Erhaltungstherapie mit Ceplene® (Histamin) und IL-2 auf Immunantwort und MRD bei akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• AML-Patienten in CR1, deren AML-Subtyp bei der Diagnose mit konventioneller Karyotypisierung und molekulargenetischen Techniken (z. B. RQ-PCR) gut charakterisiert wurde. Patienten können als förderfähig angesehen werden, wenn diese Bewertung bei der Diagnose nicht durchgeführt wurde, vorausgesetzt, dass gespeicherte Proben von diagnostischem genetischem Material (DNA/RNA) aus Blut und Knochenmark verfügbar sind, die auf das Vorhandensein von Markern wie WT1 und/oder AML getestet werden können -spezifische genetische Marker.
• Knochenmarkuntersuchung bestätigt CR (definiert als weniger als 5 % Blasten in einem normozellulären Knochenmark).
• Achtzehn Jahre oder älter.
• Die Patienten haben jede Form der Induktions- und Konsolidierungstherapie gemäß der Standardpraxis der Einrichtung erhalten, einschließlich autologer Stammzelltransplantation (ASCT).
• Innerhalb von 8 Wochen nach dem Datum der letzten Dosis der konsolidierenden oder konditionierenden Chemotherapie für AML oder nach ASCT.
• Patienten, die sich keiner Konsolidierungstherapie unterziehen, müssen sich vor der Aufnahme mindestens einen Monat in CR1 befunden haben.
• Die Thrombozytenzahl erholte sich nach der Chemotherapie auf ≥75 x 109/l und die partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb der normalen Grenzen.
• WBC ≥ 1,5 x 109/l und LFTs (einschließlich SGPT [ALAT] oder SGOT [AST] und Bilirubin) sollten das Doppelte der oberen Normgrenze nicht überschreiten.
• Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze.
• Kann ohne signifikante Verringerung der täglichen Aktivitäten funktionieren (WHO-Leistungsstatus 0 - 1 oder Karnofsky ≥70).
• Lebenserwartung von mehr als drei Monaten und in der Lage, sich routinemäßigen ambulanten Untersuchungen auf Wirksamkeit, Sicherheit und/oder Compliance zu unterziehen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Behandlung eine Barriere- oder orale Kontrazeption praktizieren oder als chirurgisch steril oder ein Jahr nach der Menopause dokumentiert sein.
• Wenn Sie weiblich sind, nicht stillen, nicht schwanger sein und innerhalb von zwei Wochen nach Beginn des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Der Patient muss über den Forschungscharakter der Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder eine solche geplant haben.
• Patienten mit M3 als AML-Subtyp.
• Herzerkrankung der Klasse III oder IV, Hypotonie oder schwere Hypertonie, vasomotorische Instabilität, schwere oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Arrhythmien) zu irgendeinem Zeitpunkt, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, aktive unkontrollierte Angina pectoris oder symptomatische arteriosklerotische Blutgefäßerkrankung.
• Andere aktive bösartige Erkrankungen außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, lokalisiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Schwerwiegende gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene nicht-bösartige Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate oder psychiatrischer Behinderung, die nach Ansicht des Ermittlers als klinisch signifikant angesehen werden und die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, sich wiederholten Behandlungen, klinischen Bewertungen und anderen diagnostischen Verfahren zu unterziehen, die vom Protokoll gefordert werden.
• Aktive Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus, entzündliche Darmerkrankungen und Psoriasis).
• Patienten mit aktiver peptischer oder ösophagealer Ulkuserkrankung oder mit früherer peptischer Ulkus- oder ösophagealer Erkrankung mit Vorgeschichte oder Blutungen.
• Patienten, die eine aktive Behandlung der Hypotonie benötigen.
• Medizinisches, soziologisches oder psychologisches Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls.
• Patienten, die eine systemische Behandlung mit Clonidin, Steroiden und/oder H2-Rezeptorblockern fortsetzen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Histaminüberempfindlichkeit, schweren Nahrungsmittel- oder Kontrastmittelallergien, die innerhalb der letzten fünf Jahre behandlungsbedürftig waren.
• Patienten, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können.