Onderhoudstherapie met Ceplene® (histamine) en IL-2 op immuunrespons en MRD bij acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• AML-patiënten in CR1 van wie het AML-subtype bij de diagnose goed is gekarakteriseerd met behulp van conventionele karyotypering en moleculair genetische technieken (bijv. RQ-PCR). Patiënten kunnen in aanmerking komen als ze deze beoordeling niet hebben laten uitvoeren bij de diagnose, op voorwaarde dat er opgeslagen monsters van diagnostisch genetisch materiaal (DNA/RNA) van bloed en BM beschikbaar zijn die kunnen worden getest op de aanwezigheid van markers zoals WT1 en/of AML -specifieke genetische merkers.
• Beenmergonderzoek ter bevestiging van CR (gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een normocellulair beenmerg).
• Achttien jaar of ouder.
• Patiënten hebben elke vorm van inductie- en consolidatietherapie gekregen volgens de standaardpraktijk in de instelling, inclusief autologe stamceltransplantatie (ASCT).
• Binnen 8 weken na de datum van de laatste dosis consolidatie- of conditionerende chemotherapie voor AML, of na ASCT.
• Patiënten die geen consolidatietherapie ondergaan, moeten ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving in CR1 zijn geweest.
• Het aantal bloedplaatjes herstelde zich na chemotherapie tot ≥75 x 109/l en de partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen normale grenzen.
• WBC ≥1,5 x 109/L en LFT's (inclusief SGPT [ALAT] of SGOT [AST] en bilirubine) mogen niet tweemaal de bovengrens van normaal overschrijden.
• Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal.
• In staat om te functioneren zonder significante vermindering van dagelijkse activiteiten (WHO Performance Status 0 - 1 of Karnofsky ≥70).
• Levensverwachting van meer dan drie maanden en in staat om routinematige poliklinische evaluaties te ondergaan voor werkzaamheid, veiligheid en/of therapietrouw.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten barrière- of orale anticonceptie toepassen gedurende de behandeling, of gedocumenteerd zijn als chirurgisch steriel of één jaar na de menopauze.
• Als u een vrouw bent, geeft u geen borstvoeding, bent u niet zwanger en heeft u een negatieve zwangerschapstest binnen twee weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan of gepland hebben.
• Patiënten met M3 als een AML-subtype.
• Klasse III of IV hartziekte, hypotensie of ernstige hypertensie, vasomotorische instabiliteit, ernstige of ongecontroleerde hartritmestoornissen (inclusief ventriculaire aritmieën) op enig moment, acuut myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, actieve ongecontroleerde angina pectoris of symptomatische arteriosclerotische bloedvatziekte.
• Andere actieve maligniteiten behalve in situ carcinoom van de cervix, gelokaliseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Ernstige gelijktijdige of recente niet-kwaadaardige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel, beroerte in de afgelopen 12 maanden, of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant worden geacht en een negatieve invloed hebben op de naleving van het protocol.
• Patiënten die geen herhalingsbehandelingen, klinische evaluaties en andere diagnostische procedures kunnen ondergaan die door het protocol worden vereist.
• Actieve auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus, inflammatoire darmziekte en psoriasis).
• Patiënten met actieve maagzweer of slokdarmzweer of met een maagzweer of slokdarmziekte in het verleden met een voorgeschiedenis of bloeding.
• Patiënten die een actieve behandeling voor hypotensie nodig hebben.
• Medische, sociologische of psychologische belemmering voor waarschijnlijke naleving van het protocol.
• Patiënten die systemische behandeling voortzetten met clonidine, steroïden en/of H2-receptorblokkers.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor histamine, ernstige allergieën voor voedsel of contrastmiddelen die in de afgelopen vijf jaar behandeld moesten worden.
• Patiënten kunnen geen schriftelijke toestemming geven.