Ceplene®（组胺）和 IL-2 维持治疗对急性髓性白血病的免疫反应和 MRD

纳入标准：

• CR1 的 AML 患者，其 AML 亚型在诊断时已使用常规核型分析和分子遗传学技术（例如，RQ-PCR）得到充分表征。 如果患者在诊断时未进行此评估，则他们可能被认为符合条件，前提是可获得血液和 BM 中存储的诊断遗传物质（DNA/RNA）样本，这些样本可用于检测 WT1 和/或 AML 等标志物的存在-特异性遗传标记。
• 骨髓检查确认 CR（定义为正常细胞骨髓中的母细胞少于 5%）。
• 十八岁或以上。
• 患者按照机构的标准做法接受了任何形式的诱导和巩固治疗，包括自体干细胞移植 (ASCT)。
• 在 AML 的最后一剂巩固或调节化疗或 ASCT 后的 8 周内。
• 未接受巩固治疗的患者在入组前必须处于 CR1 状态至少一个月。
• 化疗后血小板计数恢复至 ≥75 x 109/L，部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内。
• WBC ≥1.5 x 109/L 和 LFT（包括 SGPT [ALAT] 或 SGOT [AST] 和胆红素）不应超过正常上限的两倍。
• 血清肌酐小于或等于正常上限的 1.5 倍。
• 能够在日常活动没有显着减少的情况下发挥作用（WHO 绩效状态 0 - 1 或 Karnofsky ≥70）。
• 预期寿命超过三个月，能够接受常规门诊的疗效、安全性和/或依从性评估。
• 有生育能力的女性必须在治疗期间采取屏障或口服避孕措施，或记录为手术绝育或绝经后一年。
• 如果是女性，未哺乳、未怀孕且在开始研究药物后两周内妊娠试验呈阴性。
• 必须告知患者研究的研究性质并获得书面知情同意书。

排除标准：

• 已接受或计划接受同种异体干细胞移植的患者。
• M3 作为 AML 亚型的患者。
• III 或 IV 级心脏病、低血压或重度高血压、血管舒缩不稳、严重或不受控制的心律失常（包括室性心律失常）、过去 12 个月内的急性心肌梗死、活动性不受控制的心绞痛或有症状的动脉硬化性血管疾病。
• 除宫颈原位癌、局部鳞状或皮肤基底细胞癌外的其他活动性恶性肿瘤。
• 研究者认为患者不适合参与本研究的严重并发或近期非恶性医疗状况。
• 在过去 12 个月内癫痫发作、中枢神经系统疾病、中风或精神残疾的病史被研究者认为具有临床意义并对协议的依从性产生不利影响。
• 无法接受协议要求的重复治疗、临床评估和其他诊断程序的患者。
• 活动性自身免疫性疾病（包括但不限于系统性狼疮、炎症性肠病和牛皮癣）。
• 患有活动性消化性溃疡或食道溃疡病或既往有消化性溃疡或食道疾病病史或出血的患者。
• 低血压需要积极治疗的患者。
• 对可能遵守方案的医学、社会学或心理障碍。
• 继续使用可乐定、类固醇和/或 H2 受体阻断剂进行全身治疗的患者。
• 过去五年内有组胺超敏反应史、对食物或造影剂严重过敏需要治疗的患者。
• 无法提供书面同意的患者。