- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01347268
Porovnání coastingu pomocí srážky agonisty GnRH s antagonistou GnRH
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající coasting s podáváním agonisty GnRH s podáváním antagonisty GnRH u pacientů s rizikem těžkého OHSS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Zvýšené hladiny estradiolu (E2) a mnohočetná folikulogeneze predisponují k rozvoji ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS). U pacientů s protokolem agonisty GnRH je vysazení agonisty GnRH i antagonisty GnRH spojeno se snížením hladin (E2) s následným snížením výskytu a závažnosti OHSS. Tato práce má za cíl porovnat klinickou a endokrinní výslednou odpověď cyklů, ve kterých byl agonista GnRH vysazen, s cykly, ve kterých byl antagonista GnRH podáván u pacientů s rizikem těžkého OHSS.
Účel: Porovnat snížené hladiny estradiolu (E2), doběhové dny, závažnost OHSS a výsledky těhotenství cyklů, ve kterých se agonista GnRH vysazuje, s cykly, ve kterých je antagonista GnRH podáván u pacientek s rizikem těžkého OHSS.
Metody: byla navržena prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení klinického a endokrinního výsledku ve dvou různých protokolech setrvačnosti. Ženy (n=120) pod kontrolovanou ovariální hyperstimulací s protokolem agonisty GnRH s rizikem OHSS (≧20 folikulů >12 mm vývoj s E2> 4000 pg/ml) byly randomizovány do dvou skupin. Skupina I (n=60), vysazení agonistů GnRH a pokračování nízké dávky r-FSH 75 IU. Skupina II (n=60), podávání antagonisty GnRH a pokračující nízká dávka r-FSH 75 IU. Když E2 < 3000 pg/ml, byl podán hCG. Odběr oocytů byl proveden 36 hodin po podání hCG. Primárním výsledným měřítkem byly snížené hladiny estradiolu (E2) a dny setrvačnosti. Sekundárními ukazateli výsledku byly počet odebraných oocytů, četnost těhotenství a výskyt OHSS.
očekávané výsledky: Nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly v hladinách estradiolu (E2) snížených, dnech dojíždění, počtu oocytů, četnosti těhotenství a incidenci OHSS. Antagonista GnRH není nutný při léčbě setrvačností, dokud není agonista GnRH zastaven.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Telefonní číslo: 3879 886-2-28332211
- E-mail: m001015@ms.skh.org.tw
-
Kontakt:
- Heng-Ju Chen, MD
- Telefonní číslo: 3870 886-2-28332211
- E-mail: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu
Kritéria vyloučení:
- alergický na antagonistu GnRH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vysazení agonistů GnRH
|
vysazení agonistů GnRH a pokračování v nízké dávce r-FSH 75 IU
|
Experimentální: Podávání antagonisty GnRH
|
Podání antagonisty GnRH a pokračování nízké dávky r-FSH 75 IU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížená hladina estradiolu (E2)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Dny setrvačnosti
Časové okno: jeden rok
|
Interval mezi dnem zahájení intervence a dnem podání hCG
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra těhotenství
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
počet získaných oocytů
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
výskyt OHSS
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKH-8302-100-DR-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hnojení in vitro
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
Klinické studie na vysazení agonistů GnRH
-
University Reproductive AssociatesNábor
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa... a další spolupracovníciZatím nenabírámePředčasná luteinizace | Zvýšení progesteronu
-
University Magna GraeciaDokončeno
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsNeznámýRakovina prostaty | Srdeční příhoda | Hormonálně citlivá rakovina prostatyIzrael
-
BioromaNeznámýOvariální hyperstimulační syndrom | Syndromu polycystických vaječníků | Invitro oplodněníItálie
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalDokončenoNeplodnost | PCOSBelgie
-
Istituto Clinico HumanitasDokončenoSpouštěcí a záchranný protokol GnRH
-
University of AarhusNeznámý
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARoche Pharma AGDokončenoNeplodnost | Řízená ovariální hyperstimulaceŠpanělsko