- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01347268
GnRH-agonistin pidättämisen ja GnRH-antagonistin pitoisuuden vertailu
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan GnRH-agonistin pidättämistä ja GnRH-antagonistien antamista potilailla, joilla on vakavan OHSS:n riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kohonneet estradiolitasot (E2) ja moninkertainen follikulogeneesi altistavat munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) kehittymiselle. Potilailla, joilla on GnRH-agonistiprotokolla, sekä GnRH-agonistin että GnRH-antagonistin antoon liittyy (E2)-tasojen aleneminen, minkä seurauksena OHSS:n esiintyvyys ja vaikeusaste vähenevät. Tämän työn tarkoituksena on verrata kliinistä ja endokriinistä vastetta jaksoissa, joissa GnRH-agonisti vetäytyy, ja syklit, joissa GnRH-antagonisti annettiin potilailla, joilla on vakavan OHSS:n riski.
Tarkoitus: Vertaa alentuneita estradiolitasoja (E2), vuorokausipäiviä, OHSS:n vakavuutta ja raskaustuloksia jaksoissa, joissa GnRH-agonisti vetäytyy jaksoihin, joissa GnRH-antagonistia annettiin potilailla, joilla on vakavan OHSS:n riski.
Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suunniteltiin kliinisen ja endokriinisen tuloksen arvioimiseksi kahdessa eri vuorotteluprotokollassa. Naiset (n = 120), jotka olivat kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa GnRH-agonistiprotokollalla ja joilla oli OHSS:n riski (≧20 follikkelia >12 mm, E2 > 4000 pg/ml), satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä I (n = 60), GnRH-agonistien poistaminen ja jatkuva pieni annos r-FSH 75 IU. Ryhmä II (n = 60), GnRH-antagonistin anto ja jatkuva pieni annos r-FSH 75 IU. Kun E2 < 3000 pg/ml, annettiin hCG:tä. Munasolujen haku suoritettiin 36 tuntia hCG:n antamisen jälkeen. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat alentuneet estradiolitasot (E2) ja vapaapäivät. Toissijaisia tulosmittauksia olivat kerättyjen munasolujen määrä, raskausaste ja OHSS:n ilmaantuvuus.
odotetut tulokset: Merkittäviä eroja ei havaittu alentuneiden estradiolin (E2) tasojen, vuorokausipäivien, munasolujen lukumäärän, raskausasteen ja OHSS:n ilmaantuvuuden suhteen. GnRH-antagonisti ei ole välttämätön jatkuvassa hoidossa, kun GnRH-agonisti lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Puhelinnumero: 3879 886-2-28332211
- Sähköposti: m001015@ms.skh.org.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Heng-Ju Chen, MD
- Puhelinnumero: 3870 886-2-28332211
- Sähköposti: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen GnRH-antagonistille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GnRH-agonistien poistaminen
|
GnRH-agonistien poistaminen ja jatkuva pieniannoksinen r-FSH 75 IU
|
|
Kokeellinen: GnRH-antagonistin anto
|
GnRH-antagonistin anto ja jatkuva pieni annos r-FSH 75 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alentuneet estradiolitasot (E2)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Merenkulun päivät
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Intervention aloituspäivän ja hCG:n antamispäivän välinen aika
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
OHSS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKH-8302-100-DR-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .