이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 골수성 백혈병의 면역 반응 및 MRD에 대한 Ceplen®(히스타민) 및 IL-2를 사용한 유지 요법

2017년 11월 27일 업데이트: Cytovia, Inc.

오픈 라벨, 다기관, 저용량 인터루킨-2와 함께 제공된 Ceplen®을 사용한 관해 유지 요법이 첫 번째 완전 관해에서 AML을 가진 성인 환자의 면역 반응 및 최소 잔류 질환에 미치는 효과

Ceprene/IL-2 관해 유지 요법은 첫 번째 완전 관해에서 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 무백혈병 생존 기간을 유의하게 연장하는 것으로 나타났습니다. 이것은 특정 면역계 세포(T 및 NK 세포) 및 전향적으로 정의된 면역 반응 마커에 대한 CR1의 AML을 가진 성인 환자에서 Ceplen/IL-2를 사용한 관해 유지 요법의 효과를 평가하기 위한 국제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. AML과 싸우는 T 및 NK 세포 능력을 반영하는 것으로 알려져 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결과 측정:

주요한:

  1. 급성기 성인 환자의 1차 및 3차 치료 주기 후 T 및 자연 살해(NK) 세포 표현형 및 기능을 모니터링하여 세플렌 + 저용량 IL-2(Ceplene/IL-2)의 정량적 및 정성적 약력학적 효과를 평가합니다. 첫 번째 완전 관해(CR1)의 골수성 백혈병(AML).
  2. 세플렌/IL-2를 투여받은 AML 환자에서 최소 잔존 질환(MRD)을 평가하기 위해.

중고등 학년:

Ceprene/IL-2로 치료받은 CR1의 성인 AML 환자에서 문서화하려면:

