- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01347268
Jämföra utrullning genom att undanhålla GnRH-agonist med GnRH-antagonist
En prospektiv randomiserad studie som jämför utrullning genom att undanhålla GnRH-agonist med administrering av GnRH-antagonister hos patienter med risk för allvarlig OHSS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förhöjda nivåer av östradiol (E2) och multipel follikulogenes predisponerar för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Hos patienter med GnRH-agonistprotokoll är både utsättande av GnRH-agonist och GnRH-antagonistadministrering associerade med en minskning av (E2)-nivåer med efterföljande minskning av incidensen och svårighetsgraden av OHSS. Detta arbete är att jämföra det kliniska och endokrina utfallssvaret av cykler där GnRH-agonist drar tillbaka med cykler där GnRH-antagonist administreras till patienter med risk för svår OHSS.
Syfte: Att jämföra de minskade nivåerna av östradiol (E2), utrullningsdagar, svårighetsgraden av OHSS och graviditetsutfall för cykler där GnRH-agonist drar ut med cykler där GnRH-antagonist administreras till patienter med risk för allvarlig OHSS.
Metoder: en prospektiv randomiserad studie utformades för att utvärdera kliniska och endokrina resultat i två olika coasting-protokoll. Kvinnor (n=120) under kontrollerad ovariell hyperstimulering med GnRH-agonistprotokoll med risk för OHSS (≧20 folliklar >12 mm utveckling med E2> 4000 pg/ml) randomiserades i två grupper. Grupp I (n=60), avlägsnande av GnRH-agonister och fortsatt lågdos r-FSH 75 IE. Grupp II (n=60), administrering av GnRH-antagonist och fortsatt lågdos r-FSH 75 IE. När E2 < 3000 pg/ml gavs hCG. Oocythämtning utfördes 36 timmar efter hCG-administrering. De primära utfallsmåtten var de minskade halterna av östradiol (E2) och dagar av utrullning. De sekundära utfallsmåtten var antalet hämtade oocyter, graviditetsfrekvens och incidensen av OHSS.
Förväntade resultat: Inga signifikanta skillnader sågs i minskade nivåer av östradiol (E2), dagarna för utrullning, antal oocyter, graviditetsfrekvens och incidensen av OHSS. GnRH-antagonist är inte nödvändigt i coasting-behandling medan stopp GnRH-agonist.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Telefonnummer: 3879 886-2-28332211
- E-post: m001015@ms.skh.org.tw
-
Kontakt:
- Heng-Ju Chen, MD
- Telefonnummer: 3870 886-2-28332211
- E-post: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Exklusions kriterier:
- allergisk mot GnRH-antagonist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dra tillbaka GnRH-agonister
|
utsättande av GnRH-agonister och fortsatt lågdos r-FSH 75 IE
|
|
Experimentell: GnRH-antagonistadministration
|
GnRH-antagonistadministration och fortsatt lågdos r-FSH 75 IE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskade nivåer av östradiol (E2)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Kustningens dagar
Tidsram: ett år
|
Intervallet mellan dagen för start av interventionen och dagen för hCG-administrering
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
antal uttagna oocyter
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
förekomsten av OHSS
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKH-8302-100-DR-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .