- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01347268
Comparando Coasting por Retenção de Agonista de GnRH com Antagonista de GnRH
Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Coasting pela Retenção de Agonista de GnRH com Administração de Antagonista de GnRH em Pacientes com Risco de OHSS Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Níveis elevados de estradiol (E2) e foliculogênese múltipla predispõem ao desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Em pacientes com protocolo de agonista de GnRH, tanto a retirada do agonista de GnRH quanto a administração de antagonista de GnRH estão associadas a uma redução nos níveis (E2) com subsequente diminuição da incidência e gravidade da OHSS. Este trabalho consiste em comparar a resposta clínica e endócrina de ciclos em que o agonista de GnRH é retirado com ciclos em que o antagonista de GnRH é administrado em pacientes com risco de OHSS grave.
Objetivo: Comparar os níveis reduzidos de estradiol (E2), dias de descanso, gravidade da OHSS e resultados de gravidez de ciclos em que o agonista de GnRH foi retirado com ciclos em que o antagonista de GnRH foi administrado em pacientes com risco de OHSS grave.
Métodos: um estudo prospectivo randomizado foi desenhado para avaliar o resultado clínico e endócrino em dois diferentes protocolos de coasting. Mulheres (n=120) sob hiperestimulação ovariana controlada com protocolo de agonista de GnRH com risco de OHSS (≧20 folículos >12 mm de desenvolvimento com E2> 4000 pg/ml) randomizadas em dois grupos. Grupo I (n=60), retirando os agonistas de GnRH e continuando baixa dose de r-FSH 75 UI. Grupo II (n=60), administração de antagonista de GnRH e dose baixa contínua de r-FSH 75 UI. Quando E2 < 3.000 pg/ml, foi administrado hCG. A coleta de ovócitos foi realizada 36 horas após a administração de hCG. As medidas de resultado primário foram os níveis reduzidos de estradiol (E2) e os dias de coasting. As medidas de resultados secundários foram o número de oócitos recuperados, a taxa de gravidez e a incidência de OHSS.
resultados esperados: Não foram observadas diferenças significativas nos níveis de estradiol (E2) diminuídos, nos dias de coasting, no número de oócitos, na taxa de prenhez e na incidência de OHSS. O antagonista de GnRH não é necessário no tratamento de coasting enquanto interrompe o agonista de GnRH.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiann-Loung Hwang, MD
- Número de telefone: 3879 886-2-28332211
- E-mail: m001015@ms.skh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Heng-Ju Chen, MD
- Número de telefone: 3870 886-2-28332211
- E-mail: m004983@ms.skh.org.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Contato:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Número de telefone: 3879 886-2-28332211
- E-mail: m001015@ms.skh.org.tw
-
Contato:
- Heng-Ju Chen, MD
- Número de telefone: 3870 886-2-28332211
- E-mail: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o risco de síndrome de hiperestimulação ovariana
Critério de exclusão:
- alérgico ao antagonista de GnRH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: retirada de agonistas de GnRH
|
suspensão dos agonistas de GnRH e continuação de baixa dose de r-FSH 75 UI
|
Experimental: Administração de antagonista de GnRH
|
Administração de antagonista de GnRH e baixa dose contínua de r-FSH 75 UI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diminuição dos níveis de estradiol (E2)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Os dias de costa
Prazo: um ano
|
O intervalo entre o dia do início da intervenção e o dia da administração do hCG
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de gravidez
Prazo: um ano
|
um ano
|
número de oócitos recuperados
Prazo: um ano
|
um ano
|
a incidência de OHSS
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKH-8302-100-DR-08
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