  1. 최대 2년의 추적 기간 후 백혈병 없는 생존(LFS).
  2. 세플렌/IL-2 요법의 안전성.
  3. T 및 NK 세포 표현형에 대한 Ceprene/IL-2 효과와 MRD에 대한 기능의 잠재적 관계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 시 기존의 핵형 분석 및 분자 유전 기술(예: RQ-PCR)을 사용하여 AML 하위 유형이 잘 특성화된 CR1의 AML 환자. WT1 및/또는 AML과 같은 마커의 존재에 대해 분석할 수 있는 혈액 및 BM의 저장된 진단 유전 물질(DNA/RNA) 샘플을 사용할 수 있는 경우 진단 시 이 평가를 수행하지 않은 환자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. - 특정 유전자 마커.
  • CR을 확인하는 골수 검사(정상 세포 골수에서 5% 미만의 모세포로 정의됨).
  • 18세 이상
  • 환자는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 포함하여 기관의 표준 관행에 따라 모든 형태의 유도 및 강화 요법을 받았습니다.
  • AML에 대한 강화 또는 조건화 화학 요법의 마지막 용량 날짜 이후 또는 ASCT 이후 8주 이내.
  • 강화 요법을 받고 있지 않은 환자는 등록 전 최소 1개월 동안 CR1에 있어야 합니다.
  • 혈소판 수는 화학 요법 후 ≥75 x 109/L로 회복되었고 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 정상 범위 내에서 회복되었습니다.
  • WBC ≥1.5 x 109/L 및 LFT(SGPT[ALAT] 또는 SGOT[AST] 및 빌리루빈 포함)는 정상 상한치의 두 배를 초과하지 않아야 합니다.
  • 정상 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌.
  • 일상 활동의 현저한 감소 없이 기능할 수 있습니다(WHO 수행 상태 0 - 1 또는 Karnofsky ≥70).
  • 기대 수명이 3개월 이상이고 효능, 안전성 및/또는 순응도에 대한 일상적인 외래 환자 평가를 받을 수 있습니다.
  • 가임 여성은 치료 기간 동안 장벽 피임법 또는 경구 피임법을 시행하거나 외과적 불임 또는 폐경 후 1년으로 기록되어야 합니다.
  • 여성인 경우 수유 중이 아니며 임신하지 않았으며 연구 약물을 시작한 후 2주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구의 조사적 특성과 획득한 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 동종 줄기 세포 이식을 받았거나 계획 중인 환자.
  • AML 하위 유형으로 M3를 가진 환자.
  • 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 저혈압 또는 중증 고혈압, 혈관 운동 불안정, 중증 또는 조절되지 않는 심장 부정맥(심실성 부정맥 포함), 지난 12개월 이내의 급성 심근 경색, 조절되지 않는 활동성 협심증 또는 증상이 있는 동맥경화성 혈관 질환.
  • 자궁경부의 상피내 암종, 피부의 국소 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 기타 활동성 악성 종양.
  • 조사자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 심각한 동시 또는 최근의 비악성 의학적 상태.
  • 발작, 중추 신경계 장애, 지난 12개월 이내의 뇌졸중 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 프로토콜 준수에 부정적인 영향을 미치는 것으로 생각되는 정신 장애의 병력.
  • 프로토콜에서 요구하는 반복 치료, 임상 평가 및 기타 진단 절차를 수행할 수 없는 환자.
  • 활동성 자가면역 질환(전신성 루푸스, 염증성 장 질환 및 건선을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 활동성 소화성 궤양 또는 식도 궤양 질환이 있거나 병력 또는 출혈이 있는 과거 소화성 궤양 또는 식도 질환이 있는 환자.
  • 저혈압에 대한 적극적인 치료가 필요한 환자.
  • 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적, 사회학적 또는 심리적 장애.
  • 클로니딘, 스테로이드 및/또는 H2 수용체 차단제로 전신 치료를 지속하는 환자.
  • 지난 5년 이내에 치료가 필요한 히스타민 과민증, 식품 또는 조영제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 환자.
  • 서면 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히스타민 디히드로클로라이드 및 IL-2
히스타민 및 IL-2 피하 주사
의약품: 히스타민 디히드로클로라이드 및 IL-2
세플렌 0.5 mg 1일 2회 피하주사 및 IL-2 1 μg/kg [16,400 IU/kg] 체중 1일 2회 10, 21일 주기
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • IL-2
  • 인터루킨-2
  • 히스타민
  • 세플렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세플렌/IL-2를 투여받은 AML 환자의 최소잔존질환(MRD)
기간: 기준선 및 최대 2년의 다양한 시점에서의 비교
이 연구의 두 번째 주요 목표는 Ceprene/IL-2로 관해 유지 요법을 받고 있는 환자에서 MRD를 평가하는 것입니다. MRD는 AML의 유전적 마커의 분자 검출을 위해 RQ-PCR을 사용하여 평가될 것입니다. 환자의 MRD 상태는 등록 시점(기준선)과 세플렌/IL-2 요법의 주기 3, 5, 6, 7, 9 및 10 완료 후 10일 이내에 정량화되며, 이는 이 기간 동안 약 3개월마다 해당합니다. 면역 요법.
기준선 및 최대 2년의 다양한 시점에서의 비교
1차 및 3차 치료 주기 후 T 및 NK 세포 표현형 및 그 기능을 모니터링하여 Ceplen과 저용량 IL-2(Ceplene/IL-2)의 약력학적 효과
기간: 기준선 대 주기 1 및 3

T 및 NK 세포의 면역 반응에 대한 세플렌/IL-2의 정량적 및 정성적 약력학적 효과는 다음과 같이 평가됩니다.

  1. 주기 1의 1일차(기준선)에서 21‡일까지 및 주기 3의 1일(치료 전 주기 3)에서 21‡일까지 말초혈액의 T 및 NK 세포 표현형(CD56, CD3, CD4, CD8)의 변화 .
  2. 주기 1의 1일(기준선)부터 21‡까지 그리고 1일(치료 전 주기 3)부터 말초 혈액의 면역 반응 마커(CD3, NKp46[및 기타 NCR], CD25, CD69 및 IFN-γ)의 변화 ) 주기 3의 21‡일까지
기준선 대 주기 1 및 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LFS 기간
기간: 최대 2년
LFS 기간: LFS는 성공적인 유도 요법 후 CR 달성부터 AML의 재발(골수에서 5% 이상의 아세포로 정의)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytovia, Inc.

협력자

EpiCept Corporation

수사관

  • 연구 의자: Robin FOA, MD, PhD, Università degli Studi di Roma "La Sapienza" Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematolgia
  • 수석 연구원: Mats L Brune, MD, PhD, Sahlgrenska Academy University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPC2008-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

히스타민 디히드로클로라이드 및 IL-2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다