- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01347268
Comparaison du cabotage en retenant l'agoniste de la GnRH avec l'antagoniste de la GnRH
Une étude prospective randomisée comparant le cabotage en refusant l'administration d'un agoniste de la GnRH avec l'administration d'un antagoniste de la GnRH chez des patients à risque de SHO sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des taux élevés d'œstradiol (E2) et une folliculogenèse multiple prédisposent au développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Chez les patients avec un protocole d'agoniste de la GnRH, l'arrêt de l'administration de l'agoniste de la GnRH et de l'antagoniste de la GnRH est associé à une réduction des taux de (E2) avec une diminution ultérieure de l'incidence et de la gravité du SHO. Ce travail consiste à comparer la réponse clinique et endocrinienne des cycles au cours desquels l'agoniste de la GnRH se retire avec les cycles au cours desquels l'administration de l'antagoniste de la GnRH chez les patients à risque de SHO sévère.
Objectif : Comparer les taux réduits d'œstradiol (E2), les jours de repos, la gravité du SHO et les issues de grossesse des cycles au cours desquels l'agoniste de la GnRH se retire avec les cycles au cours desquels l'antagoniste de la GnRH est administré chez les patients à risque de SHO sévère.
Méthodes : une étude prospective randomisée a été conçue pour évaluer les résultats cliniques et endocriniens dans deux protocoles de cabotage différents. Femmes (n=120) sous hyperstimulation ovarienne contrôlée avec protocole agoniste de la GnRH à risque de SHO (≧20 follicules >12 mm développement avec E2 > 4000 pg/ml) randomisées en deux groupes. Groupe I (n = 60), retrait des agonistes de la GnRH et poursuite de la faible dose de r-FSH 75 UI. Groupe II (n = 60), administration d'antagonistes de la GnRH et poursuite à faible dose de r-FSH 75 UI. Lorsque E2 < 3000 pg/ml, l'hCG a été administrée. La récupération des ovocytes a été effectuée 36 h après l'administration d'hCG. Les principaux critères de jugement étaient la diminution des taux d'œstradiol (E2) et les jours de cabotage. Les critères de jugement secondaires étaient le nombre d'ovocytes récupérés, le taux de grossesse et l'incidence du SHO.
Résultats attendus : Aucune différence significative n'a été observée dans les niveaux d'œstradiol (E2) diminués, les jours de cabotage, le nombre d'ovocytes, le taux de grossesse et l'incidence du SHO. L'antagoniste de la GnRH n'est pas nécessaire dans le traitement en roue libre tout en arrêtant l'agoniste de la GnRH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Contact:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Numéro de téléphone: 3879 886-2-28332211
- E-mail: m001015@ms.skh.org.tw
-
Contact:
- Heng-Ju Chen, MD
- Numéro de téléphone: 3870 886-2-28332211
- E-mail: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Critère d'exclusion:
- allergique à l'antagoniste de la GnRH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: retrait des agonistes de la GnRH
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retrait des agonistes de la GnRH et poursuite de la faible dose de r-FSH 75 UI
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Expérimental: Administration d'antagonistes de la GnRH
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Administration d'antagonistes de la GnRH et poursuite de la faible dose de r-FSH 75 UI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diminution des niveaux d'estradiol (E2)
Délai: un ans
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un ans
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Les jours de cabotage
Délai: un ans
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L'intervalle entre le jour du début de l'intervention et le jour de l'administration de l'hCG
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de grossesse
Délai: un ans
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un ans
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: un ans
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un ans
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les incidences du SHO
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKH-8302-100-DR-08
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