Traitement d'entretien avec Ceplene® (histamine) et IL-2 sur la réponse immunitaire et la MRD dans la leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

• Patients atteints de LAM en CR1 dont le sous-type de LAM a été bien caractérisé à l'aide de techniques conventionnelles de caryotypage et de génétique moléculaire (par exemple, RQ-PCR) au moment du diagnostic. Les patients peuvent être considérés comme éligibles s'ils n'ont pas subi cette évaluation au moment du diagnostic, à condition que des échantillons stockés de matériel génétique de diagnostic (ADN / ARN) provenant du sang et du BM soient disponibles et puissent être testés pour la présence de marqueurs tels que WT1 et / ou AML -marqueurs génétiques spécifiques.
• Examen de la moelle osseuse confirmant la RC (définie comme moins de 5 % de blastes dans une moelle osseuse normocellulaire).
• Dix-huit ans ou plus.
• Les patients ont reçu toute forme de thérapie d'induction et de consolidation conformément à la pratique standard de l'établissement, y compris la greffe autologue de cellules souches (ASCT).
• Dans les 8 semaines suivant la date de la dernière dose de consolidation ou de chimiothérapie de conditionnement pour AML, ou après ASCT.
• Les patients qui ne suivent pas de traitement de consolidation doivent avoir été en CR1 pendant au moins un mois avant l'inscription.
• La numération plaquettaire a récupéré après la chimiothérapie à ≥ 75 x 109/L, et le temps partiel de thromboplastine (PTT) dans les limites normales.
• GB ≥1,5 x 109/L et LFT (y compris SGPT [ALAT] ou SGOT [AST] et bilirubine) ne doivent pas dépasser deux fois la limite supérieure de la normale.
• Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure normale.
• Capable de fonctionner sans diminution significative des activités quotidiennes (WHO Performance Status 0 - 1 ou Karnofsky ≥70).
• Espérance de vie de plus de trois mois et capable de subir des évaluations ambulatoires de routine pour l'efficacité, la sécurité et / ou la conformité.
• Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception de barrière ou orale, pendant toute la durée du traitement, ou documentées comme chirurgicalement stériles ou un an après la ménopause.
• S'il s'agit d'une femme, ne pas allaiter, ne pas être enceinte et avoir un test de grossesse négatif dans les deux semaines suivant le début du médicament à l'étude.
• Le patient doit être informé de la nature expérimentale de l'étude et un consentement éclairé écrit doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi ou devant subir une allogreffe de cellules souches.
• Patients avec M3 comme sous-type de LAM.
• Maladie cardiaque de classe III ou IV, hypotension ou hypertension sévère, instabilité vasomotrice, troubles du rythme cardiaque graves ou non contrôlés (y compris les arythmies ventriculaires) à tout moment, infarctus aigu du myocarde au cours des 12 derniers mois, angine de poitrine active non contrôlée ou artériosclérose des vaisseaux sanguins symptomatique.
• Autres tumeurs malignes actives à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire localisé de la peau.
• Conditions médicales graves concomitantes ou récentes non malignes qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à participer à cette étude.
• Antécédents de convulsions, de troubles du système nerveux central, d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ou d'un handicap psychiatrique considéré comme cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur et affectant négativement le respect du protocole.
• Patients incapables de subir des traitements répétés, des évaluations cliniques et d'autres procédures de diagnostic requises par le protocole.
• Maladie auto-immune active (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus systémique, les maladies inflammatoires de l'intestin et le psoriasis).
• Patients atteints d'un ulcère peptique ou oesophagien actif ou ayant déjà eu un ulcère peptique ou une maladie oesophagienne avec des antécédents ou des saignements.
• Patients nécessitant un traitement actif de l'hypotension.
• Empêchement médical, sociologique ou psychologique au respect probable du protocole.
• Patients poursuivant un traitement systémique avec de la clonidine, des stéroïdes et/ou des agents bloquant les récepteurs H2.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'histamine, d'allergies alimentaires sévères ou aux produits de contraste nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années.
• Patients incapables de fournir un consentement écrit.