- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01347268
Sammenligning af friløb ved at tilbageholde GnRH-agonist med GnRH-antagonist
Et prospektivt randomiseret studie, der sammenligner coasting ved at tilbageholde GnRH-agonist med GnRH-antagonistadministration hos patienter med risiko for svær OHSS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forhøjede østradiol (E2) niveauer og multipel follikulogenese disponerer for udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Hos patienter med GnRH-agonistprotokol er både tilbagetrækning af GnRH-agonist og GnRH-antagonistadministration forbundet med en reduktion i (E2)-niveauer med efterfølgende faldende forekomst og sværhedsgrad af OHSS. Dette arbejde er at sammenligne det kliniske og endokrine udfaldsrespons af cyklusser, hvor GnRH-agonist trækker sig tilbage, med cyklusser, hvor GnRH-antagonisten administreres til patienter med risiko for svær OHSS.
Formål: At sammenligne de nedsatte niveauer af østradiol (E2), friløbsdage, sværhedsgraden af OHSS og graviditetsudfald af cyklusser, hvor GnRH-agonist-afbrydelsen er ophørt, med cyklusser, hvor GnRH-antagonisten administreres til patienter med risiko for svær OHSS.
Metoder: et prospektivt randomiseret studie blev designet til at evaluere kliniske og endokrine resultater i to forskellige coasting-protokoller. Kvinder (n=120) under kontrolleret ovariehyperstimulering med GnRH-agonistprotokol med risiko for OHSS (≧20 follikler >12 mm udvikling med E2> 4000 pg/ml) randomiseret i to grupper. Gruppe I (n=60), udelukkelse af GnRH-agonister og fortsat lavdosis r-FSH 75 IE. Gruppe II (n=60), GnRH-antagonistadministration og fortsat lavdosis r-FSH 75 IE. Når E2<3000 pg/ml blev givet hCG. Oocytudvinding blev udført 36 timer efter hCG-administration. De primære udfaldsmål var de faldende niveauer af østradiol (E2) og dagene med friløb. De sekundære udfaldsmål var antallet af udvundne oocytter, graviditetsrate og forekomsten af OHSS.
forventede resultater: Der blev ikke set signifikante forskelle i niveauerne af estradiol (E2) faldende, friløbsdage, antal oocytter, graviditetsrate og forekomst af OHSS. GnRH-antagonist er ikke nødvendig i coasting-behandling, mens GnRH-agonist stoppes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Telefonnummer: 3879 886-2-28332211
- E-mail: m001015@ms.skh.org.tw
-
Kontakt:
- Heng-Ju Chen, MD
- Telefonnummer: 3870 886-2-28332211
- E-mail: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- risikoen for ovariehyperstimulationssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for GnRH-antagonist
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilbagetrækning af GnRH-agonister
|
seponering af GnRH-agonister og fortsat lavdosis r-FSH 75 IE
|
|
Eksperimentel: GnRH-antagonistadministration
|
GnRH-antagonistadministration og fortsat lavdosis r-FSH 75 IE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nedsatte niveauer af østradiol (E2)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
Fristens dage
Tidsramme: et år
|
Intervallet mellem dagen for start af intervention og dagen for hCG-indgivelse
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
forekomsten af OHSS
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKH-8302-100-DR-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In vitro befrugtning
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med tilbagetrækning af GnRH-agonister
-
University of AarhusUkendt
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkendtProstatakræft | Hjertebegivenhed | Hormonfølsom prostatakræftIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetInfertilitet | PCOSBelgien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Nanjing UniversityUkendtInfertile højrisikopatienter med polycystiske æggestokkeKina
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet, kvindeIran, Islamisk Republik
-
Embryolab Fertility ClinicART Fertility Clinics LLCRekrutteringOvariestimulation | Oocytdonorer | Humant choriongonadotropinGrækenland
-
Royan InstituteAfsluttetPolycystisk ovariesyndromIran, Islamisk Republik