Vedligeholdelsesterapi med Ceplene® (Histamin) og IL-2 på immunrespons og MRD ved akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• AML-patienter i CR1, hvis AML-subtype er blevet velkarakteriseret ved hjælp af konventionel karyotyping og molekylærgenetiske teknikker (f.eks. RQ-PCR) ved diagnose. Patienter kan betragtes som kvalificerede, hvis de ikke har fået denne vurdering udført ved diagnosen, forudsat at der er lagrede prøver af diagnostisk genetisk materiale (DNA/RNA) fra blod og BM tilgængelige, som kan analyseres for tilstedeværelsen af ​​markører som WT1 og/eller AML -specifikke genetiske markører.
• Knoglemarvsundersøgelse, der bekræfter CR (defineret som mindre end 5 % blaster i en normocellulær knoglemarv).
• Atten år eller ældre.
• Patienter har modtaget enhver form for induktions- og konsolideringsterapi i henhold til standardpraksis på institutionen, herunder autolog stamcelletransplantation (ASCT).
• Inden for 8 uger efter datoen for den sidste dosis konsoliderende eller konditionerende kemoterapi for AML eller efter ASCT.
• Patienter, der ikke gennemgår konsolideringsterapi, skal have været i CR1 i mindst en måned før indskrivning.
• Trombocyttallet restituerede efter kemoterapi til ≥75 x 109/L og delvis tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser.
• WBC ≥1,5 x 109/L og LFT'er (for at inkludere SGPT [ALAT] eller SGOT [AST] og bilirubin) bør ikke overstige det dobbelte af den øvre normalgrænse.
• Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse.
• I stand til at fungere uden væsentligt fald i daglige aktiviteter (WHO Performance Status 0 - 1 eller Karnofsky ≥70).
• Forventet levetid på mere end tre måneder og i stand til at gennemgå rutinemæssige ambulante evalueringer for effektivitet, sikkerhed og/eller overholdelse.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere barriere eller oral prævention i hele behandlingens varighed eller dokumenteret som kirurgisk sterile eller et år efter overgangsalderen.
• Hvis hun er kvinde, skal du være ikke-ammende, ikke-gravid og have en negativ graviditetstest inden for to uger efter påbegyndelse af studiemedicin.
• Patienten skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelsen, og der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til allogen stamcelletransplantation.
• Patienter med M3 som AML-subtype.
• Klasse III eller IV hjertesygdom, hypotension eller svær hypertension, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser (inklusive ventrikulære arytmier) til enhver tid, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, aktiv ukontrolleret angina pectoris eller symptomatisk blodkarsygdom.
• Andre aktive maligniteter undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, lokaliseret plade- eller basalcellecarcinom i huden.
• Alvorlige samtidige eller nylige ikke-maligne medicinske tilstande, som efter investigators mening gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med krampeanfald, forstyrrelser i centralnervesystemet, slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder eller psykiatrisk funktionsnedsættelse menes at være klinisk signifikant efter investigatorens mening og negativt påvirke overholdelse af protokollen.
• Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå gentagne behandlinger, kliniske evalueringer og andre diagnostiske procedurer, der kræves af protokollen.
• Aktiv autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom og psoriasis).
• Patienter med aktiv mavesår eller esophageal ulcus sygdom eller med tidligere mavesår eller esophageal sygdom med en anamnese eller blødning.
• Patienter, der kræver aktiv behandling for hypotension.
• Medicinsk, sociologisk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen.
• Patienter, der fortsætter systemisk behandling med clonidin, steroider og/eller H2-receptorblokerende midler.
• Patienter med histaminoverfølsomhed i anamnesen, svær allergi over for mad eller kontrastmidler, der kræver behandling inden for de sidste fem år.
• Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke.