Ylläpitohoito Ceplene®:llä (histamiinilla) ja IL-2:lla immuunivasteessa ja MRD:ssä akuutissa myelooisessa leukemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• AML-potilaat CR1:ssä, joiden AML-alatyyppi on hyvin karakterisoitu käyttämällä tavanomaisia ​​karyotyypitys- ja molekyyligeneettisiä tekniikoita (esim. RQ-PCR) diagnoosin yhteydessä. Potilaita voidaan pitää kelpoisina, jos heille ei ole tehty tätä arviointia diagnoosin yhteydessä edellyttäen, että saatavilla on varastoituja näytteitä diagnostisesta geneettisestä materiaalista (DNA/RNA) verestä ja luukudoksesta, jotka voidaan määrittää markkerien, kuten WT1 ja/tai AML, esiintymisen varalta. -spesifiset geneettiset markkerit.
• Luuydintutkimus, joka vahvistaa CR:n (määriteltynä alle 5 % blasteja normosellulaarisessa luuytimessä).
• Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi.
• Potilaat ovat saaneet kaikenlaista induktio- ja konsolidointihoitoa laitoksen tavanomaisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien autologinen kantasolusiirto (ASCT).
• 8 viikon kuluessa viimeisestä AML:n vahvistavan tai hoitavan kemoterapian annoksesta tai ASCT:n jälkeen.
• Potilaiden, jotka eivät saa konsolidaatiohoitoa, on täytynyt olla CR1:ssä vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
• Verihiutaleiden määrä palautui solunsalpaajahoidon jälkeen arvoon ≥75 x 109/l ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaalirajoissa.
• Valkosolut ≥1,5 x 109/l ja LFT-arvot (mukaan lukien SGPT [ALAT] tai SGOT [AST] ja bilirubiini) eivät saa ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajaa.
• Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Pystyy toimimaan ilman päivittäisten toimintojen merkittävää vähenemistä (WHO:n suorituskykytila ​​0 - 1 tai Karnofsky ≥70).
• Odotettavissa oleva elinikä yli kolme kuukautta ja rutiininomaiset avohoitoarvioinnit tehon, turvallisuuden ja/tai vaatimustenmukaisuuden osalta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää este- tai suun kautta otettavaa ehkäisyä hoidon ajan tai ne on todistettava kirurgisesti steriileiksi tai vuoden vaihdevuosien jälkeen.
• Jos olet nainen, älä imetä, ei ole raskaana ja sinulla on negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
• Potilaalle on kerrottava tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto tai joita suunnitellaan tekemään.
• Potilaat, joilla M3 on AML-alatyyppi.
• Luokan III tai IV sydänsairaus, hypotensio tai vaikea verenpainetauti, vasomotorinen epävakaus, vakavat tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiorytmiöt) milloin tahansa, akuutti sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, aktiivinen hallitsematon angina pectoris tai oireinen arterioskleroottinen verisuonisairaus.
• Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, paikallinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä.
• Vakavat samanaikaiset tai äskettäiset ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Aiemmin kouristukset, keskushermoston häiriöt, aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai psykiatrinen vamma, jonka katsotaan olevan tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja joka vaikuttaa haitallisesti protokollan noudattamiseen.
• Potilaat, jotka eivät voi tehdä toistuvia hoitoja, kliinisiä arviointeja ja muita protokollan edellyttämiä diagnostisia toimenpiteitä.
• Aktiivinen autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus ja psoriasis).
• Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen tai ruokatorven haavauma tai aiemmin ollut peptinen haava tai ruokatorven sairaus, jolla on anamneesi tai verenvuoto.
• Potilaat, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa hypotensioon.
• Lääketieteellinen, sosiologinen tai psykologinen este protokollan todennäköiselle noudattamiselle.
• Potilaat, jotka jatkavat systeemistä hoitoa klonidiinilla, steroideilla ja/tai H2-reseptoria salpaavilla aineilla.
• Potilaat, joilla on ollut histamiiniyliherkkyyttä, vakavia ruoka- tai varjoaineallergioita, jotka vaativat hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
• Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta.