Terapia de mantenimiento con Ceplene® (histamina) e IL-2 sobre la respuesta inmunitaria y la ERM en la leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

• Pacientes con AML en CR1 cuyo subtipo de AML ha sido bien caracterizado mediante técnicas convencionales de cariotipado y genética molecular (p. ej., RQ-PCR) en el momento del diagnóstico. Los pacientes pueden ser considerados elegibles si no se les ha realizado esta evaluación en el momento del diagnóstico, siempre que las muestras almacenadas de material genético de diagnóstico (ADN/ARN) de sangre y BM estén disponibles para analizar la presencia de marcadores como WT1 y/o AML. -marcadores genéticos específicos.
• Examen de médula ósea que confirme la RC (definida como menos del 5 % de blastos en una médula ósea normocelular).
• Dieciocho años de edad o más.
• Los pacientes han recibido cualquier forma de terapia de inducción y consolidación según la práctica habitual en la institución, incluido el trasplante autólogo de células madre (ASCT).
• Dentro de las 8 semanas siguientes a la fecha de la última dosis de quimioterapia de consolidación o de acondicionamiento para la AML, o después del TACM.
• Los pacientes que no se someten a la terapia de consolidación deben haber estado en CR1 durante al menos un mes antes de la inscripción.
• El recuento de plaquetas se recuperó después de la quimioterapia a ≥75 x 109/l y el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro de los límites normales.
• WBC ≥1.5 x 109/L y LFT (para incluir SGPT [ALAT] o SGOT [AST] y bilirrubina) no deben exceder el doble del límite superior normal.
• Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal.
• Capaz de funcionar sin una disminución significativa en las actividades diarias (estado funcional de la OMS 0 - 1 o Karnofsky ≥70).
• Esperanza de vida de más de tres meses y capaz de someterse a evaluaciones ambulatorias de rutina para eficacia, seguridad y/o cumplimiento.
• Las mujeres en edad fértil deben estar practicando anticonceptivos orales o de barrera, durante la duración del tratamiento, o documentadas como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de un año.
• Si es mujer, no debe estar amamantando, no estar embarazada y tener una prueba de embarazo negativa dentro de las dos semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Se debe informar al paciente de la naturaleza de investigación del estudio y se debe obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se han sometido o están programados para un alotrasplante de células madre.
• Pacientes con M3 como subtipo de AML.
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV, hipotensión o hipertensión grave, inestabilidad vasomotora, arritmias cardíacas graves o no controladas (incluidas las arritmias ventriculares) en cualquier momento, infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho activa no controlada o enfermedad vascular arteriosclerótica sintomática.
• Otras neoplasias malignas activas, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma epidermoide o basocelular localizado de la piel.
• Condiciones médicas no malignas concurrentes o recientes graves que, en opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
• Antecedentes de convulsiones, trastornos del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses o discapacidad psiquiátrica que se considere clínicamente significativa en opinión del investigador y que afecte negativamente el cumplimiento del protocolo.
• Pacientes que no pueden someterse a tratamientos repetidos, evaluaciones clínicas y otros procedimientos de diagnóstico requeridos por el protocolo.
• Enfermedad autoinmune activa (que incluye, entre otros, lupus sistémico, enfermedad inflamatoria intestinal y psoriasis).
• Pacientes con úlcera péptica o esofágica activa o con antecedentes de úlcera péptica o esofágica con antecedentes o sangrado.
• Pacientes que requieran tratamiento activo para la hipotensión.
• Impedimento médico, sociológico o psicológico al probable cumplimiento del protocolo.
• Pacientes que continúan el tratamiento sistémico con clonidina, esteroides y/o bloqueadores de los receptores H2.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la histamina, alergias graves a alimentos o medios de contraste que requieran tratamiento en los últimos cinco años.
• Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito.