IFS Femtosecond Laser -järjestelmällä tehtyjen kaarevien viiltojen turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Monikeskustutkimus IntraLase iFS Femtosecond Laser -järjestelmällä tehtyjen kaarevien viiltojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Sen määrittämiseksi, ovatko iFS femtosekundillä tehdyt kaarevat viillot turvallisia ja tehokkaita sarveiskalvon astigmatismin vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgit tekevät kaarevia viiltoja sarveiskalvoon kaarisegmenttikuvioissa käyttämällä iFS-femtosekundilaseria sarveiskalvon astigmatismia sairastavien potilaiden hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta ja vähintään 21-vuotias esikokeen aikaan
- Sarveiskalvon astigmatismi topografisella keratometrialla määritettynä 0,75 D - 4,00 dioptria (D)
Paras silmälasien korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BSCVA)
Ryhmä 1:
- Luonnollinen astigmatismi, ei kaihia - BSCVA 20/25 tai parempi
- Ennen kaihi- tai phakic IOL-leikkausta - ei BSCVA-kriteerejä
Ryhmä 2:
- IOL-leikkauksen jälkeinen BSCVA 20/25 tai parempi
- Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) on 20/40 tai huonompi
- Yhteensopivuuden osoittaminen: Sarveiskalvon astigmatismin (määritettynä topografisella keratometrilla) on oltava yhtäpitävä taitekykyisen astigmatismin kanssa (määritettynä ilmeisten taitteiden perusteella) </= 0,75 D:n suuruusalueella ja 15 asteen akselilla, kun sylinterin </= 1,5 D tai 10 asteen akseli kun sylinteri > 1,5 D.
- Preoperatiivinen keskuspakymetria >/=480 um
- Keratometria välillä 38,0 D (tasainen) - 48,0 D (jyrkkä)
- Sarveiskalvon tehon (dioptria) eron 3 mm:n pisteessä topografisesta keskustasta on </= 1D jyrkimmällä pituuspiirillä
- Silmänsisäinen paine 12-21 mm Hg ilman glaukoomaattisia verkkokalvon/näköhermon muutoksia
- Koehenkilöiden, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä viimeisten 30 päivän aikana, on poistettava pehmeä linssi vähintään 2 viikkoa ennen ja jäykkä tai toorinen linssi vähintään 3 viikkoa ennen perusmittauksia
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantatutkimuksiin opintojen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kulman kappa suurempi kuin 0,5 mm, absoluuttinen arvo
- Toorisen tai multifokaalisen intraokulaarisen linssin ennen implantointia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää sarveiskalvon haavan paranemista
- Aiemmat silmä- tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon haavan paranemiseen
- Aiemmin aktiivinen tai uusiutuva silmäsairaus, mukaan lukien sarveiskalvon dystrofia tai muu ei- taittuva poikkeavuus, kuten altistuskeratiitti tai kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyys
- Epänormaali topografia, mukaan lukien merkkejä keratoconuksesta tai pellucid marginaalidegeneraatiosta kummassakin silmässä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon sameudesta/arvuudesta leikatussa silmässä (silmissä) näköakselin halkaisijaltaan 8 mm:n alueella
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä
- Osallistuminen muihin ristiriitaisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luonnollinen astigmatismi
IFS Femtosecond Laser -järjestelmän käyttö kaarevien viiltojen tekemiseen sarveiskalvon luonnollisen astigmatismin korjaamiseksi silmissä, joilla ei ole aiempaa silmäleikkausta.
Voi sisältää silmät, joissa on kaihi.
|
kaarevat viillot, jotka on tehty iFS femtosekundilla laserilla
|
|
Kokeellinen: Postkaihi ja jäännös astigmatismi
IFS Femtosecond Laser -järjestelmän käyttö kaarevien viiltojen tekemiseen jäljellä olevan astigmatismin korjaamiseksi silmissä, joista on poistettu kaihi.
Voi sisältää myös silmät, joissa on jäännös astigmatismia istutetun fakisen intraokulaarisen linssin implantoinnin jälkeen.
|
kaarevat viillot, jotka on tehty iFS femtosekundilla laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astigmatismin vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Astigmatismin vähentäminen ilmeisen taittosylinterin perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus silmistä, joilla on ≥ 2 riviä paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTO-103-ISAK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .