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Confronto del coasting trattenendo l'agonista del GnRH con l'antagonista del GnRH

2 maggio 2011 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che confronta il coasting trattenendo l'agonista del GnRH con la somministrazione dell'antagonista del GnRH in pazienti a rischio di OHSS grave

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è la complicanza più grave dell'induzione dell'ovulazione ed è una complicanza iatrogena pericolosa per la vita. Nei pazienti con protocollo agonista del GnRH, sia la sospensione della somministrazione dell'agonista del GnRH sia quella dell'antagonista del GnRH sono associate a una riduzione dei livelli di (E2) con conseguente diminuzione dell'incidenza e della gravità dell'OHSS. Questo lavoro è quello di confrontare la risposta clinica ed endocrina dei cicli in cui l'agonista del GnRH si ritira con cicli in cui la somministrazione dell'antagonista del GnRH in pazienti a rischio di OHSS grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: Livelli elevati di estradiolo (E2) e follicologenesi multipla predispongono allo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Nei pazienti con protocollo agonista del GnRH, sia la sospensione della somministrazione dell'agonista del GnRH sia quella dell'antagonista del GnRH sono associate a una riduzione dei livelli di (E2) con conseguente diminuzione dell'incidenza e della gravità dell'OHSS. Questo lavoro è quello di confrontare la risposta clinica ed endocrina dei cicli in cui l'agonista del GnRH si ritira con cicli in cui la somministrazione dell'antagonista del GnRH in pazienti a rischio di OHSS grave.

Scopo: confrontare i livelli ridotti di estradiolo (E2), i giorni di decelerazione, la gravità dell'OHSS e gli esiti della gravidanza dei cicli in cui l'agonista del GnRH si ritira con i cicli in cui la somministrazione dell'antagonista del GnRH in pazienti a rischio di OHSS grave.

Metodi: è stato progettato uno studio prospettico randomizzato per valutare l'esito clinico ed endocrino in due diversi protocolli di coasting. Donne (n=120) sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata con protocollo agonista del GnRH a rischio di OHSS (sviluppo >20 follicoli >12 mm con E2 >4000 pg/ml) randomizzate in due gruppi. Gruppo I (n=60), sospendendo gli agonisti del GnRH e continuando a basse dosi di r-FSH 75 UI. Gruppo II (n=60), somministrazione di antagonisti del GnRH e r-FSH a basso dosaggio continuato 75 UI. Quando E2 < 3000 pg/ml, è stato somministrato hCG. Il recupero degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo la somministrazione di hCG. Le misure di esito primarie erano i livelli ridotti di estradiolo (E2) e i giorni di movimento per inerzia. Le misure di esito secondarie erano il numero di ovociti recuperati, il tasso di gravidanza e l'incidenza di OHSS.

risultati attesi: non sono state osservate differenze significative nei livelli di estradiolo (E2) diminuiti, nei giorni di decelerazione, nel numero di ovociti, nel tasso di gravidanza e nell'incidenza di OHSS. L'antagonista del GnRH non è necessario nel trattamento per inerzia mentre si interrompe l'agonista del GnRH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica

Criteri di esclusione:

  • allergico all'antagonista del GnRH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ritiro degli agonisti del GnRH
sospendere gli agonisti del GnRH e continuare a basse dosi di r-FSH 75 UI
Sperimentale: Somministrazione di antagonisti del GnRH
Somministrazione di antagonisti del GnRH e continuazione a basso dosaggio di r-FSH 75 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione dei livelli di estradiolo (E2)
Lasso di tempo: un anno
un anno
I giorni della costa
Lasso di tempo: un anno
L'intervallo tra il giorno di inizio dell'intervento e il giorno della somministrazione di hCG
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un anno
un anno
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: un anno
un anno
l'incidenza di OHSS
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su ritiro degli agonisti del GnRH

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