Terapia di mantenimento con Ceplene® (istamina) e IL-2 sulla risposta immunitaria e MRD nella leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

• Pazienti con LMA in CR1 il cui sottotipo di LMA è stato ben caratterizzato utilizzando il cariotipo convenzionale e le tecniche genetiche molecolari (p. es., RQ-PCR) alla diagnosi. I pazienti possono essere considerati idonei se non sono stati sottoposti a questa valutazione alla diagnosi, a condizione che siano disponibili campioni conservati di materiale genetico diagnostico (DNA/RNA) da sangue e BM che possono essere analizzati per la presenza di marcatori come WT1 e/o AML marcatori genetici specifici.
• Esame del midollo osseo che conferma la CR (definita come meno del 5% di blasti in un midollo osseo normocellulare).
• Diciotto anni o più.
• I pazienti hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia di induzione e consolidamento secondo la pratica standard presso l'istituto, incluso il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
• Entro 8 settimane dalla data dell'ultima dose di chemioterapia di consolidamento o condizionamento per AML o dopo ASCT.
• I pazienti non sottoposti a terapia di consolidamento devono essere stati in CR1 per almeno un mese prima dell'arruolamento.
• Conta piastrinica recuperata dopo la chemioterapia a ≥75 x 109/L e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti normali.
• WBC ≥1,5 x 109/L e LFT (per includere SGPT [ALAT] o SGOT [AST] e bilirubina) non devono superare il doppio del limite superiore della norma.
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore.
• In grado di funzionare senza una significativa riduzione delle attività quotidiane (WHO Performance Status 0 - 1 o Karnofsky ≥70).
• Aspettativa di vita superiore a tre mesi e in grado di sottoporsi a valutazioni ambulatoriali di routine per efficacia, sicurezza e / o conformità.
• Le donne in età fertile devono praticare contraccettivi di barriera o orali, per tutta la durata del trattamento, o essere documentate come sterili chirurgicamente o in post-menopausa da un anno.
• Se femmina, non allattare, non essere incinta e sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro due settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
• Il paziente deve essere informato della natura sperimentale dello studio e del consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti o pianificati per trapianto allogenico di cellule staminali.
• Pazienti con M3 come sottotipo AML.
• Malattia cardiaca di classe III o IV, ipotensione o ipertensione grave, instabilità vasomotoria, aritmie cardiache gravi o non controllate (comprese le aritmie ventricolari) in qualsiasi momento, infarto miocardico acuto negli ultimi 12 mesi, angina pectoris attiva non controllata o malattia dei vasi sanguigni arteriosclerotica sintomatica.
• Altri tumori maligni attivi ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato della pelle.
• - Gravi condizioni mediche concomitanti o recenti non maligne che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio.
• Storia di convulsioni, disturbi del sistema nervoso centrale, ictus negli ultimi 12 mesi o disabilità psichiatrica ritenuta clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore e che influisca negativamente sulla conformità al protocollo.
• Pazienti impossibilitati a sottoporsi a trattamenti ripetuti, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche previste dal protocollo.
• Malattia autoimmune attiva (incluso ma non limitato a lupus sistemico, malattia infiammatoria intestinale e psoriasi).
• Pazienti con ulcera peptica o esofagea attiva o con pregressa ulcera peptica o malattia esofagea con anamnesi o sanguinamento.
• Pazienti che richiedono un trattamento attivo per l'ipotensione.
• Impedimento medico, sociologico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo.
• Pazienti che continuano il trattamento sistemico con clonidina, steroidi e/o agenti bloccanti del recettore H2.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità all'istamina, gravi allergie al cibo o mezzi di contrasto che richiedono un trattamento negli ultimi cinque anni.
• Pazienti impossibilitati a fornire il consenso scritto.