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Comparaison du cabotage en retenant l'agoniste de la GnRH avec l'antagoniste de la GnRH

2 mai 2011 mis à jour par: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Une étude prospective randomisée comparant le cabotage en refusant l'administration d'un agoniste de la GnRH avec l'administration d'un antagoniste de la GnRH chez des patients à risque de SHO sévère

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est la complication la plus grave de l'induction de l'ovulation et est une complication iatrogène potentiellement mortelle. Chez les patients avec un protocole d'agoniste de la GnRH, l'arrêt de l'administration de l'agoniste de la GnRH et de l'antagoniste de la GnRH est associé à une réduction des taux de (E2) avec une diminution ultérieure de l'incidence et de la gravité du SHO. Ce travail consiste à comparer la réponse clinique et endocrinienne des cycles au cours desquels l'agoniste de la GnRH se retire avec les cycles au cours desquels l'administration de l'antagoniste de la GnRH chez les patients à risque de SHO sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Des taux élevés d'œstradiol (E2) et une folliculogenèse multiple prédisposent au développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Chez les patients avec un protocole d'agoniste de la GnRH, l'arrêt de l'administration de l'agoniste de la GnRH et de l'antagoniste de la GnRH est associé à une réduction des taux de (E2) avec une diminution ultérieure de l'incidence et de la gravité du SHO. Ce travail consiste à comparer la réponse clinique et endocrinienne des cycles au cours desquels l'agoniste de la GnRH se retire avec les cycles au cours desquels l'administration de l'antagoniste de la GnRH chez les patients à risque de SHO sévère.

Objectif : Comparer les taux réduits d'œstradiol (E2), les jours de repos, la gravité du SHO et les issues de grossesse des cycles au cours desquels l'agoniste de la GnRH se retire avec les cycles au cours desquels l'antagoniste de la GnRH est administré chez les patients à risque de SHO sévère.

Méthodes : une étude prospective randomisée a été conçue pour évaluer les résultats cliniques et endocriniens dans deux protocoles de cabotage différents. Femmes (n=120) sous hyperstimulation ovarienne contrôlée avec protocole agoniste de la GnRH à risque de SHO (≧20 follicules >12 mm développement avec E2 > 4000 pg/ml) randomisées en deux groupes. Groupe I (n = 60), retrait des agonistes de la GnRH et poursuite de la faible dose de r-FSH 75 UI. Groupe II (n = 60), administration d'antagonistes de la GnRH et poursuite à faible dose de r-FSH 75 UI. Lorsque E2 < 3000 pg/ml, l'hCG a été administrée. La récupération des ovocytes a été effectuée 36 h après l'administration d'hCG. Les principaux critères de jugement étaient la diminution des taux d'œstradiol (E2) et les jours de cabotage. Les critères de jugement secondaires étaient le nombre d'ovocytes récupérés, le taux de grossesse et l'incidence du SHO.

Résultats attendus : Aucune différence significative n'a été observée dans les niveaux d'œstradiol (E2) diminués, les jours de cabotage, le nombre d'ovocytes, le taux de grossesse et l'incidence du SHO. L'antagoniste de la GnRH n'est pas nécessaire dans le traitement en roue libre tout en arrêtant l'agoniste de la GnRH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Critère d'exclusion:

  • allergique à l'antagoniste de la GnRH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: retrait des agonistes de la GnRH
retrait des agonistes de la GnRH et poursuite de la faible dose de r-FSH 75 UI
Expérimental: Administration d'antagonistes de la GnRH
Administration d'antagonistes de la GnRH et poursuite de la faible dose de r-FSH 75 UI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution des niveaux d'estradiol (E2)
Délai: un ans
un ans
Les jours de cabotage
Délai: un ans
L'intervalle entre le jour du début de l'intervention et le jour de l'administration de l'hCG
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse
Délai: un ans
un ans
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: un ans
un ans
les incidences du SHO
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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