Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra utrullning genom att undanhålla GnRH-agonist med GnRH-antagonist

2 maj 2011 uppdaterad av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

En prospektiv randomiserad studie som jämför utrullning genom att undanhålla GnRH-agonist med administrering av GnRH-antagonister hos patienter med risk för allvarlig OHSS

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) är den allvarligaste komplikationen av ägglossningsinduktion och är en livshotande iatrogen komplikation. Hos patienter med GnRH-agonistprotokoll är både utsättande av GnRH-agonist och GnRH-antagonistadministrering associerade med en minskning av (E2)-nivåer med efterföljande minskning av incidensen och svårighetsgraden av OHSS. Detta arbete är att jämföra det kliniska och endokrina utfallssvaret av cykler där GnRH-agonist drar tillbaka med cykler där GnRH-antagonist administreras till patienter med risk för svår OHSS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Förhöjda nivåer av östradiol (E2) och multipel follikulogenes predisponerar för utveckling av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Hos patienter med GnRH-agonistprotokoll är både utsättande av GnRH-agonist och GnRH-antagonistadministrering associerade med en minskning av (E2)-nivåer med efterföljande minskning av incidensen och svårighetsgraden av OHSS. Detta arbete är att jämföra det kliniska och endokrina utfallssvaret av cykler där GnRH-agonist drar tillbaka med cykler där GnRH-antagonist administreras till patienter med risk för svår OHSS.

Syfte: Att jämföra de minskade nivåerna av östradiol (E2), utrullningsdagar, svårighetsgraden av OHSS och graviditetsutfall för cykler där GnRH-agonist drar ut med cykler där GnRH-antagonist administreras till patienter med risk för allvarlig OHSS.

Metoder: en prospektiv randomiserad studie utformades för att utvärdera kliniska och endokrina resultat i två olika coasting-protokoll. Kvinnor (n=120) under kontrollerad ovariell hyperstimulering med GnRH-agonistprotokoll med risk för OHSS (≧20 folliklar >12 mm utveckling med E2> 4000 pg/ml) randomiserades i två grupper. Grupp I (n=60), avlägsnande av GnRH-agonister och fortsatt lågdos r-FSH 75 IE. Grupp II (n=60), administrering av GnRH-antagonist och fortsatt lågdos r-FSH 75 IE. När E2 < 3000 pg/ml gavs hCG. Oocythämtning utfördes 36 timmar efter hCG-administrering. De primära utfallsmåtten var de minskade halterna av östradiol (E2) och dagar av utrullning. De sekundära utfallsmåtten var antalet hämtade oocyter, graviditetsfrekvens och incidensen av OHSS.

Förväntade resultat: Inga signifikanta skillnader sågs i minskade nivåer av östradiol (E2), dagarna för utrullning, antal oocyter, graviditetsfrekvens och incidensen av OHSS. GnRH-antagonist är inte nödvändigt i coasting-behandling medan stopp GnRH-agonist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • risken för ovariellt hyperstimuleringssyndrom

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot GnRH-antagonist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dra tillbaka GnRH-agonister
utsättande av GnRH-agonister och fortsatt lågdos r-FSH 75 IE
Experimentell: GnRH-antagonistadministration
GnRH-antagonistadministration och fortsatt lågdos r-FSH 75 IE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskade nivåer av östradiol (E2)
Tidsram: ett år
ett år
Kustningens dagar
Tidsram: ett år
Intervallet mellan dagen för start av interventionen och dagen för hCG-administrering
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graviditetsfrekvens
Tidsram: ett år
ett år
antal uttagna oocyter
Tidsram: ett år
ett år
förekomsten av OHSS
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera