Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nacięć łukowatych wykonywanych za pomocą systemu lasera femtosekundowego iFS

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nacięć łukowatych wykonywanych za pomocą systemu lasera femtosekundowego IntraLase iFS

Określenie, czy łukowate nacięcia wykonane laserem femtosekundowym iFS są bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu astygmatyzmu rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy będą wykonywać łukowate nacięcia w rogówce według wzorów segmentów łuku przy użyciu lasera femtosekundowego iFS w celu leczenia pacjentów z astygmatyzmem rogówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Morvan
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Bochum-Langendreer
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Potsdamer Augenklinik im

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego
  2. Astygmatyzm rogówkowy, określony za pomocą keratometrii topograficznej, od 0,75 D do 4,00 dioptrii (D)

  3. Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do odległości (BSCVA)

    1. Grupa 1:

      • Naturalny astygmatyzm, brak zaćmy - BSCVA 20/25 lub lepiej
      • Operacja przed zaćmą lub soczewką fakijną - brak kryteriów BSCVA

    2. Grupa 2:

      • Po operacji soczewki IOL – BSCVA 20/25 lub lepsza
  4. Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) 20/40 lub gorsza
  5. Wykazanie zgodności: Astygmatyzm rogówkowy (określony za pomocą keratometrii topograficznej) musi być zgodny z astygmatyzmem refrakcyjnym (określonym na podstawie oczywistych refrakcji) w granicach </= 0,75 D i 15 stopni na osi, gdy cylinder </= 1,5 D lub 10 stopni na osi gdy cylinder > 1,5 D.
  6. Przedoperacyjna pachymetria centralna >/=480 um
  7. Keratometria od 38,0 D (płasko) do 48,0 D (stromo)
  8. Różnica mocy rogówki (w dioptriach) w punkcie 3 mm od środka topografii wynosi </= 1D na najbardziej stromym południku
  9. Ciśnienie wewnątrzgałkowe od 12 do 21 mm Hg bez zmian jaskrowych w siatkówce/nerwie wzrokowym
  10. Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni, muszą zdjąć miękką soczewkę co najmniej 2 tygodnie przed, a sztywną lub toryczną soczewkę co najmniej 3 tygodnie przed pomiarami wyjściowymi
  11. Chętny i zdolny do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kąt kappa większy niż 0,5 mm, wartość bezwzględna
  2. Wcześniejsza implantacja torycznej lub wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą zaburzać gojenie się ran rogówki
  5. Historia jakichkolwiek schorzeń oczu lub schorzeń, które mogą wpływać na gojenie się ran rogówki
  6. Czynna lub nawracająca choroba oczu w wywiadzie, w tym dystrofia rogówki lub inne nieprawidłowości niezwiązane z refrakcją, takie jak ekspozycyjne zapalenie rogówki lub klinicznie istotny zespół suchego oka
  7. Nieprawidłowa topografia, w tym dowód stożka rogówki lub przezroczystej degeneracji brzeżnej w każdym oku
  8. Dowód klinicznie istotnego zmętnienia/blizny rogówki w operowanym oku (oczach) w obrębie strefy o średnicy 8 mm od osi wzroku
  9. Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym
  10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym sprzecznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naturalny astygmatyzm
Zastosowanie femtosekundowego systemu laserowego iFS do wykonywania łukowatych nacięć w celu skorygowania naturalnie występującego astygmatyzmu rogówki w oczach bez wcześniejszej operacji okulistycznej. Może obejmować oczy z zaćmą.
Urządzenie: System lasera femtosekundowego iFS
łukowate nacięcia wykonane laserem femtosekundowym iFS
Eksperymentalny: Post zaćma z resztkowym astygmatyzmem
Zastosowanie systemu lasera femtosekundowego iFS do wykonywania łukowatych nacięć w celu skorygowania astygmatyzmu resztkowego w oczach po usunięciu zaćmy. Może również obejmować oczy z astygmatyzmem resztkowym po wszczepieniu fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej.
Urządzenie: System lasera femtosekundowego iFS
łukowate nacięcia wykonane laserem femtosekundowym iFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja astygmatyzmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Redukcja astygmatyzmu określona przez widoczny cylinder refrakcyjny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu z utratą ≥ 2 linii najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTO-103-ISAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System lasera femtosekundowego iFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj