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Vergleich des Ausrollens durch Zurückhalten des GnRH-Agonisten mit dem GnRH-Antagonisten

2. Mai 2011 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Ausrollens durch Zurückhalten von GnRH-Agonisten mit der Verabreichung von GnRH-Antagonisten bei Patienten mit einem Risiko für schweres OHSS

Das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) ist die schwerwiegendste Komplikation der Ovulationsinduktion und eine lebensbedrohliche iatrogene Komplikation. Bei Patienten mit GnRH-Agonisten-Protokoll ist sowohl das Absetzen des GnRH-Agonisten als auch die Verabreichung von GnRH-Antagonisten mit einer Verringerung der (E2)-Spiegel verbunden, was wiederum zu einer Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads von OHSS führt. Ziel dieser Arbeit ist es, die klinische und endokrine Ergebnisreaktion von Zyklen, in denen der GnRH-Agonist abgesetzt wird, mit Zyklen zu vergleichen, in denen der GnRH-Antagonist bei Patienten mit dem Risiko eines schweren OHSS verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Erhöhte Östradiolspiegel (E2) und multiple Follikulogenese prädisponieren für die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS). Bei Patienten mit GnRH-Agonisten-Protokoll ist sowohl das Absetzen des GnRH-Agonisten als auch die Verabreichung von GnRH-Antagonisten mit einer Verringerung der (E2)-Spiegel verbunden, was wiederum zu einer Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads von OHSS führt. Ziel dieser Arbeit ist es, die klinische und endokrine Ergebnisreaktion von Zyklen, in denen der GnRH-Agonist abgesetzt wird, mit Zyklen zu vergleichen, in denen der GnRH-Antagonist bei Patienten mit dem Risiko eines schweren OHSS verabreicht wird.

Zweck: Vergleich der verringerten Östradiolspiegel (E2), der Auslauftage, des Schweregrads des OHSS und der Schwangerschaftsergebnisse von Zyklen, in denen der GnRH-Agonist abgesetzt wurde, mit Zyklen, in denen der GnRH-Antagonist bei Patienten mit dem Risiko eines schweren OHSS verabreicht wurde.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um die klinischen und endokrinen Ergebnisse in zwei verschiedenen Coasting-Protokollen zu bewerten. Frauen (n=120) unter kontrollierter ovarieller Überstimulation mit dem GnRH-Agonisten-Protokoll mit dem Risiko eines OHSS (≧20 Follikel >12 mm Entwicklung mit E2 > 4000 pg/ml), randomisiert in zwei Gruppen. Gruppe I (n=60), Absetzen der GnRH-Agonisten und Fortführung der niedrigen Dosis von 75 IE r-FSH. Gruppe II (n=60), GnRH-Antagonisten-Gabe und weiterhin niedrige Dosis 75 IE r-FSH. Wenn E2 < 3000 pg/ml, wurde hCG verabreicht. Die Eizellentnahme erfolgte 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung. Die primären Ergebnismaße waren der verringerte Östradiolspiegel (E2) und die Tage, an denen man im Leerlauf war. Die sekundären Endpunkte waren die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Schwangerschaftsrate und die Inzidenz von OHSS.

erwartete Ergebnisse: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei den verringerten Östradiolspiegeln (E2), den Tagen des Ausrollens, der Anzahl der Eizellen, der Schwangerschaftsrate und der Inzidenz von OHSS festgestellt. Ein GnRH-Antagonist ist bei der Leerlaufbehandlung nicht erforderlich, während ein GnRH-Agonist gestoppt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen GnRH-Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzug von GnRH-Agonisten
Absetzen von GnRH-Agonisten und Fortsetzung der niedrigen Dosis von 75 IE r-FSH
Experimental: Verabreichung von GnRH-Antagonisten
Verabreichung des GnRH-Antagonisten und Fortsetzung der niedrigen Dosis von 75 IE r-FSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verringerte Östradiolspiegel (E2)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Die Tage des Segelns
Zeitfenster: ein Jahr
Der Zeitraum zwischen dem Tag des Beginns der Intervention und dem Tag der hCG-Verabreichung
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
die Inzidenz von OHSS
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur In-vitro-Fertilisation

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