Estudio de exploración y ajuste de dosis de tolvaptán para tratar la cirrosis hepática con ascitis

Criterios de inclusión:

1. pacientes con cirrosis hepática después de 7 días de tratamiento con diuréticos de asa y antagonistas de la aldosterona pero aún con ascitis
2. Pacientes hospitalizados o que puedan ser hospitalizados en este ensayo entre el período de observación y la observación posterapéutica (se permitirán visitas a la clínica después del día 8);
3. Durante el período de observación (-3 días a -1 día), los sujetos cuya diferencia de peso corporal esté dentro del rango de ±1,0 kg 2 días (día-2 y día -1) antes del inicio del tratamiento con el fármaco del ensayo;
4. Edades: ≥18 y ≤75 años;
5. Géneros: hombres o mujeres;
6. Firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con las siguientes enfermedades, complicaciones o síntomas:

   • encefalopatía hepática (nota 1 de la escala de coma) grado 2 o superior);
   • ascitis maligna;
   • Peritonitis bacteriana espontánea no controlada;
   • Es probable que los pacientes experimenten hemorragia del tracto alimentario durante el ensayo;
   • Insuficiencia cardíaca (escala de función cardíaca NYHA Nota 2) estadios 3 y 4);
   • anuria (volumen de orina diario inferior a 100 ml);
   • Disuria resultante de estenosis uretral, cálculos y tumores.

2. Pacientes con el siguiente historial médico:

   • Hemorragia del tracto alimentario dentro de los 10 días anteriores a la selección;
   • Accidente cerebrovascular en el mes anterior a la selección;
   • Ataque de gota en el mes anterior a la selección;
   • Alergias anteriores o reacciones de hipersensibilidad a las benzodiazepinas (p. clorhidrato de benazepril)
3. Presión sistólica por debajo de 90 mmHg en la selección;

4. Pacientes con las siguientes anomalías en los exámenes de laboratorio en la selección:

   La creatinina sérica supera 2,5 veces los límites superiores de lo normal, Na+ sérico >145 mmol/L (o supera los límites superiores de lo normal), K+ sérico >5,5 mmol/L, ácido úrico >8,0 mg/dL (476 μmol/L), escala de Child-pugh superior a 12.

5. Los pacientes no pueden tomar medicamentos por vía oral;
6. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil sin tomar medidas anticonceptivas aceptables;
7. Los pacientes recibieron albúmina u otras preparaciones de sangre dentro de los 4 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo;
8. Los pacientes participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos en el mes anterior a la selección;
9. Los pacientes participaron en ensayos de tolvaptán y tomaron tolvaptán anteriormente;
10. En opinión de los investigadores, los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.