Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för bågformade snitt som utförs med iFS femtosekundlasersystem

6 maj 2014 uppdaterad av: Abbott Medical Optics

En multicenter prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bågformade snitt utförda med IntraLase iFS femtosekundlasersystem

För att avgöra om bågformade snitt utförda med iFS femtosekundlaser är säkra och effektiva för att minska hornhinneastigmatism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurger kommer att utföra bågformade snitt i hornhinnan i bågsegmentmönster med hjälp av iFS femtosekundlaser för att behandla personer med hornhinneastigmatism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Morvan
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Bochum-Langendreer
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Potsdamer Augenklinik im
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, A5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, oavsett ras, och minst 21 år vid tidpunkten för pre-op examen
  2. Hornhinneastigmatism, bestämd med topografisk keratometri, på 0,75 D till 4,00 dioptrier (D)

  3. Bästa glasögonkorrigerat avstånd synskärpa (BSCVA)

    1. Grupp 1:

      • Naturlig astigmatism, ingen grå starr - BSCVA på 20/25 eller bättre
      • Före katarakt eller phakic IOL operation - inga BSCVA kriterier

    2. Grupp 2:

      • Efter IOL-kirurgi - BSCVA på 20/25 eller bättre
  4. Okorrigerad synskärpa (UCVA) på 20/40 eller sämre
  5. Demonstration av överensstämmelse: Hornhinneastigmatism (som bestäms av topografisk keratometri) måste överensstämma med refraktiv astigmatism (som bestäms av manifesta brytningar) inom </= 0,75 D i magnitud och 15 graders axel när cylinder </= 1,5 D eller 10 graders axel när cylinder > 1,5 D.
  6. Preoperativ central pakymetri på >/=480 um
  7. Keratometri mellan 38,0 D (platt) till 48,0 D (brant)
  8. Skillnaden i hornhinnan (dioptrier) vid 3 mm-punkten från topografiskt centrum ska vara </= 1D vid den brantaste meridianen
  9. Intraokulärt tryck på 12 till 21 mm Hg utan glaukomatösa retinala/synnervsförändringar
  10. Försökspersoner som har burit en kontaktlins under de senaste 30 dagarna måste ta bort den mjuka linsen minst 2 veckor innan och en stel eller torisk lins minst 3 veckor före baslinjemätningar
  11. Villig och kapabel att återvända för uppföljande undersökningar under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  1. Vinkel kappa större än 0,5 mm, absolut värde
  2. Före implantation av torisk eller multifokal intraokulär lins
  3. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
  4. Samtidig användning av topikala eller systemiska läkemedel som kan försämra läkning av hornhinnesår
  5. Historik om några okulära eller medicinska tillstånd som kan påverka sårläkningen på hornhinnan
  6. Historik med aktiv eller återkommande oftalmisk sjukdom, inklusive hornhinnedystrofi eller annan icke-brytande abnormitet såsom exponeringskeratit eller kliniskt signifikant torra ögon
  7. Onormal topografi, inklusive tecken på keratokonus eller pellucid marginell degeneration i båda ögat
  8. Bevis på kliniskt signifikant opacitet/ärr på hornhinnan i det operativa ögat/ögonen inom en 8 mm diameter zon av den visuella axeln
  9. Känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i den postoperativa kursen
  10. Deltagande i någon annan motstridig klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naturlig astigmatism
Användning av iFS femtosekundlasersystem för att göra bågformade snitt för att korrigera naturligt förekommande hornhinneastigmatism i ögon utan tidigare oftalmisk kirurgi. Kan innehålla ögon med grå starr.
Enhet: iFS femtosekundlasersystem
bågformade snitt placerade med iFS femtosekundlasern
Experimentell: Post katarakt med kvarvarande astigmatism
Användning av iFS Femtosecond Laser System för att göra bågformade snitt för att korrigera kvarvarande astigmatism i ögon som har genomgått kataraktextraktion. Kan även inkludera ögon med kvarvarande astigmatism efter implantation av en implanterad fakisk intraokulär lins.
Enhet: iFS femtosekundlasersystem
bågformade snitt placerade med iFS femtosekundlasern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av astigmatism
Tidsram: 6 månader
Minskning av astigmatism som bestäms av manifest brytningscylinder
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av ögon med förlust av ≥ 2 rader av bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMTO-103-ISAK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hornhinna astigmatism

Kliniska prövningar på iFS femtosekundlasersystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera