IFS フェムト秒レーザー システムによる弓状切開の安全性と有効性
2014年5月6日 更新者：Abbott Medical Optics
IntraLase iFS フェムト秒レーザー システムで行われた弓状切開の安全性と有効性を評価するための多施設前向き研究
IFS フェムト秒レーザーによる弓状切開が角膜乱視の軽減に安全かつ効果的かどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
外科医は、iFS フェムト秒レーザーを使用して円弧セグメント パターンで角膜を弓状に切開し、角膜乱視のある患者を治療します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、あらゆる人種、および術前試験の時点で少なくとも21歳
- 0.75 D ～ 4.00 ジオプトリー (D) のトポグラフィー角膜測定法によって決定される角膜乱視
最高の眼鏡矯正距離視力 (BSCVA)
グループ 1:
- 自然な乱視、白内障なし - BSCVA 20/25 以上
- 白内障前または有水晶体眼内レンズ手術 - BSCVA基準なし
グループ 2:
- IOL手術後 - BSCVAが20/25以上
- -20/40以下の未矯正視力（UCVA）
- 一致の証明: 角膜乱視 (トポグラフィ ケラトメトリーによって決定される) は、円柱が </= 1.5 D または 10 度の軸の場合、マグニチュードが </= 0.75 D および 15 度の軸内で屈折乱視 (マニフェスト屈折によって決定される) と一致する必要があります。シリンダーの場合 > 1.5 D.
- >/= 480 umの術前中心角度測定
- 38.0 D (フラット) から 48.0 D (急勾配) の間のケラトメトリー
- 地形の中心から 3 mm の点での角膜度数 (ディオプター) の差は、最も急な子午線で </= 1D でなければなりません
- 緑内障による網膜/視神経の変化を伴わない眼圧12～21mmHg
- -過去30日以内にコンタクトレンズを着用した被験者は、ベースライン測定の少なくとも2週間前にソフトレンズを取り外し、少なくとも3週間前にハードレンズまたはトーリックレンズを取り外す必要があります
- -研究期間中のフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる
除外基準:
- 0.5 mm を超える角度カッパ、絶対値
- トーリックまたは多焦点眼内レンズの事前移植
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- -角膜の創傷治癒を損なう可能性のある局所または全身薬の同時使用
- -角膜の創傷治癒に影響を与える可能性のある眼または病状の病歴
- -角膜ジストロフィーまたは露出性角膜炎または臨床的に重要なドライアイなどの他の非屈折異常を含む、活動性または再発性の眼科疾患の病歴
- いずれかの眼の円錐角膜または透明辺縁変性の証拠を含む異常なトポグラフィー
- -視軸の直径8 mmのゾーン内の手術眼の臨床的に重要な角膜混濁/瘢痕の証拠
- -術後コースで使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応
- -他の相反する臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自然乱視
IFS フェムト秒レーザー システムを使用して弧状の切開を行い、眼科手術歴のない眼に自然に発生する角膜乱視を矯正します。
白内障の眼が含まれる場合があります。
|
iFS フェムト秒レーザーで配置された円弧状の切開
|
|
実験的：残留乱視を伴う白内障後
IFS フェムト秒レーザー システムを使用して弓状に切開し、白内障摘出手術を受けた眼の残存乱視を矯正します。
また、移植された有水晶体眼内レンズの移植後に残留乱視のある眼も含まれる場合があります。
|
iFS フェムト秒レーザーで配置された円弧状の切開
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乱視の軽減
時間枠：6ヶ月
|
マニフェスト屈折円柱によって決定される乱視の減少
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最高眼鏡矯正視力 (BSCVA) が 2 行以上失われた目の割合
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。