Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av frikjøring ved å holde tilbake GnRH-agonist med GnRH-antagonist

2. mai 2011 oppdatert av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

En prospektiv randomisert studie som sammenligner kystbehandling ved å holde tilbake GnRH-agonist med GnRH-antagonistadministrasjon hos pasienter med risiko for alvorlig OHSS

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er den alvorligste komplikasjonen ved eggløsningsinduksjon og er en livstruende iatrogen komplikasjon. Hos pasienter med GnRH-agonistprotokoll er både tilbaketrekking av GnRH-agonist og GnRH-antagonistadministrasjon assosiert med en reduksjon i (E2)-nivåer med påfølgende redusert forekomst og alvorlighetsgrad av OHSS. Dette arbeidet er å sammenligne den kliniske og endokrine utfallsresponsen av sykluser der GnRH-agonister trekker seg tilbake med sykluser der GnRH-antagonisten administreres hos pasienter med risiko for alvorlig OHSS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forhøyede østradiol (E2) nivåer og multippel follikulogenese disponerer for utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Hos pasienter med GnRH-agonistprotokoll er både tilbaketrekking av GnRH-agonist og GnRH-antagonistadministrasjon assosiert med en reduksjon i (E2)-nivåer med påfølgende redusert forekomst og alvorlighetsgrad av OHSS. Dette arbeidet er å sammenligne den kliniske og endokrine utfallsresponsen av sykluser der GnRH-agonister trekker seg tilbake med sykluser der GnRH-antagonisten administreres hos pasienter med risiko for alvorlig OHSS.

Formål: Å sammenligne de reduserte nivåene av østradiol (E2), utløpsdager, alvorlighetsgraden av OHSS og svangerskapsutfall av sykluser der GnRH-agonist seponerer med sykluser der GnRH-antagonisten administreres hos pasienter med risiko for alvorlig OHSS.

Metoder: en prospektiv randomisert studie ble designet for å evaluere kliniske og endokrine utfall i to forskjellige coasting-protokoller. Kvinner (n=120) under kontrollert ovariehyperstimulering med GnRH-agonistprotokoll med risiko for OHSS (≧20 follikler >12 mm utvikling med E2> 4000 pg/ml) randomisert i to grupper. Gruppe I (n=60), uttak av GnRH-agonister og fortsatt lavdose r-FSH 75 IE. Gruppe II (n=60), administrering av GnRH-antagonist og fortsatt lavdose r-FSH 75 IE. Når E2 < 3000 pg/ml ble hCG gitt. Oocyttuthenting ble utført 36 timer etter hCG-administrasjon. De primære utfallsmålene var de reduserte nivåene av østradiol (E2) og dagene med coasting. De sekundære utfallsmålene var antall hentede oocytter, graviditetsrate og forekomst av OHSS.

Forventede resultater: Ingen signifikante forskjeller ble sett i reduserte nivåer av østradiol (E2), utløpsdager, antall oocytter, graviditetsrate og forekomst av OHSS. GnRH-antagonist er ikke nødvendig i coasting-behandling mens stopp GnRH-agonist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot GnRH-antagonist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trekke tilbake GnRH-agonister
seponering av GnRH-agonister og fortsatt lavdose r-FSH 75 IE
Eksperimentell: GnRH-antagonistadministrasjon
GnRH-antagonistadministrasjon og fortsatt lavdose r-FSH 75 IE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduserte nivåer av østradiol (E2)
Tidsramme: ett år
ett år
Fristens dager
Tidsramme: ett år
Intervallet mellom dagen for start av intervensjon og dagen for hCG-administrasjon
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: ett år
ett år
antall oocytter hentet
Tidsramme: ett år
ett år
forekomsten av OHSS
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere