Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af buede snit udført med iFS Femtosecond Laser System

6. maj 2014 opdateret af: Abbott Medical Optics

En multi-center prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​buede snit udført med IntraLase iFS Femtosecond Laser System

For at afgøre, om bueformede snit udført med iFS femtosekund-laseren er sikre og effektive til at reducere hornhindens astigmatisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurger vil udføre bueformede snit i hornhinden i buesegmentmønstre ved hjælp af iFS femtosekund-laseren til at behandle personer med hornhindeastigmatisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Bochum-Langendreer
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Potsdamer Augenklinik im
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år på tidspunktet for præ-op eksamen
  2. Hornhindeastigmatisme, som bestemt ved topografisk keratometri, på 0,75 D til 4,00 dioptrier (D)

  3. Bedste brillekorrigerede afstand synsskarphed (BSCVA)

    1. Gruppe 1:

      • Naturlig astigmatisme, ingen grå stær - BSCVA på 20/25 eller bedre
      • Præ katarakt eller phakic IOL operation - ingen BSCVA kriterier

    2. Gruppe 2:

      • Efter IOL-kirurgi - BSCVA på 20/25 eller bedre
  4. Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) på 20/40 eller dårligere
  5. Demonstration af overensstemmelse: Hornhindeastigmatisme (som bestemt ved topografisk keratometri) skal være i overensstemmelse med refraktiv astigmatisme (som bestemt ved manifeste brydninger) inden for </= 0,75 D i størrelsesorden og 15 graders akse, når cylinder </= 1,5 D eller 10 graders akse når cylinder > 1,5 D.
  6. Præoperativ central pachymetri på >/=480 um
  7. Keratometri mellem 38,0 D (flad) til 48,0 D (stejl)
  8. Forskellen i hornhinden (dioptrier) ved punktet på 3 mm fra topografisk centrum skal være </= 1D ved den stejleste meridian
  9. Intraokulært tryk på 12 til 21 mm Hg uden glaukomatøse retinale/optiske nerveforandringer
  10. Forsøgspersoner, der har båret en kontaktlinse inden for de seneste 30 dage, skal fjerne den bløde linse mindst 2 uger før og en stiv eller torisk linse mindst 3 uger før baseline-målingerne
  11. Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Vinkel kappa større end 0,5 mm, absolut værdi
  2. Forudgående implantation af torisk eller multifokal intraokulær linse
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  4. Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme heling af hornhindens sår
  5. Anamnese med øjen- eller medicinske tilstande, der kan påvirke hornhindens sårheling
  6. Anamnese med aktiv eller tilbagevendende oftalmisk sygdom, herunder hornhindedystrofi eller anden ikke-refraktiv abnormitet, såsom eksponeringskeratitis eller klinisk signifikant tørre øjne
  7. Unormal topografi, inklusive tegn på keratoconus eller tydelig marginal degeneration i begge øjne
  8. Bevis for klinisk signifikant hornhindeopacitet/ar i det eller de operative øje(r) inden for en 8 mm diameter zone af den visuelle akse
  9. Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der bruges i det postoperative forløb
  10. Deltagelse i enhver anden modstridende klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturlig astigmatisme
Brug af iFS Femtosecond Laser System til at lave bueformede snit for at korrigere naturligt forekommende corneastigmatisme i øjne uden tidligere oftalmisk kirurgi. Kan omfatte øjne med grå stær.
Enhed: iFS femtosekund lasersystem
bueformede snit placeret med iFS femtosekund-laseren
Eksperimentel: Post katarakt med resterende astigmatisme
Brug af iFS Femtosecond Laser System til at lave bueformede snit for at korrigere resterende astigmatisme i øjne, der har gennemgået grå stærekstraktion. Kan også omfatte øjne med resterende astigmatisme efter implantation af en implanteret phakisk intraokulær linse.
Enhed: iFS femtosekund lasersystem
bueformede snit placeret med iFS femtosekund-laseren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af astigmatisme
Tidsramme: 6 måneder
Reduktion af astigmatisme som bestemt af manifest refraktiv cylinder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af øjne med tab på ≥ 2 linier af bedste brillekorrigeret synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMTO-103-ISAK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeastigmatisme

Kliniske forsøg med iFS femtosekund lasersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner