Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coasting vergelijken door GnRH-agonist achter te houden met GnRH-antagonist

2 mei 2011 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin Coasting wordt vergeleken door GnRH-agonist achterwege te laten met GnRH-antagonisttoediening bij patiënten die risico lopen op ernstige OHSS

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is de ernstigste complicatie van ovulatie-inductie en is een levensbedreigende iatrogene complicatie. Bij patiënten met een GnRH-agonistprotocol gaan zowel het staken van de toediening van de GnRH-agonist als de toediening van de GnRH-antagonist gepaard met een verlaging van de (E2)-spiegels met als gevolg een afname van de incidentie en ernst van OHSS. Dit werk is bedoeld om de klinische en endocriene uitkomstrespons te vergelijken van cycli waarin de GnRH-agonist zich terugtrekt met cycli waarin de GnRH-antagonist wordt toegediend bij patiënten met een risico op ernstige OHSS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Verhoogde oestradiolspiegels (E2) en meervoudige folliculogenese zijn vatbaar voor de ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Bij patiënten met een GnRH-agonistprotocol gaan zowel het staken van de toediening van de GnRH-agonist als de toediening van de GnRH-antagonist gepaard met een verlaging van de (E2)-spiegels met als gevolg een afname van de incidentie en ernst van OHSS. Dit werk is bedoeld om de klinische en endocriene uitkomstrespons te vergelijken van cycli waarin de GnRH-agonist zich terugtrekt met cycli waarin de GnRH-antagonist wordt toegediend bij patiënten met een risico op ernstige OHSS.

Doel: het vergelijken van de verlaagde niveaus van estradiol (E2), vrijloopdagen, ernst van OHSS en zwangerschapsuitkomsten van cycli waarin GnRH-agonist zich terugtrekt met cycli waarin de GnRH-antagonist wordt toegediend bij patiënten met een risico op ernstige OHSS.

Methoden: er werd een prospectieve gerandomiseerde studie opgezet om de klinische en endocriene resultaten te evalueren in twee verschillende 'coasting'-protocollen. Vrouwen (n=120) onder gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met GnRH-agonistprotocol met risico op OHSS (≧20 follikels >12 mm ontwikkeling met E2>4000 pg/ml) gerandomiseerd in twee groepen. Groep I (n=60), stopzetting van GnRH-agonisten en voortgezette lage dosis r-FSH 75 IE. Groep II (n=60), toediening van GnRH-antagonisten en voortgezette lage dosis r-FSH 75 IE. Wanneer E2 < 3000 pg/ml, werd hCG gegeven. Het ophalen van eicellen werd 36 uur na toediening van hCG uitgevoerd. De primaire uitkomstmaten waren de verlaagde oestradiolspiegels (E2) en het aantal dagen dat de patiënt vrij was. De secundaire uitkomstmaten waren het aantal gewonnen eicellen, het aantal zwangerschappen en de incidentie van OHSS.

verwachte resultaten: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de verlaagde oestradiolspiegels (E2), het aantal dagen dat de patiënt vrijkwam, het aantal eicellen, het aantal zwangerschappen en de incidentie van OHSS. GnRH-antagonist is niet nodig bij coasting-behandeling terwijl GnRH-agonist wordt gestopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor GnRH-antagonist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: terugtrekking van GnRH-agonisten
stopzetting van GnRH-agonisten en voortgezette lage dosis r-FSH 75 IE
Experimenteel: Toediening van GnRH-antagonisten
GnRH-antagonisttoediening en continue lage dosis r-FSH 75 IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlaagde niveaus van oestradiol (E2)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
De dagen van kustvaart
Tijdsspanne: een jaar
Het interval tussen de dag van aanvang van de interventie en de dag van hCG-toediening
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
de incidentie van OHSS
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren