Terapia de Manutenção com Ceplene® (Histamina) e IL-2 na Resposta Imune e MRD na Leucemia Mielóide Aguda

Critério de inclusão:

• Pacientes com LMA em CR1 cujo subtipo de LMA foi bem caracterizado usando cariótipo convencional e técnicas de genética molecular (por exemplo, RQ-PCR) no momento do diagnóstico. Os pacientes podem ser considerados elegíveis se não tiverem essa avaliação realizada no momento do diagnóstico, desde que estejam disponíveis amostras armazenadas de material genético para diagnóstico (DNA/RNA) de sangue e BM que possam ser analisadas quanto à presença de marcadores como WT1 e/ou AML -marcadores genéticos específicos.
• Exame da medula óssea confirmando CR (definido como menos de 5% de blastos em uma medula óssea normocelular).
• Dezoito anos de idade ou mais.
• Os pacientes receberam qualquer forma de terapia de indução e consolidação de acordo com a prática padrão da instituição, incluindo transplante autólogo de células-tronco (ASCT).
• Dentro de 8 semanas após a data da última dose de consolidação ou quimioterapia condicionante para LMA, ou após ASCT.
• Os pacientes que não estão em terapia de consolidação devem estar em CR1 por pelo menos um mês antes da inscrição.
• A contagem de plaquetas recuperou após a quimioterapia para ≥75 x 109/L e o Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) dentro dos limites normais.
• WBC ≥1,5 x 109/L e LFTs (incluindo SGPT [ALAT] ou SGOT [AST] e bilirrubina) não devem exceder o dobro do limite superior do normal.
• Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal.
• Capaz de funcionar sem diminuição significativa nas atividades diárias (OMS Performance Status 0 - 1 ou Karnofsky ≥70).
• Expectativa de vida de mais de três meses e capaz de passar por avaliações ambulatoriais de rotina para eficácia, segurança e/ou adesão.
• Mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção de barreira ou oral, durante o tratamento, ou documentadas como cirurgicamente estéreis ou um ano após a menopausa.
• Se for do sexo feminino, não esteja amamentando, não esteja grávida e tenha um teste de gravidez negativo dentro de duas semanas após o início do medicamento do estudo.
• O paciente deve ser informado sobre a natureza investigativa do estudo e obter o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos ou planejados para transplante alogênico de células-tronco.
• Pacientes com M3 como subtipo de LMA.
• Doença cardíaca classe III ou IV, hipotensão ou hipertensão grave, instabilidade vasomotora, arritmias cardíacas graves ou não controladas (incluindo arritmias ventriculares) em qualquer momento, infarto agudo do miocárdio nos últimos 12 meses, angina pectoris ativa não controlada ou doença arteriosclerótica sintomática dos vasos sanguíneos.
• Outras neoplasias ativas, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular localizado da pele.
• Condições médicas não malignas recentes ou concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornam o paciente inadequado para a participação neste estudo.
• Histórico de convulsões, distúrbios do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses ou deficiência psiquiátrica considerada clinicamente significativa na opinião do investigador e afetando adversamente o cumprimento do protocolo.
• Pacientes impossibilitados de repetir tratamentos, avaliações clínicas e outros procedimentos diagnósticos exigidos pelo protocolo.
• Doença autoimune ativa (incluindo, entre outros, lúpus sistêmico, doença inflamatória intestinal e psoríase).
• Pacientes com úlcera péptica ou esofágica ativa ou com úlcera péptica ou doença esofágica com história ou sangramento.
• Pacientes que necessitam de tratamento ativo para hipotensão.
• Impedimento médico, sociológico ou psicológico ao provável cumprimento do protocolo.
• Pacientes que continuam o tratamento sistêmico com clonidina, esteróides e/ou agentes bloqueadores dos receptores H2.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade à histamina, alergias graves a alimentos ou meios de contraste que requerem tratamento nos últimos cinco anos.
• Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito.