브리센탄을 중단한 피험자;
- 연구 AMB112529의 프로토콜을 준수하지 않은 피험자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 연구 AMB112529에서 본 연구로의 전환 시점에 중증 신장애(이전 45일 이내에 평가된 추정 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)가 있는 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 상당한 체액 저류가 있는 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 빈혈이 있는 피험자;
- 연구 AMB112529를 종료한 후 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 연구 제품으로 치료를 받을 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암브리센탄
오픈 라벨, 1일 2.5mg~10mg(0.25mg/kg을 초과하지 않음)의 유연한 용량
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오픈 라벨, 1일 2.5~10mg(10mg/kg을 초과하지 않음)의 유연한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 치료 관련 부작용(비 STEAE) 및 심각한 치료 관련 부작용(STEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년 11개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 장애 또는 무능력을 초래하거나 선천적 기형 또는 선천적 결함, 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래할 수는 없지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의료 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 또는 약물 유발 간 손상과 관련된 외과적 개입. TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사례 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다.
심각한 TEAE가 아닌 TEAE는 심각하지 않은 TEAE로 간주되었습니다.
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최대 10년 11개월
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간 기능 매개변수의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Amino Transferase), AST(Aspartate Amino Transferase), GGT(Gamma Glutamyl Transferase), 총 빌리루빈
기간: 기준선(1일) 및 최대 10년 11개월
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ALT, AST, GGT, 총 빌리루빈과 같은 임상 화학 매개변수를 분석하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 최대 10년 11개월
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 염화물, 이산화탄소(CO2) 함량, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 무기 인, 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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칼슘, 염화물, CO2 함량, 포도당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 무기 인 및 BUN과 같은 임상 화학 매개변수를 분석하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알칼리성 포스파타제(ALP), 크레아틴 키나제(CK), 젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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ALP, CK, LDH와 같은 임상 화학 매개변수를 분석하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 크레아티닌, 요산
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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다음 임상 화학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다: 크레아티닌, 요산.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민, 총 단백질
기간: 기준선(1일) 및 최대 10년 11개월
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다음 임상 화학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다: 알부민, 총 단백질.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 최대 10년 11개월
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈 및 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈 및 MCHC.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤마토크리트.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 백혈구(WBC), 혈소판 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 백혈구, 혈소판 수와 같은 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 소체 헤모글로빈
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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다음 혈액 매개변수의 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다: 평균 소체 헤모글로빈.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 소체 부피
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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다음 혈액학 매개변수의 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다: 평균 소체 부피.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 수, 망상적혈구
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다: 적혈구 수, 망상적혈구.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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신체 검사 매개 변수에 대한 비정상적인 값을 가진 참가자의 수: 간 크기
기간: 최대 10년 11개월
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신체 검사에는 간 크기 측정이 포함되었습니다.
간 크기의 비정상적 비대 또는 감소가 보고됩니다.
간 크기는 정상 또는 비정상으로 평가되었습니다.
비정상(개선, 악화 및 변화 없음) 간 크기에 대한 데이터가 제시됩니다.
연구 종료 방문 데이터가 제공됩니다.
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최대 10년 11개월
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신체 검사 매개 변수에 대한 비정상적인 값을 가진 참가자 수: 경정맥 압력
기간: 최대 10년 11개월
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신체 검사에는 경정맥압 측정이 포함되었습니다.
경정맥압은 정상 또는 비정상으로 평가되었다.
비정상적인(개선, 악화 및 변경되지 않은) 경정맥 압력에 대한 데이터가 표시됩니다.
연구 종료 방문 데이터가 제공됩니다.
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최대 10년 11개월
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신체 검사 매개 변수에 대한 비정상적인 값을 가진 참가자 수: 복수
기간: 최대 10년 11개월
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신체 검사에는 복수 측정이 포함되었습니다.
복수는 존재 또는 부재로 평가되었습니다.
개선, 악화 및 변화가 없는 복수에 대한 데이터가 제시됩니다.
연구 종료 방문 데이터가 제공됩니다.
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최대 10년 11개월
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신체 검사 매개 변수에 대한 비정상적인 값을 가진 참가자 수: 말초 부종
기간: 최대 10년 11개월
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신체 검사에는 말초 부종 측정이 포함되었습니다.
말초 부종은 존재 또는 부재로 평가되었다.
개선, 악화 및 변화가 없는 말초 부종에 대한 데이터가 제공됩니다.
연구 종료 방문 데이터가 제공됩니다.
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최대 10년 11개월
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포화 산소 수준의 백분율(신체 검사 매개변수)
기간: 최대 10년 11개월
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신체 검사에는 포화 산소 측정이 포함되었습니다.
연구 종료 방문 데이터가 제공됩니다.
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최대 10년 11개월
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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SBP 및 DBP는 지정된 시점에서 참가자에 대해 측정되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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지정된 시점에서 참가자의 심박수를 측정했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 체중
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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지정된 시점에서 참가자의 체중을 측정했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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생명 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 높이
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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표시된 시점에서 참가자의 신장을 측정했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 체질량 지수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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지정된 시점에서 참가자의 체질량 지수를 측정했습니다.
체질량 지수는 킬로그램(kg) 단위의 체중을 미터 단위의 키(m^2)의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 신체 표면적
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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표시된 시점에서 참가자의 신체 표면적을 측정했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 10년 11개월
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12-lead ECG는 자동화된 ECG 기계를 사용하여 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
비정상 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 분류되었습니다.
연구가 끝날 때까지 언제든지 데이터가 제시되었습니다.
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최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 연구 종료 시 난포자극호르몬(FSH) 및 황체형성호르몬(LH)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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참가자의 FSH 및 LH 수준을 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 참가자의 20세에 난포자극호르몬(FSH) 및 황체형성호르몬(LH)
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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참가자의 FSH 및 LH 수준을 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 연구 종료 시 인히빈 B
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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참가자의 Inhibin B 수준을 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 참가자의 20세에서 Inhibin B
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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참가자의 Inhibin B 수준을 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 연구 종료 시 성 호르몬 결합 글로불린
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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참가자의 성 호르몬 결합 글로불린 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 참가자의 20세에 성 호르몬 결합 글로불린
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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참가자의 성 호르몬 결합 글로불린 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 연구 종료 시 에스트론
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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여성 참가자의 에스트론 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 참가자의 20세 에스트론
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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여성 참가자의 에스트론 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 연구 종료 시 에스트리올
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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여성 참가자의 에스트리올 수치를 측정합니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 표시됩니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
이 엔드포인트의 데이터는 2023년 6월까지 이 엔드포인트에서 사용할 수 있습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 20세 참가자의 에스트리올
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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여성 참가자의 에스트리올 수치를 측정합니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 표시됩니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산합니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
이 엔드포인트의 데이터는 2023년 6월까지 이 엔드포인트에서 사용할 수 있습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 연구 종료 시 에스트라디올
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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여성 참가자의 에스트라디올 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 여성: 참가자의 20세에서 Estradiol
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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여성 참가자의 에스트라디올 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 남성: 연구 종료 시 FSH 및 LH
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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참가자의 FSH 및 LH 수준을 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 남성: 참가자의 20세 FSH 및 LH
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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참가자의 FSH 및 LH 수준을 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 남성: 연구 종료 시점의 Inhibin B
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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참가자의 Inhibin B 수준을 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 남성: 참여자의 20세에서 Inhibin B
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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참가자의 Inhibin B 수준을 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 남성: 연구 종료 시 성 호르몬 결합 글로불린
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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참가자의 성 호르몬 결합 글로불린 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 남성: 참가자의 20세에서 성 호르몬 결합 글로불린
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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참가자의 성 호르몬 결합 글로불린 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 남성: 연구 종료 시 총 테스토스테론
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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참가자의 총 테스토스테론 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 내분비 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 남성: 20세 참가자의 총 테스토스테론
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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참가자의 총 테스토스테론 수치를 측정했습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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남성의 사춘기 발달 기준선으로부터의 변화: 연구 종료 시점의 고환 부피
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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고환 부피는 Prader's orchiodometer에 의해 평가되었고 평가는 Tanner's 기준을 사용하여 소아 내분비학자에 의해 수행되었습니다.
상태 - 전체가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
왼쪽 및 오른쪽 고환 용적에 대해 보고된 데이터.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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남성의 사춘기 발달 기준선으로부터의 변화: 참가자의 20세 고환 부피
기간: 기준선(1일차) 및 20세 참가자
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고환 부피는 Prader's orchiodometer에 의해 평가되었고 평가는 Tanner's 기준을 사용하여 소아 내분비학자에 의해 수행되었습니다.
전체적으로 상태가 있는 매개변수만 제시되었습니다.
기준선은 AMB112529로부터 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
20년 방문 데이터가 있는 참가자만 제시됩니다.
참가자가 20세가 되기 전에 사춘기에 도달하면 참가자의 20세에서 이러한 테스트를 반복하지 않았습니다.
왼쪽 및 오른쪽 고환 용적에 대해 보고된 데이터.
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기준선(1일차) 및 20세 참가자
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내약성 문제로 인해 암브리센탄 또는 기타 표적 PAH 치료제(프로스타노이드, 포스포디에스테라아제 유형 5[PDE-5] 억제제)의 용량 변경 시간
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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내약성 문제로 인해 암브리센탄 또는 기타 표적 PAH 치료제(프로스타노이드, 포스포디에스테라제 5형[PDE-5] 억제제)의 용량 변경 시간은 무작위 배정에서 내약성 문제로 인한 용량 변경의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 사망한 참여자 수
기간: 최대 10년 11개월
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모든 원인으로 사망한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 10년 11개월
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6분 도보 거리(6MWD) 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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참가자의 6 MWD 데이터는 전체적으로 산소 사용 유무의 세 가지 범주로 제시되었습니다.
6분 걷기 테스트는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
모든 참가자에게 표준화된 지침을 제공하고 걸은 거리를 측정했습니다.
AMB112529에서 연구 치료 시작 전에 기록된 마지막 값인 기준선.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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PAH의 첫 번째 임상적 악화까지의 시간
기간: 최대 10년 11개월
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PAH의 임상적 악화까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 사망(모든 원인) 발생, 폐 이식 및/또는 심방 중격 절개술을 위한 활성 목록에 배치, PAH 악화로 인한 입원, 다른 표적 PAH 치료제 추가까지의 시간으로 정의됩니다. (프로스타노이드, PDE-5 억제제) 임상 상태 악화로 인한 암브리센탄 또는 기타 표적 PAH 치료제(프로스타노이드, PDE-5 억제제)의 용량 변경으로 인한 임상 상태 악화, WHO 기능 증가로 확인된 PAH 관련 악화 등급, 운동 검사의 악화(즉, -1주 간격으로 2회 연속 검사에서 6MWD의 20% 감소, 우측 심부전의 임상 징후 또는 증상(즉, 새로운 말초 부종, 간 크기 증가, 복수, 경정맥 증가) 압력, 심낭삼출액, 호흡곤란 증가).
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최대 10년 11개월
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임상 상태 악화로 인한 다른 표적 PAH 치료제 추가까지의 시간
기간: 최대 10년 11개월
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임상 상태 악화로 인한 다른 표적 PAH 치료제 추가까지의 시간은 무작위 배정에서 임상 상태 악화가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 10년 11개월
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이전 요법으로 유익한 효과가 없기 때문에 다른 표적 PAH 치료제를 추가하는 시간
기간: 최대 10년 11개월
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이전 요법으로 유익한 효과가 부족하여 다른 표적 PAH 치료제를 추가하는 시간은 무작위 배정에서 이전 요법으로 유익한 효과가 처음으로 발생하는 시간(설정된 치료 목표에 도달하지 못함)으로 정의되었습니다.
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최대 10년 11개월
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임상 상태 악화로 인한 암브리센탄 또는 기타 표적 PAH 치료제(프로스타노이드, PDE-5 억제제)의 용량 변경 시기
기간: 최대 10년 11개월
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임상 상태의 악화로 인한 암브리센탄 또는 기타 표적 PAH 치료제(프로스타노이드, PDE-5 억제제)의 용량 변경 시간은 무작위 배정에서 임상 상태의 악화로 인한 용량 변경의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 10년 11개월
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어린이 대상 종합 평가(SF-10) 건강 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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어린이를 위한 약식 10(SF-10) 건강 설문조사는 5세 이상 어린이의 신체 및 심리사회적 기능을 측정하는 10개 항목으로 구성된 4주간의 회상, 부모가 작성한 건강 평가입니다.
2개의 요약 점수가 계산되었습니다: 물리적 요약 점수(PHS) 및 심리사회적 요약 점수(PSS), 각 5개 항목 점수에 대해 5~30점 범위.
그런 다음 집계 점수를 표준화하고 개발자 지침에 따라 규범 기반 채점 메트릭으로 변환했습니다.
이를 통해 PHS(범위 -10.90~57.21) 및 PSS(범위 8.81~62.28)에 대한 최종 표준화된 규범 기반 점수가 각각 생성되었습니다.
각 요약 점수의 값이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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세계보건기구(WHO) PAH의 기능적 등급 기준에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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PAH는 특정 시점에서 WHO 기능 등급(FC)으로 분류되었습니다.
PAH 증상의 중증도에 따라 4개의 WHO FC 등급이 있었습니다(Class I=없음, Class IV=가장 심함).
등급은 점수 범위가 1-4(즉,
클래스 I=1 및 IV=4).
변경 분류는 베이스라인 점수(-2, -1, 0, +1, +2)의 변경을 기반으로 했습니다.
데이터는 변화 없음(0), 개선됨(-1,-2), 악화됨(+1,+2)으로 분류되었습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
더 높은 점수는 더 높은 중증도를 나타냈습니다. 기준선으로부터의 변화는 연구 종료 후 투약 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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혈장 N-말단 Pro-B-유형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-Pro BNP) 농도의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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특정 시점에서 NT-Pro BNP 농도를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 AMB112529에서 연구 치료를 시작하기 전에 기록된 마지막 값입니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 10년 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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