- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01347268
Sammenligning av frikjøring ved å holde tilbake GnRH-agonist med GnRH-antagonist
En prospektiv randomisert studie som sammenligner kystbehandling ved å holde tilbake GnRH-agonist med GnRH-antagonistadministrasjon hos pasienter med risiko for alvorlig OHSS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forhøyede østradiol (E2) nivåer og multippel follikulogenese disponerer for utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Hos pasienter med GnRH-agonistprotokoll er både tilbaketrekking av GnRH-agonist og GnRH-antagonistadministrasjon assosiert med en reduksjon i (E2)-nivåer med påfølgende redusert forekomst og alvorlighetsgrad av OHSS. Dette arbeidet er å sammenligne den kliniske og endokrine utfallsresponsen av sykluser der GnRH-agonister trekker seg tilbake med sykluser der GnRH-antagonisten administreres hos pasienter med risiko for alvorlig OHSS.
Formål: Å sammenligne de reduserte nivåene av østradiol (E2), utløpsdager, alvorlighetsgraden av OHSS og svangerskapsutfall av sykluser der GnRH-agonist seponerer med sykluser der GnRH-antagonisten administreres hos pasienter med risiko for alvorlig OHSS.
Metoder: en prospektiv randomisert studie ble designet for å evaluere kliniske og endokrine utfall i to forskjellige coasting-protokoller. Kvinner (n=120) under kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-agonistprotokoll med risiko for OHSS (≧20 follikler >12 mm utvikling med E2> 4000 pg/ml) randomisert i to grupper. Gruppe I (n=60), uttak av GnRH-agonister og fortsatt lavdose r-FSH 75 IE. Gruppe II (n=60), administrering av GnRH-antagonist og fortsatt lavdose r-FSH 75 IE. Når E2 < 3000 pg/ml ble hCG gitt. Oocyttuthenting ble utført 36 timer etter hCG-administrasjon. De primære utfallsmålene var de reduserte nivåene av østradiol (E2) og dagene med coasting. De sekundære utfallsmålene var antall hentede oocytter, graviditetsrate og forekomst av OHSS.
Forventede resultater: Ingen signifikante forskjeller ble sett i reduserte nivåer av østradiol (E2), utløpsdager, antall oocytter, graviditetsrate og forekomst av OHSS. GnRH-antagonist er ikke nødvendig i coasting-behandling mens stopp GnRH-agonist.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Telefonnummer: 3879 886-2-28332211
- E-post: m001015@ms.skh.org.tw
-
Ta kontakt med:
- Heng-Ju Chen, MD
- Telefonnummer: 3870 886-2-28332211
- E-post: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot GnRH-antagonist
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trekke tilbake GnRH-agonister
|
seponering av GnRH-agonister og fortsatt lavdose r-FSH 75 IE
|
|
Eksperimentell: GnRH-antagonistadministrasjon
|
GnRH-antagonistadministrasjon og fortsatt lavdose r-FSH 75 IE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduserte nivåer av østradiol (E2)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Fristens dager
Tidsramme: ett år
|
Intervallet mellom dagen for start av intervensjon og dagen for hCG-administrasjon
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
forekomsten av OHSS
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKH-8302-100-DR-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .