- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01347268
Vergleich des Ausrollens durch Zurückhalten des GnRH-Agonisten mit dem GnRH-Antagonisten
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Ausrollens durch Zurückhalten von GnRH-Agonisten mit der Verabreichung von GnRH-Antagonisten bei Patienten mit einem Risiko für schweres OHSS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Erhöhte Östradiolspiegel (E2) und multiple Follikulogenese prädisponieren für die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS). Bei Patienten mit GnRH-Agonisten-Protokoll ist sowohl das Absetzen des GnRH-Agonisten als auch die Verabreichung von GnRH-Antagonisten mit einer Verringerung der (E2)-Spiegel verbunden, was wiederum zu einer Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads von OHSS führt. Ziel dieser Arbeit ist es, die klinische und endokrine Ergebnisreaktion von Zyklen, in denen der GnRH-Agonist abgesetzt wird, mit Zyklen zu vergleichen, in denen der GnRH-Antagonist bei Patienten mit dem Risiko eines schweren OHSS verabreicht wird.
Zweck: Vergleich der verringerten Östradiolspiegel (E2), der Auslauftage, des Schweregrads des OHSS und der Schwangerschaftsergebnisse von Zyklen, in denen der GnRH-Agonist abgesetzt wurde, mit Zyklen, in denen der GnRH-Antagonist bei Patienten mit dem Risiko eines schweren OHSS verabreicht wurde.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um die klinischen und endokrinen Ergebnisse in zwei verschiedenen Coasting-Protokollen zu bewerten. Frauen (n=120) unter kontrollierter ovarieller Überstimulation mit dem GnRH-Agonisten-Protokoll mit dem Risiko eines OHSS (≧20 Follikel >12 mm Entwicklung mit E2 > 4000 pg/ml), randomisiert in zwei Gruppen. Gruppe I (n=60), Absetzen der GnRH-Agonisten und Fortführung der niedrigen Dosis von 75 IE r-FSH. Gruppe II (n=60), GnRH-Antagonisten-Gabe und weiterhin niedrige Dosis 75 IE r-FSH. Wenn E2 < 3000 pg/ml, wurde hCG verabreicht. Die Eizellentnahme erfolgte 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung. Die primären Ergebnismaße waren der verringerte Östradiolspiegel (E2) und die Tage, an denen man im Leerlauf war. Die sekundären Endpunkte waren die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Schwangerschaftsrate und die Inzidenz von OHSS.
erwartete Ergebnisse: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei den verringerten Östradiolspiegeln (E2), den Tagen des Ausrollens, der Anzahl der Eizellen, der Schwangerschaftsrate und der Inzidenz von OHSS festgestellt. Ein GnRH-Antagonist ist bei der Leerlaufbehandlung nicht erforderlich, während ein GnRH-Agonist gestoppt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
-
Kontakt:
- Jiann-Loung Hwang, MD
- Telefonnummer: 3879 886-2-28332211
- E-Mail: m001015@ms.skh.org.tw
-
Kontakt:
- Heng-Ju Chen, MD
- Telefonnummer: 3870 886-2-28332211
- E-Mail: m004983@ms.skh.orh.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen GnRH-Antagonisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Entzug von GnRH-Agonisten
|
Absetzen von GnRH-Agonisten und Fortsetzung der niedrigen Dosis von 75 IE r-FSH
|
|
Experimental: Verabreichung von GnRH-Antagonisten
|
Verabreichung des GnRH-Antagonisten und Fortsetzung der niedrigen Dosis von 75 IE r-FSH
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verringerte Östradiolspiegel (E2)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
|
Die Tage des Segelns
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Zeitraum zwischen dem Tag des Beginns der Intervention und dem Tag der hCG-Verabreichung
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
die Inzidenz von OHSS
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jiann-Loung Hwang, MD, Shin-Kong Wu Ho-Su Memerial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKH-8302-100-DR-08
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