Dosisuntersuchungs- und Einstellungsstudie für Tolvaptan zur Behandlung von Leberzirrhose mit Aszites

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Leberzirrhose nach 7-tägiger Behandlung mit Schleifendiuretika und Aldosteronantagonisten, aber immer noch mit Aszites
2. Krankenhauspatienten oder solche, die in dieser Studie zwischen Beobachtungszeitraum und posttherapeutischer Beobachtung hospitalisiert werden können (Besuche in der Klinik sind nach Tag 8 erlaubt);
3. Während des Beobachtungszeitraums (-3 Tage bis -1 Tag) wurden Probanden untersucht, deren Körpergewichtsunterschied 2 Tage (Tag-2 und Tag -1) vor Beginn der medikamentösen Studienbehandlung im Bereich von ±1,0 kg lag;
4. Alter: ≥18 und ≤75 Jahre;
5. Geschlechter: Männer oder Frauen;
6. Unterzeichnete das Einverständniserklärungsformular.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit folgenden Erkrankungen, Komplikationen oder Symptomen:

   • Hepatische Enzephalopathie (Koma-Skala Note 1) Grad 2 oder höher);
   • Bösartiger Aszites;
   • Unkontrollierte spontane bakterielle Peritonitis;
   • Bei den Patienten ist es wahrscheinlich, dass es während der Studie zu Blutungen im Verdauungstrakt kommt;
   • Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionsskala Anmerkung 2) Stadien 3 und 4);
   • Anurie (tägliches Urinvolumen unter 100 ml);
   • Dysurie aufgrund von Harnröhrenstrikturen, Zahnsteinen und Tumoren.

2. Patienten mit folgender Krankengeschichte:

   • Blutung im Verdauungstrakt innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening;
   • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb eines Monats vor dem Screening;
   • Gichtanfall innerhalb eines Monats vor dem Screening;
   • Frühere Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Benzodiazepine (z. B. Benazeprilhydrochlorid)
3. Systolischer Druck unter 90 mmHg beim Screening;

4. Patienten mit folgenden Auffälligkeiten bei Laboruntersuchungen beim Screening:

   Serumkreatinin übersteigt die 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Na+ > 145 mmol/l (oder übersteigt die Obergrenze des Normalwerts), Serum-K+ > 5,5 mmol/l, Harnsäure > 8,0 mg/dl (476 μmol/L), Child-Pugh-Skala größer als 12.

5. Patienten können Medikamente nicht oral einnehmen;
6. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen anwenden;
7. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Albumin oder andere Blutpräparate.
8. Die Patienten nahmen innerhalb eines Monats vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teil;
9. Die Patienten nahmen an Tolvaptan-Studien teil und nahmen zuvor Tolvaptan ein;
10. Nach Ansicht der Forscher sind Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.