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Comparación de la inercia mediante la retención del agonista de GnRH con el antagonista de GnRH

2 de mayo de 2011 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara el Coasting mediante la suspensión del agonista de GnRH con la administración de antagonistas de GnRH en pacientes con riesgo de SHO grave

El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) es la complicación más grave de la inducción de la ovulación y es una complicación iatrogénica potencialmente mortal. En pacientes con protocolo de agonista de GnRH, tanto la retirada del agonista de GnRH como la administración de antagonistas de GnRH se asocian con una reducción en los niveles (E2) con la subsiguiente disminución de la incidencia y la gravedad del SHO. Este trabajo tiene como objetivo comparar la respuesta clínica y endocrina de los ciclos en los que se retira el agonista de la GnRH con los ciclos en los que se administra el antagonista de la GnRH en pacientes con riesgo de SHO grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los niveles elevados de estradiol (E2) y la foliculogénesis múltiple predisponen al desarrollo del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO). En pacientes con protocolo de agonista de GnRH, tanto la retirada del agonista de GnRH como la administración de antagonistas de GnRH se asocian con una reducción en los niveles (E2) con la subsiguiente disminución de la incidencia y la gravedad del SHO. Este trabajo tiene como objetivo comparar la respuesta clínica y endocrina de los ciclos en los que se retira el agonista de la GnRH con los ciclos en los que se administra el antagonista de la GnRH en pacientes con riesgo de SHO grave.

Propósito: Comparar los niveles reducidos de estradiol (E2), los días libres, la gravedad del SHO y los resultados del embarazo de los ciclos en los que se suspendió el agonista de GnRH con los ciclos en los que se administró el antagonista de GnRH en pacientes con riesgo de SHO grave.

Métodos: se diseñó un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar los resultados clínicos y endocrinos en dos protocolos de coasting diferentes. Mujeres (n=120) bajo hiperestimulación ovárica controlada con protocolo de agonista de GnRH con riesgo de SHO (≧20 folículos >12 mm de desarrollo con E2> 4000 pg/ml) aleatorizadas en dos grupos. Grupo I (n=60), retiro de agonistas de GnRH y continuación de dosis bajas de r-FSH 75 UI. Grupo II (n=60), administración de antagonistas de GnRH y dosis bajas continuas de r-FSH 75 UI. Cuando E2< 3000 pg/ml, se administró hCG. La recuperación de ovocitos se realizó 36 h después de la administración de hCG. Las medidas de resultado primarias fueron la disminución de los niveles de estradiol (E2) y los días de inercia. Las medidas de resultado secundarias fueron el número de ovocitos recuperados, la tasa de embarazo y la incidencia de SHO.

Resultados esperados: No se observaron diferencias significativas en los niveles de estradiol (E2) disminuidos, los días de coasting, el número de ovocitos, la tasa de embarazo y la incidencia de SHO. El antagonista de GnRH no es necesario en el tratamiento de inercia mientras se suspende el agonista de GnRH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Contacto:
          • Jiann-Loung Hwang, MD
          • Número de teléfono: 3879 886-2-28332211
          • Correo electrónico: m001015@ms.skh.org.tw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica

Criterio de exclusión:

  • alérgico al antagonista de la GnRH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: retirar los agonistas de la GnRH
retirar los agonistas de la GnRH y continuar con dosis bajas de r-FSH 75 UI
Experimental: Administración de antagonistas de GnRH
Administración de antagonistas de GnRH y dosis bajas continuas de r-FSH 75 UI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de los niveles de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: un año
un año
Los días de navegar
Periodo de tiempo: un año
El intervalo entre el día de inicio de la intervención y el día de la administración de hCG
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: un año
un año
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: un año
un año
la incidencia del SHO
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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