Underhållsterapi med Ceplene® (Histamin) och IL-2 på immunsvar och MRD vid akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• AML-patienter i CR1 vars AML-subtyp har karakteriserats väl med hjälp av konventionell karyotypning och molekylärgenetiska tekniker (t.ex. RQ-PCR) vid diagnos. Patienter kan anses vara berättigade om de inte har fått denna bedömning utförd vid diagnosen förutsatt att lagrade prover av diagnostiskt genetiskt material (DNA/RNA) från blod och BM finns tillgängliga som kan analyseras för närvaron av markörer som WT1 och/eller AML -specifika genetiska markörer.
• Benmärgsundersökning som bekräftar CR (definierad som mindre än 5 % blaster i en normocellulär benmärg).
• Arton år eller äldre.
• Patienter har fått någon form av induktions- och konsolideringsterapi enligt standardpraxis på institutionen, inklusive autolog stamcellstransplantation (ASCT).
• Inom 8 veckor efter datumet för den sista dosen av konsoliderande eller konditionerande kemoterapi för AML, eller efter ASCT.
• Patienter som inte genomgår konsolideringsterapi måste ha varit i CR1 i minst en månad före inskrivningen.
• Trombocytantalet återhämtade sig efter kemoterapi till ≥75 x 109/L och partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser.
• WBC ≥1,5 x 109/L och LFTs (för att inkludera SGPT [ALAT] eller SGOT [ASAT] och bilirubin) bör inte överstiga två gånger den övre normalgränsen.
• Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen.
• Kan fungera utan signifikant minskning av dagliga aktiviteter (WHO Performance Status 0 - 1 eller Karnofsky ≥70).
• Förväntad livslängd på mer än tre månader och kunna genomgå rutinmässiga polikliniska utvärderingar för effektivitet, säkerhet och/eller efterlevnad.
• Kvinnor i fertil ålder måste utöva barriär- eller oral preventivmetod, under hela behandlingen, eller dokumenteras som kirurgiskt sterila eller ett år efter klimakteriet.
• Om kvinnan, var icke-ammande, icke-gravid och ha ett negativt graviditetstest inom två veckor efter start av studieläkemedlet.
• Patienten måste informeras om studiens undersökningskaraktär och skriftligt informerat samtycke erhållas.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått eller planeras för allogen stamcellstransplantation.
• Patienter med M3 som AML-subtyp.
• Klass III eller IV hjärtsjukdom, hypotoni eller svår hypertoni, vasomotorisk instabilitet, allvarliga eller okontrollerade hjärtrytmrubbningar (inklusive ventrikulära arytmier) när som helst, akut hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, aktiv okontrollerad angina pectoris eller symptomatisk arteriotiska blodkärlssjukdom.
• Andra aktiva maligniteter förutom in situ karcinom i livmoderhalsen, lokaliserad skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
• Allvarliga samtidiga eller nyligen genomförda icke-maligna medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för att delta i denna studie.
• Historik med krampanfall, störningar i centrala nervsystemet, stroke under de senaste 12 månaderna eller psykiatrisk funktionsnedsättning som anses vara kliniskt signifikant enligt utredaren och negativt påverka efterlevnaden av protokollet.
• Patienter som inte kan genomgå upprepade behandlingar, kliniska utvärderingar och andra diagnostiska procedurer som krävs enligt protokollet.
• Aktiv autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis).
• Patienter med aktiv mag- eller matstrupssårsjukdom eller med tidigare magsår eller matstrupssjukdom med en historia eller blödning.
• Patienter som behöver aktiv behandling för hypotoni.
• Medicinska, sociologiska eller psykologiska hinder för sannolik överensstämmelse med protokollet.
• Patienter som fortsätter systemisk behandling med klonidin, steroider och/eller H2-receptorblockerare.
• Patienter med histaminöverkänslighet i anamnesen, allvarliga allergier mot mat eller kontrastmedel som kräver behandling under de senaste fem åren.
• Patienter som inte kan ge skriftligt samtycke.