急性骨髄性白血病における免疫反応とMRDに対するセプレン®（ヒスタミン）とIL-2による維持療法

包含基準:

• 診断時に従来の核型分析および分子遺伝学的手法（例：RQ-PCR）を使用して AML サブタイプが十分に特徴付けられている CR1 の AML 患者。 患者は、WT1 や AML などのマーカーの存在についてアッセイできる、血液および BM からの診断用遺伝物質 (DNA/RNA) の保存されたサンプルが利用可能であるという条件で、診断時にこの評価が実行されていない場合、適格と見なされる場合があります。 -特定の遺伝子マーカー。
• CRを確認する骨髄検査（正常細胞骨髄における5％未満の芽球として定義）。
• 18 歳以上。
• 患者は、自家幹細胞移植（ASCT）を含む、施設での標準的な慣行に従って、あらゆる形態の導入および強化療法を受けています。
• -AMLの地固め化学療法またはコンディショニング化学療法の最終投与日から8週間以内、またはASCT後。
• 地固め療法を受けていない患者は、登録前に少なくとも 1 か月間 CR1 であった必要があります。
• 血小板数は化学療法後に 75 x 109/L 以上に回復し、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は正常範囲内でした。
• WBC ≥1.5 x 109/L および LFT (SGPT [ALAT] または SGOT [AST] およびビリルビンを含む) は、正常上限の 2 倍を超えてはなりません。
• 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。
• 日常活動を大幅に低下させることなく機能できる (WHO Performance Status 0 - 1 または Karnofsky ≥70)。
• -平均余命は3か月以上で、有効性、安全性、および/またはコンプライアンスについて定期的な外来患者評価を受けることができます。
• 出産の可能性のある女性は、治療期間中、バリアまたは経口避妊薬を実践している必要があります。
• 女性の場合、授乳中でなく、妊娠しておらず、治験薬の開始から 2 週間以内に妊娠検査が陰性であること。
• 患者は、研究の調査的性質を知らされ、書面によるインフォームドコンセントが得られなければなりません。

除外基準:

• -同種幹細胞移植を受けた、または計画されている患者。
• AMLサブタイプがM3の患者。
• -クラスIIIまたはIVの心疾患、低血圧または重度の高血圧、血管運動不安定性、重篤または制御不能な不整脈（心室性不整脈を含む）、過去12か月以内の急性心筋梗塞、活動性制御不能狭心症または症候性動脈硬化性血管疾患。
• -子宮頸部の上皮内癌、皮膚の限局性扁平上皮癌または基底細胞癌を除く他の活動性悪性腫瘍。
• -治験責任医師の意見では、患者をこの研究への参加に適さないものにする、重篤な同時または最近の非悪性の病状。
• -過去12か月以内の発作、中枢神経系障害、脳卒中の病歴、または治験責任医師の意見で臨床的に重要であると考えられ、プロトコルへの順守に悪影響を与えると考えられる精神障害。
• -プロトコルで必要な繰り返しの治療、臨床評価、およびその他の診断手順を受けることができない患者。
• -活動性自己免疫疾患（全身性狼瘡、炎症性腸疾患、および乾癬を含むがこれらに限定されない）。
• -活動性の消化性潰瘍または食道潰瘍疾患を有する患者、または既往歴または出血を伴う過去の消化性潰瘍または食道疾患を有する患者。
• 低血圧の積極的な治療が必要な患者。
• -プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的、社会学的、または心理的障害。
• -クロニジン、ステロイド、および/またはH2受容体遮断薬による全身治療を継続している患者。
• -過去5年以内に治療を必要とするヒスタミン過敏症、食物または造影剤に対する重度のアレルギーの病歴がある患者。
• -書面による同意を提供できない患者。