Vedlikeholdsterapi med Ceplene® (histamin) og IL-2 på immunrespons og MRD ved akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• AML-pasienter i CR1 hvis AML-subtype har blitt godt karakterisert ved bruk av konvensjonell karyotyping og molekylærgenetiske teknikker (f.eks. RQ-PCR) ved diagnose. Pasienter kan anses som kvalifiserte dersom de ikke har fått denne vurderingen utført ved diagnosen forutsatt at lagrede prøver av diagnostisk genetisk materiale (DNA/RNA) fra blod og BM er tilgjengelig som kan analyseres for tilstedeværelse av markører som WT1 og/eller AML -spesifikke genetiske markører.
• Benmargsundersøkelse som bekrefter CR (definert som mindre enn 5 % blaster i en normocellulær benmarg).
• Atten år eller eldre.
• Pasienter har mottatt enhver form for induksjons- og konsolideringsterapi i henhold til standard praksis ved institusjonen, inkludert autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
• Innen 8 uker etter datoen for siste dose konsolidering eller kondisjonerende kjemoterapi for AML, eller etter ASCT.
• Pasienter som ikke gjennomgår konsolideringsterapi må ha vært i CR1 i minst én måned før innmelding.
• Blodplateantallet gjenopprettet etter kjemoterapi til ≥75 x 109/L, og delvis tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser.
• WBC ≥1,5 x 109/L og LFTs (for å inkludere SGPT [ALAT] eller SGOT [AST] og bilirubin) bør ikke overstige det dobbelte av øvre normalgrense.
• Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Kan fungere uten signifikant reduksjon i daglige aktiviteter (WHO Performance Status 0 - 1 eller Karnofsky ≥70).
• Forventet levetid på mer enn tre måneder og i stand til å gjennomgå rutinemessige polikliniske evalueringer for effekt, sikkerhet og/eller samsvar.
• Kvinner i fertil alder må praktisere barriere eller oral prevensjon, under behandlingens varighet, eller dokumentert som kirurgisk sterile eller ett år post-menopausale.
• Hvis kvinne, ikke ammende, ikke-gravid og ha en negativ graviditetstest innen to uker etter oppstart av studiemedisin.
• Pasienten må informeres om undersøkelsens karakter og skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått eller planlegges for allogen stamcelletransplantasjon.
• Pasienter med M3 som AML-subtype.
• Klasse III eller IV hjertesykdom, hypotensjon eller alvorlig hypertensjon, vasomotorisk ustabilitet, alvorlige eller ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser (inkludert ventrikulære arytmier) til enhver tid, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, aktiv ukontrollert angina pectoris eller symptomatisk arteriotiske blodårer.
• Andre aktive maligniteter unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
• Alvorlige samtidige eller nylige ikke-maligne medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
• Anamnese med anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet, hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene eller psykiatrisk funksjonshemming som antas å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning og negativt påvirke overholdelse av protokollen.
• Pasienter som ikke kan gjennomgå gjentatte behandlinger, kliniske evalueringer og andre diagnostiske prosedyrer som kreves av protokollen.
• Aktiv autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus, inflammatorisk tarmsykdom og psoriasis).
• Pasienter med aktiv peptisk eller esophageal ulcus sykdom eller med tidligere peptisk ulcus eller esophageal sykdom med en historie eller blødning.
• Pasienter som trenger aktiv behandling for hypotensjon.
• Medisinsk, sosiologisk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen.
• Pasienter som fortsetter systemisk behandling med klonidin, steroider og/eller H2-reseptorblokkere.
• Pasienter med histaminoverfølsomhet i anamnesen, alvorlig allergi mot mat eller kontrastmidler som trenger behandling i løpet av de siste fem årene.
• Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke.