- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01347268
Coasting vergelijken door GnRH-agonist achter te houden met GnRH-antagonist
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin Coasting wordt vergeleken door GnRH-agonist achterwege te laten met GnRH-antagonisttoediening bij patiënten die risico lopen op ernstige OHSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verhoogde oestradiolspiegels (E2) en meervoudige folliculogenese zijn vatbaar voor de ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Bij patiënten met een GnRH-agonistprotocol gaan zowel het staken van de toediening van de GnRH-agonist als de toediening van de GnRH-antagonist gepaard met een verlaging van de (E2)-spiegels met als gevolg een afname van de incidentie en ernst van OHSS. Dit werk is bedoeld om de klinische en endocriene uitkomstrespons te vergelijken van cycli waarin de GnRH-agonist zich terugtrekt met cycli waarin de GnRH-antagonist wordt toegediend bij patiënten met een risico op ernstige OHSS.
Doel: het vergelijken van de verlaagde niveaus van estradiol (E2), vrijloopdagen, ernst van OHSS en zwangerschapsuitkomsten van cycli waarin GnRH-agonist zich terugtrekt met cycli waarin de GnRH-antagonist wordt toegediend bij patiënten met een risico op ernstige OHSS.
Methoden: er werd een prospectieve gerandomiseerde studie opgezet om de klinische en endocriene resultaten te evalueren in twee verschillende 'coasting'-protocollen. Vrouwen (n=120) onder gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met GnRH-agonistprotocol met risico op OHSS (≧20 follikels >12 mm ontwikkeling met E2>4000 pg/ml) gerandomiseerd in twee groepen. Groep I (n=60), stopzetting van GnRH-agonisten en voortgezette lage dosis r-FSH 75 IE. Groep II (n=60), toediening van GnRH-antagonisten en voortgezette lage dosis r-FSH 75 IE. Wanneer E2 < 3000 pg/ml, werd hCG gegeven. Het ophalen van eicellen werd 36 uur na toediening van hCG uitgevoerd. De primaire uitkomstmaten waren de verlaagde oestradiolspiegels (E2) en het aantal dagen dat de patiënt vrij was. De secundaire uitkomstmaten waren het aantal gewonnen eicellen, het aantal zwangerschappen en de incidentie van OHSS.
verwachte resultaten: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de verlaagde oestradiolspiegels (E2), het aantal dagen dat de patiënt vrijkwam, het aantal eicellen, het aantal zwangerschappen en de incidentie van OHSS. GnRH-antagonist is niet nodig bij coasting-behandeling terwijl GnRH-agonist wordt gestopt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Contact:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Telefoonnummer: 3879 886-2-28332211
- E-mail: m001015@ms.skh.org.tw
-
Contact:
- Heng-Ju Chen, MD
- Telefoonnummer: 3870 886-2-28332211
- E-mail: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor GnRH-antagonist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: terugtrekking van GnRH-agonisten
|
stopzetting van GnRH-agonisten en voortgezette lage dosis r-FSH 75 IE
|
|
Experimenteel: Toediening van GnRH-antagonisten
|
GnRH-antagonisttoediening en continue lage dosis r-FSH 75 IE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlaagde niveaus van oestradiol (E2)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
De dagen van kustvaart
Tijdsspanne: een jaar
|
Het interval tussen de dag van aanvang van de interventie en de dag van hCG-toediening
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
de incidentie van OHSS
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKH-8302-100-DR-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .