Tolvaptaanin annoksen kartoitus- ja asetustutkimus maksakirroosin hoitoon askitesilla
keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus- ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus Tolvaptan-tabletin eri annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kirroottinen askites
Tarkkaile tolvaptaanin turvallisuutta/tehoa potilaiden hoidossa, joilla on askites maksakirroosi ja tutkii lääkkeen annos-vaikutussuhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tolvaptaani kykenee saamaan aikaan hydragogidiureettisia vaikutuksia (vesidiureesia) estämällä veden takaisinimeytymistä munuaisten keruukanavien kautta lisäämättä vastaavasti elektrolyyttieritystä.
On vahvistettu, että tolvaptaani pystyy lisäämään virtsan määrää ilman haitallisia vaikutuksia munuaisten toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- maksakirroosipotilaat 7 päivän loop-diureettien ja aldosteronin salpaajien hoidon jälkeen, mutta joilla on edelleen askites
- Sairaalapotilaat tai ne, jotka voidaan sijoittaa sairaalaan tässä kokeessa tarkkailujakson ja hoidon jälkeisen tarkkailun välillä (Klinikkakäynnit sallitaan 8. päivän jälkeen);
- Tarkkailujakson aikana (-3 vuorokautta -1 päivään) koehenkilöt, joiden ruumiinpainoero on ±1,0 kg:n sisällä, vaihtelivat 2 päivää (päivä-2 ja päivä -1) ennen lääkekoehoidon aloittamista;
- Ikärajat: ≥18 ja ≤75 vuotta;
- Sukupuolet: miehet tai naiset;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, komplikaatiot tai oireet:
- Maksan enkefalopatia (kooma-asteikon huomautus 1), aste 2 tai korkeampi);
- Pahanlaatuinen askites;
- Hallitsematon spontaani bakteeriperäinen peritoniitti;
- Potilaat kokevat todennäköisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa kokeen aikana;
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n sydämen toiminta-asteikko, huomautus 2) vaiheet 3 ja 4);
- Anuria (päivittäinen virtsan määrä alle 100 ml);
- Virtsaputken ahtaumasta, hammaskivestä ja kasvaimista johtuva dysuria.
Potilaat, joilla on seuraava sairaushistoria:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 10 päivän sisällä ennen seulontaa;
- aivoverenkiertohäiriö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kihtikohtaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiemmat allergia- tai yliherkkyysreaktiot bentsodiatsepiineille (esim. benatsepriilihydrokloridi)
- Systolinen paine alle 90 mmHg seulonnassa;
Potilaat, joilla on seuraavat poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa seulonnassa:
Seerumin kreatiniini ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan, seerumin Na+ > 145 mmol/L (tai ylittää normaalin ylärajat), seerumin K+ > 5,5 mmol/L, virtsahappo > 8,0 mg/dl (476 μmol/L), Child-pugh-asteikko suurempi kuin 12.
- Potilaat eivät voi ottaa huumeita suun kautta;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
- Potilaat saivat albumiinia tai muita verivalmisteita 4 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista;
- Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat osallistuivat tolvaptaanikokeisiin ja ottivat tolvaptaania aiemmin;
- Potilaat eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. tolvaptaani
15 mg, P.O., Qd, 7 päivän ajan,
|
tabletti, 15 mg, Qd, 7 päivän ajan
Muut nimet:
tabletti, 30 mg, Qd, 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 tolvaptaania
30 mg, P.O., Qd, 7 päivän ajan,
|
tabletti, 15 mg, Qd, 7 päivän ajan
Muut nimet:
tabletti, 30 mg, Qd, 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3. Placebo
30 mg, P.O., Qd, 7 päivän ajan.
|
tabletti, 30 mg, Qd, 7 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutokset 7 päivän hoidon jälkeen (muutosten määrä)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
|
päivästä 1 päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon muutos 4 päivän hoidon jälkeen (muutosten määrä)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 4
|
päivästä 1 päivään 4
|
|
Vyötärön ympärysmitta 4 ja 7 päivän hoidon jälkeen (muutosten määrä ja nopeus)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 7
|
päivästä 1 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-08-804-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .