- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01347268
Сравнение выбега путем отказа от агониста ГнРГ и антагониста ГнРГ
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивалось лечение путем отмены агониста ГнРГ с введением антагониста ГнРГ у пациентов с риском развития тяжелого СГЯ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: повышенный уровень эстрадиола (Е2) и множественный фолликулогенез предрасполагают к развитию синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). У пациентов с протоколом агонистов ГнРГ как отмена агонистов ГнРГ, так и введение антагонистов ГнРГ связаны со снижением уровней (Е2) с последующим снижением частоты и тяжести СГЯ. Эта работа заключается в сравнении клинического и эндокринного ответа на циклы, в которых агонисты ГнРГ отменяются, с циклами, в которых вводят антагонисты ГнРГ, у пациентов с риском тяжелого СГЯ.
Цель: сравнить сниженный уровень эстрадиола (Е2), дни выбега, тяжесть СГЯ и исходы беременности в циклах, в которых отменяли агонист ГнРГ, с циклами, в которых вводили антагонисты ГнРГ, у пациенток с риском тяжелого СГЯ.
Методы: проспективное рандомизированное исследование было разработано для оценки клинических и эндокринных исходов в двух различных протоколах. Женщины (n = 120) при контролируемой гиперстимуляции яичников с помощью протокола агонистов ГнРГ с риском СГЯ (≥20 фолликулов >12 мм развития с E2> 4000 пг/мл) были рандомизированы на две группы. Группа I (n=60), отмена агонистов ГнРГ и продолжение приема низких доз р-ФСГ 75 МЕ. Группа II (n=60), введение антагониста ГнРГ и продолжение низких доз р-ФСГ 75 МЕ. При E2<3000 пг/мл вводили ХГЧ. Забор ооцитов проводили через 36 ч после введения ХГЧ. Основными показателями исхода были снижение уровня эстрадиола (E2) и количество дней движения по инерции. Вторичными показателями исхода были количество извлеченных ооцитов, частота наступления беременности и частота СГЯ.
ожидаемые результаты: не было замечено существенных различий в снижении уровня эстрадиола (E2), количестве дней выдержки, количестве ооцитов, частоте наступления беременности и заболеваемости СГЯ. Антагонист ГнРГ не требуется при лечении накатом во время прекращения приема агониста ГнРГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Контакт:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Номер телефона: 3879 886-2-28332211
- Электронная почта: m001015@ms.skh.org.tw
-
Контакт:
- Heng-Ju Chen, MD
- Номер телефона: 3870 886-2-28332211
- Электронная почта: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- риск синдрома гиперстимуляции яичников
Критерий исключения:
- аллергия на антагонист ГнРГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отмена агонистов ГнРГ
|
отмена агонистов ГнРГ и продолжение низких доз р-ФСГ 75 МЕ
|
|
Экспериментальный: Введение антагониста ГнРГ
|
Введение антагониста ГнРГ и продолжение низких доз р-ФСГ 75 МЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение уровня эстрадиола (E2)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Дни движения по побережью
Временное ограничение: один год
|
Интервал между днем начала вмешательства и днем введения ХГЧ
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
заболеваемость СГЯ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKH-8302-100-DR-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .