- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01347268
Comparación de la inercia mediante la retención del agonista de GnRH con el antagonista de GnRH
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el Coasting mediante la suspensión del agonista de GnRH con la administración de antagonistas de GnRH en pacientes con riesgo de SHO grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los niveles elevados de estradiol (E2) y la foliculogénesis múltiple predisponen al desarrollo del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO). En pacientes con protocolo de agonista de GnRH, tanto la retirada del agonista de GnRH como la administración de antagonistas de GnRH se asocian con una reducción en los niveles (E2) con la subsiguiente disminución de la incidencia y la gravedad del SHO. Este trabajo tiene como objetivo comparar la respuesta clínica y endocrina de los ciclos en los que se retira el agonista de la GnRH con los ciclos en los que se administra el antagonista de la GnRH en pacientes con riesgo de SHO grave.
Propósito: Comparar los niveles reducidos de estradiol (E2), los días libres, la gravedad del SHO y los resultados del embarazo de los ciclos en los que se suspendió el agonista de GnRH con los ciclos en los que se administró el antagonista de GnRH en pacientes con riesgo de SHO grave.
Métodos: se diseñó un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar los resultados clínicos y endocrinos en dos protocolos de coasting diferentes. Mujeres (n=120) bajo hiperestimulación ovárica controlada con protocolo de agonista de GnRH con riesgo de SHO (≧20 folículos >12 mm de desarrollo con E2> 4000 pg/ml) aleatorizadas en dos grupos. Grupo I (n=60), retiro de agonistas de GnRH y continuación de dosis bajas de r-FSH 75 UI. Grupo II (n=60), administración de antagonistas de GnRH y dosis bajas continuas de r-FSH 75 UI. Cuando E2< 3000 pg/ml, se administró hCG. La recuperación de ovocitos se realizó 36 h después de la administración de hCG. Las medidas de resultado primarias fueron la disminución de los niveles de estradiol (E2) y los días de inercia. Las medidas de resultado secundarias fueron el número de ovocitos recuperados, la tasa de embarazo y la incidencia de SHO.
Resultados esperados: No se observaron diferencias significativas en los niveles de estradiol (E2) disminuidos, los días de coasting, el número de ovocitos, la tasa de embarazo y la incidencia de SHO. El antagonista de GnRH no es necesario en el tratamiento de inercia mientras se suspende el agonista de GnRH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Contacto:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Número de teléfono: 3879 886-2-28332211
- Correo electrónico: m001015@ms.skh.org.tw
-
Contacto:
- Heng-Ju Chen, MD
- Número de teléfono: 3870 886-2-28332211
- Correo electrónico: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica
Criterio de exclusión:
- alérgico al antagonista de la GnRH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: retirar los agonistas de la GnRH
|
retirar los agonistas de la GnRH y continuar con dosis bajas de r-FSH 75 UI
|
|
Experimental: Administración de antagonistas de GnRH
|
Administración de antagonistas de GnRH y dosis bajas continuas de r-FSH 75 UI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disminución de los niveles de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
|
Los días de navegar
Periodo de tiempo: un año
|
El intervalo entre el día de inicio de la intervención y el día de la administración de hCG
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
la incidencia del SHO
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKH-8302-100-DR-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .