Поддерживающая терапия Ceplene® (гистамин) и IL-2 на иммунный ответ и МОБ при остром миелоидном лейкозе

Критерии включения:

• Пациенты с ОМЛ в CR1, чей подтип ОМЛ был хорошо охарактеризован с использованием обычных методов кариотипирования и молекулярно-генетических методов (например, RQ-PCR) при постановке диагноза. Пациенты могут считаться подходящими, если им не проводилась эта оценка при постановке диагноза, при условии, что в наличии имеются сохраненные образцы диагностического генетического материала (ДНК/РНК) из крови и костного мозга, которые можно проанализировать на наличие маркеров, таких как WT1 и/или ОМЛ. -специфические генетические маркеры.
• Исследование костного мозга, подтверждающее CR (определяется как менее 5% бластов в нормоклеточном костном мозге).
• Восемнадцать лет или старше.
• Пациенты получали любую форму индукционной и консолидирующей терапии в соответствии со стандартной практикой учреждения, включая трансплантацию аутологичных стволовых клеток (АТСК).
• В течение 8 недель после даты последней дозы консолидирующей или кондиционирующей химиотерапии по поводу ОМЛ или после ASCT.
• Пациенты, не проходящие консолидирующую терапию, должны были находиться в CR1 не менее одного месяца до включения в исследование.
• Количество тромбоцитов восстановилось после химиотерапии до ≥75 x 109/л, а частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы.
• WBC ≥1,5 x 109/л и LFT (включая SGPT [ALAT] или SGOT [AST] и билирубин) не должны в два раза превышать верхний предел нормы.
• Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза от верхней границы нормы.
• Способен функционировать без значительного снижения повседневной активности (статус работоспособности ВОЗ 0–1 или Карновский ≥70).
• Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев и возможность прохождения рутинных амбулаторных обследований на предмет эффективности, безопасности и/или соблюдения режима лечения.
• Женщины детородного возраста должны практиковать барьерную или оральную контрацепцию в течение всего периода лечения или быть документально стерильными или находящимися в постменопаузальном периоде в течение одного года.
• Если женщина, не кормите грудью, не беременна и у вас должен быть отрицательный тест на беременность в течение двух недель после начала приема исследуемого препарата.
• Пациент должен быть проинформирован о исследовательском характере исследования и получить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие или планирующие аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
• Пациенты с М3 как подтипом ОМЛ.
• Сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV, гипотония или тяжелая гипертензия, вазомоторная нестабильность, серьезные или неконтролируемые сердечные аритмии (включая желудочковые аритмии) в любое время, острый инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, активная неконтролируемая стенокардия или симптоматическое атеросклеротическое заболевание кровеносных сосудов.
• Другие активные злокачественные новообразования, за исключением рака шейки матки in situ, локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Серьезные сопутствующие или недавние доброкачественные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании.
• Судороги в анамнезе, расстройства центральной нервной системы, инсульт в течение последних 12 месяцев или психическая инвалидность, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми и отрицательно влияют на соблюдение протокола.
• Пациенты, которые не могут пройти повторное лечение, клинические оценки и другие диагностические процедуры, требуемые протоколом.
• Активное аутоиммунное заболевание (включая, помимо прочего, системную волчанку, воспалительное заболевание кишечника и псориаз).
• Пациенты с активной пептической или язвенной болезнью пищевода или с пептической язвой или заболеванием пищевода в анамнезе или с кровотечением в анамнезе.
• Пациенты, нуждающиеся в активном лечении артериальной гипотензии.
• Медицинские, социальные или психологические препятствия для возможного соблюдения протокола.
• Пациенты, продолжающие системное лечение клонидином, стероидами и/или блокаторами Н2-рецепторов.
• Пациенты с гиперчувствительностью к гистамину в анамнезе, тяжелой аллергией на продукты питания или контрастные вещества, требующие лечения в течение последних пяти лет.
• Пациенты не могут предоставить письменное согласие.