Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wybiegu przez wstrzymanie agonisty GnRH z antagonistą GnRH

2 maja 2011 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące „wybieg” poprzez wstrzymanie podawania agonisty GnRH z podaniem antagonisty GnRH u pacjentów z ryzykiem ciężkiego OHSS

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) jest najpoważniejszym powikłaniem indukcji owulacji i jest powikłaniem jatrogennym zagrażającym życiu. U pacjentów stosujących protokół z agonistami GnRH zarówno odstawienie agonisty GnRH, jak i podanie antagonisty GnRH wiąże się ze zmniejszeniem poziomów (E2), a następnie zmniejszeniem częstości występowania i ciężkości OHSS. Ta praca ma na celu porównanie odpowiedzi klinicznej i endokrynologicznej cykli, w których odstawiono agonistę GnRH z cyklami, w których podawany jest antagonista GnRH pacjentom z ryzykiem ciężkiego OHSS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Podwyższony poziom estradiolu (E2) i mnoga folikulogeneza predysponują do rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). U pacjentów stosujących protokół z agonistami GnRH zarówno odstawienie agonisty GnRH, jak i podanie antagonisty GnRH wiąże się ze zmniejszeniem poziomów (E2), a następnie zmniejszeniem częstości występowania i ciężkości OHSS. Ta praca ma na celu porównanie odpowiedzi klinicznej i endokrynologicznej cykli, w których odstawiono agonistę GnRH z cyklami, w których podawany jest antagonista GnRH pacjentom z ryzykiem ciężkiego OHSS.

Cel: Porównanie obniżonego poziomu estradiolu (E2), dni wybiegu, nasilenia OHSS i wyników ciąży w cyklach, w których odstawiono agonistę GnRH, z cyklami, w których podawany był antagonista GnRH u pacjentek z grupy ryzyka ciężkiego OHSS.

Metody: prospektywne randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wyników klinicznych i endokrynologicznych w dwóch różnych protokołach wybiegu. Kobiety (n=120) poddane kontrolowanej hiperstymulacji jajników protokołem z agonistami GnRH z ryzykiem OHSS (rozwój ≧20 pęcherzyków >12 mm z E2>4000 pg/ml) przydzielono losowo do dwóch grup. Grupa I (n=60), odstawienie agonistów GnRH i kontynuacja niskiej dawki r-FSH 75 IU. Grupa II (n=60), podawanie antagonisty GnRH i kontynuacja niskiej dawki r-FSH 75 IU. Gdy E2 < 3000 pg/ml podawano hCG. Pobranie oocytów przeprowadzono 36 godzin po podaniu hCG. Głównymi miarami wyniku były obniżone poziomy estradiolu (E2) i dni wybiegu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były liczba pobranych komórek jajowych, odsetek ciąż i częstość występowania OHSS.

oczekiwane wyniki: Nie zaobserwowano istotnych różnic w obniżonym poziomie estradiolu (E2), liczbie dni wybiegu, liczbie oocytów, wskaźniku ciąż i częstości występowania OHSS. Antagonista GnRH nie jest konieczny w leczeniu wybiegowym, podczas gdy odstawia się agonistę GnRH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na antagonistę GnRH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odstawienie agonistów GnRH
odstawienie agonistów GnRH i kontynuacja małej dawki r-FSH 75 IU
Eksperymentalny: Podawanie antagonisty GnRH
Podawanie antagonisty GnRH i kontynuacja niskiej dawki r-FSH 75 IU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżony poziom estradiolu (E2)
Ramy czasowe: rok
rok
Dni żeglugi
Ramy czasowe: rok
Odstęp między dniem rozpoczęcia interwencji a dniem podania hCG
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: rok
rok
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: rok
rok
częstość występowania OHSS
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj