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Comparando Coasting por Retenção de Agonista de GnRH com Antagonista de GnRH

2 de maio de 2011 atualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Coasting pela Retenção de Agonista de GnRH com Administração de Antagonista de GnRH em Pacientes com Risco de OHSS Grave

A síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) é a complicação mais grave da indução da ovulação e é uma complicação iatrogênica com risco de vida. Em pacientes com protocolo de agonista de GnRH, tanto a retirada do agonista de GnRH quanto a administração de antagonista de GnRH estão associadas a uma redução nos níveis (E2) com subsequente diminuição da incidência e gravidade da OHSS. Este trabalho consiste em comparar a resposta clínica e endócrina de ciclos em que o agonista de GnRH é retirado com ciclos em que o antagonista de GnRH é administrado em pacientes com risco de OHSS grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: Níveis elevados de estradiol (E2) e foliculogênese múltipla predispõem ao desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Em pacientes com protocolo de agonista de GnRH, tanto a retirada do agonista de GnRH quanto a administração de antagonista de GnRH estão associadas a uma redução nos níveis (E2) com subsequente diminuição da incidência e gravidade da OHSS. Este trabalho consiste em comparar a resposta clínica e endócrina de ciclos em que o agonista de GnRH é retirado com ciclos em que o antagonista de GnRH é administrado em pacientes com risco de OHSS grave.

Objetivo: Comparar os níveis reduzidos de estradiol (E2), dias de descanso, gravidade da OHSS e resultados de gravidez de ciclos em que o agonista de GnRH foi retirado com ciclos em que o antagonista de GnRH foi administrado em pacientes com risco de OHSS grave.

Métodos: um estudo prospectivo randomizado foi desenhado para avaliar o resultado clínico e endócrino em dois diferentes protocolos de coasting. Mulheres (n=120) sob hiperestimulação ovariana controlada com protocolo de agonista de GnRH com risco de OHSS (≧20 folículos >12 mm de desenvolvimento com E2> 4000 pg/ml) randomizadas em dois grupos. Grupo I (n=60), retirando os agonistas de GnRH e continuando baixa dose de r-FSH 75 UI. Grupo II (n=60), administração de antagonista de GnRH e dose baixa contínua de r-FSH 75 UI. Quando E2 < 3.000 pg/ml, foi administrado hCG. A coleta de ovócitos foi realizada 36 horas após a administração de hCG. As medidas de resultado primário foram os níveis reduzidos de estradiol (E2) e os dias de coasting. As medidas de resultados secundários foram o número de oócitos recuperados, a taxa de gravidez e a incidência de OHSS.

resultados esperados: Não foram observadas diferenças significativas nos níveis de estradiol (E2) diminuídos, nos dias de coasting, no número de oócitos, na taxa de prenhez e na incidência de OHSS. O antagonista de GnRH não é necessário no tratamento de coasting enquanto interrompe o agonista de GnRH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana

Critério de exclusão:

  • alérgico ao antagonista de GnRH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: retirada de agonistas de GnRH
suspensão dos agonistas de GnRH e continuação de baixa dose de r-FSH 75 UI
Experimental: Administração de antagonista de GnRH
Administração de antagonista de GnRH e baixa dose contínua de r-FSH 75 UI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição dos níveis de estradiol (E2)
Prazo: um ano
um ano
Os dias de costa
Prazo: um ano
O intervalo entre o dia do início da intervenção e o dia da administração do hCG
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez
Prazo: um ano
um ano
número de oócitos recuperados
Prazo: um ano
um ano
a incidência de OHSS
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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