Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av buede snitt utført med iFS femtosekundlasersystem

6. mai 2014 oppdatert av: Abbott Medical Optics

En multi-senter prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til buede snitt utført med IntraLase iFS femtosekund lasersystem

For å finne ut om bueformede snitt utført med iFS femtosekundlaseren er trygge og effektive for å redusere hornhinneastigmatisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurger vil utføre bueformede snitt i hornhinnen i buesegmentmønstre ved å bruke iFS femtosekundlaseren for å behandle personer med hornhinneastigmatisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Morvan
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Bochum-Langendreer
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Potsdamer Augenklinik im
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år på tidspunktet for pre-op eksamen
  2. Korneastigmatisme, bestemt ved topografisk keratometri, på 0,75 D til 4,00 dioptriere (D)

  3. Beste brillekorrigerte avstand synsskarphet (BSCVA)

    1. Gruppe 1:

      • Naturlig astigmatisme, ingen grå stær - BSCVA på 20/25 eller bedre
      • Før katarakt eller phakic IOL-kirurgi - ingen BSCVA-kriterier

    2. Gruppe 2:

      • Etter IOL-kirurgi - BSCVA på 20/25 eller bedre
  4. Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller dårligere
  5. Demonstrasjon av samsvar: Hornhinneastigmatisme (som bestemt ved topografisk keratometri) må stemme overens med refraktiv astigmatisme (som bestemt av manifeste brytninger) innenfor </= 0,75 D i størrelsesorden og 15 graders akse når sylinder </= 1,5 D eller 10 graders akse når sylinder > 1,5 D.
  6. Preoperativ sentral pachymetri på >/=480 um
  7. Keratometri mellom 38,0 D (flat) til 48,0 D (bratt)
  8. Forskjellen i hornhinnekraft (dioptrier) ved 3 mm-punktet fra topografisk senter skal være </= 1D ved den bratteste meridianen
  9. Intraokulært trykk på 12 til 21 mm Hg uten glaukomatøse retinale/optiske nerveforandringer
  10. Personer som har brukt en kontaktlinse i løpet av de siste 30 dagene må fjerne den myke linsen minst 2 uker før og en stiv eller torisk linse minst 3 uker før baseline-målingene
  11. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Vinkelkappa større enn 0,5 mm, absolutt verdi
  2. Før implantasjon av torisk eller multifokal intraokulær linse
  3. Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
  4. Samtidig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling av hornhinnesår
  5. Anamnese med øye- eller medisinske tilstander som kan påvirke sårheling i hornhinnen
  6. Anamnese med aktiv eller tilbakevendende oftalmisk sykdom, inkludert hornhinnedystrofi eller annen ikke-refraktiv abnormitet som eksponeringskeratitt eller klinisk signifikant tørre øyne
  7. Unormal topografi, inkludert tegn på keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon i begge øynene
  8. Bevis på klinisk signifikant hornhinneopasitet/arr i det operative øyet innenfor en sone med en diameter på 8 mm av synsaksen
  9. Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative kurset
  10. Deltakelse i enhver annen motstridende klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naturlig astigmatisme
Bruk av iFS Femtosecond Laser System for å lage bueformede snitt for å korrigere naturlig forekommende hornhinneastigmatisme i øyne uten tidligere oftalmisk kirurgi. Kan inkludere øyne med grå stær.
Enhet: iFS femtosekund lasersystem
bueformede snitt plassert med iFS femtosekund-laseren
Eksperimentell: Post katarakt med gjenværende astigmatisme
Bruk av iFS Femtosecond Laser System for å lage bueformede snitt for å korrigere gjenværende astigmatisme i øyne som har gjennomgått kataraktekstraksjon. Kan også inkludere øyne med gjenværende astigmatisme etter implantasjon av en implantert phakisk intraokulær linse.
Enhet: iFS femtosekund lasersystem
bueformede snitt plassert med iFS femtosekund-laseren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av astigmatisme
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon av astigmatisme som bestemt av manifest refraktiv sylinder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av øyne med tap av ≥ 2 linjer med beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMTO-103-ISAK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hornhinneastigmatisme

Kliniske studier på iFS femtosekund lasersystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere