Sécurité et efficacité des incisions arquées réalisées avec le système laser femtoseconde iFS
6 mai 2014 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Une étude prospective multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité des incisions arquées réalisées avec le système laser femtoseconde IntraLase iFS
Déterminer si les incisions arquées réalisées avec le laser femtoseconde iFS sont sûres et efficaces pour réduire l'astigmatisme cornéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgiens effectueront des incisions arquées dans la cornée selon des modèles de segments d'arc à l'aide du laser femtoseconde iFS pour traiter les sujets souffrant d'astigmatisme cornéen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44892
- Bochum-Langendreer
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Potsdamer Augenklinik im
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Brest, France, 29609
- CHU Morvan
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Salzburg, L'Autriche, A5020
- Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, de toute race, et âgé d'au moins 21 ans au moment de l'examen préopératoire
- Astigmatisme cornéen, tel que déterminé par kératométrie topographique, de 0,75 D à 4,00 dioptries (D)
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée pour les lunettes (BSCVA)
Groupe 1:
- Astigmatisme naturel, pas de cataracte - BSCVA de 20/25 ou mieux
- Chirurgie IOL pré cataracte ou phaque - aucun critère BSCVA
Groupe 2 :
- Post-chirurgie IOL - BSCVA de 20/25 ou mieux
- Acuité visuelle non corrigée (UCVA) de 20/40 ou pire
- Démonstration de l'accord : l'astigmatisme cornéen (tel que déterminé par kératométrie topographique) doit être en accord avec l'astigmatisme réfractif (tel que déterminé par les réfractions manifestes) dans une amplitude de </= 0,75 D et un axe de 15 degrés lorsque le cylindre </= 1,5 D ou un axe de 10 degrés lorsque cylindre > 1,5 D.
- Pachymétrie centrale préopératoire >/=480 um
- Kératométrie entre 38,0 D (plat) et 48,0 D (raide)
- La différence de puissance cornéenne (dioptries) au point à 3 mm du centre topographique doit être </= 1D au méridien le plus raide
- Pression intraoculaire de 12 à 21 mm Hg sans modification glaucomateuse de la rétine/du nerf optique
- Les sujets qui ont porté une lentille de contact au cours des 30 derniers jours doivent retirer la lentille souple au moins 2 semaines avant et une lentille rigide ou torique au moins 3 semaines avant les mesures de base
- Disposé et capable de revenir pour des examens de suivi pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Angle kappa supérieur à 0,5 mm, valeur absolue
- Implantation préalable d'une lentille intraoculaire torique ou multifocale
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Utilisation simultanée de médicaments topiques ou systémiques susceptibles d'altérer la cicatrisation des plaies cornéennes
- Antécédents de toute affection oculaire ou médicale pouvant affecter la cicatrisation des plaies cornéennes
- Antécédents de maladie ophtalmique active ou récurrente, y compris dystrophie cornéenne ou autre anomalie non réfractive telle que kératite d'exposition ou sécheresse oculaire cliniquement significative
- Topographie anormale, y compris des signes de kératocône ou de dégénérescence marginale pellucide dans l'un ou l'autre œil
- Preuve d'une opacité/cicatrice cornéenne cliniquement significative dans l'œil ou les yeux opératoires dans une zone de 8 mm de diamètre de l'axe visuel
- Sensibilité connue ou réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire
- Participation à toute autre étude clinique contradictoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Astigmatisme naturel
Utilisation du système laser femtoseconde iFS pour effectuer des incisions arquées afin de corriger l'astigmatisme cornéen naturel dans les yeux sans antécédents de chirurgie ophtalmique.
Peut inclure les yeux atteints de cataracte.
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incisions arquées réalisées avec le laser femtoseconde iFS
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Expérimental: Post-cataracte avec astigmatisme résiduel
Utilisation du système laser femtoseconde iFS pour faire des incisions arquées afin de corriger l'astigmatisme résiduel dans les yeux qui ont subi une extraction de la cataracte.
Peut également inclure les yeux présentant un astigmatisme résiduel suite à l'implantation d'une lentille intraoculaire phaque implantée.
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incisions arquées réalisées avec le laser femtoseconde iFS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'astigmatisme
Délai: 6 mois
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Réduction de l'astigmatisme déterminée par le cylindre de réfraction manifeste
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec une perte de ≥ 2 lignes de meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
6 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTO-103-ISAK
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