- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01347268
Confronto del coasting trattenendo l'agonista del GnRH con l'antagonista del GnRH
Uno studio prospettico randomizzato che confronta il coasting trattenendo l'agonista del GnRH con la somministrazione dell'antagonista del GnRH in pazienti a rischio di OHSS grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Livelli elevati di estradiolo (E2) e follicologenesi multipla predispongono allo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Nei pazienti con protocollo agonista del GnRH, sia la sospensione della somministrazione dell'agonista del GnRH sia quella dell'antagonista del GnRH sono associate a una riduzione dei livelli di (E2) con conseguente diminuzione dell'incidenza e della gravità dell'OHSS. Questo lavoro è quello di confrontare la risposta clinica ed endocrina dei cicli in cui l'agonista del GnRH si ritira con cicli in cui la somministrazione dell'antagonista del GnRH in pazienti a rischio di OHSS grave.
Scopo: confrontare i livelli ridotti di estradiolo (E2), i giorni di decelerazione, la gravità dell'OHSS e gli esiti della gravidanza dei cicli in cui l'agonista del GnRH si ritira con i cicli in cui la somministrazione dell'antagonista del GnRH in pazienti a rischio di OHSS grave.
Metodi: è stato progettato uno studio prospettico randomizzato per valutare l'esito clinico ed endocrino in due diversi protocolli di coasting. Donne (n=120) sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata con protocollo agonista del GnRH a rischio di OHSS (sviluppo >20 follicoli >12 mm con E2 >4000 pg/ml) randomizzate in due gruppi. Gruppo I (n=60), sospendendo gli agonisti del GnRH e continuando a basse dosi di r-FSH 75 UI. Gruppo II (n=60), somministrazione di antagonisti del GnRH e r-FSH a basso dosaggio continuato 75 UI. Quando E2 < 3000 pg/ml, è stato somministrato hCG. Il recupero degli ovociti è stato eseguito 36 ore dopo la somministrazione di hCG. Le misure di esito primarie erano i livelli ridotti di estradiolo (E2) e i giorni di movimento per inerzia. Le misure di esito secondarie erano il numero di ovociti recuperati, il tasso di gravidanza e l'incidenza di OHSS.
risultati attesi: non sono state osservate differenze significative nei livelli di estradiolo (E2) diminuiti, nei giorni di decelerazione, nel numero di ovociti, nel tasso di gravidanza e nell'incidenza di OHSS. L'antagonista del GnRH non è necessario nel trattamento per inerzia mentre si interrompe l'agonista del GnRH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Contatto:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Numero di telefono: 3879 886-2-28332211
- Email: m001015@ms.skh.org.tw
-
Contatto:
- Heng-Ju Chen, MD
- Numero di telefono: 3870 886-2-28332211
- Email: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica
Criteri di esclusione:
- allergico all'antagonista del GnRH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ritiro degli agonisti del GnRH
|
sospendere gli agonisti del GnRH e continuare a basse dosi di r-FSH 75 UI
|
|
Sperimentale: Somministrazione di antagonisti del GnRH
|
Somministrazione di antagonisti del GnRH e continuazione a basso dosaggio di r-FSH 75 UI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diminuzione dei livelli di estradiolo (E2)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
|
I giorni della costa
Lasso di tempo: un anno
|
L'intervallo tra il giorno di inizio dell'intervento e il giorno della somministrazione di hCG
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
l'incidenza di OHSS
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKH-8302-100-DR-08
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