Étude d'exploration et de réglage de la dose pour le tolvaptan dans le traitement de la cirrhose hépatique avec ascite

Critère d'intégration:

1. patients atteints de cirrhose hépatique après 7 jours de traitement par diurétiques de l'anse et antagoniste de l'aldostérone mais toujours avec ascite
2. Patients hospitalisés ou pouvant être hospitalisés dans cet essai entre la période d'observation et l'observation post-thérapeutique (les visites à la clinique seront autorisées après le jour 8 );
3. Au cours de la période d'observation (-3 jours à -1 jours), les sujets dont la différence de poids corporel est inférieure à ± 1,0 kg se situent 2 jours (jour 2 et jour -1) avant le début du traitement médicamenteux d'essai ;
4. Âges : ≥18 et ≤75 ans ;
5. Genre : homme ou femme ;
6. Signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant les maladies, complications ou symptômes suivants :

   • Encéphalopathie hépatique (Coma scale Note 1) grade 2 ou plus);
   • Ascite maligne;
   • Péritonite bactérienne spontanée non contrôlée ;
   • Les patients sont susceptibles de subir une hémorragie du tube digestif pendant l'essai ;
   • Insuffisance cardiaque (échelle de la fonction cardiaque NYHA Note 2) stades 3 et 4);
   • Anurie (volume d'urine quotidien inférieur à 100 ml);
   • Dysurie résultant d'un rétrécissement urétral, de calculs et de tumeurs.

2. Patients ayant les antécédents médicaux suivants :

   • Hémorragie des voies digestives dans les 10 jours précédant le dépistage ;
   • Accident vasculaire cérébral dans le mois précédant le dépistage ;
   • Crise de goutte dans le mois précédant le dépistage ;
   • Antécédents d'allergie ou de réactions d'hypersensibilité aux benzodiazépines (par ex. chlorhydrate de bénazépril)
3. Pression systolique inférieure à 90 mmHg lors du dépistage ;

4. Patients présentant les anomalies suivantes lors des examens de laboratoire lors du dépistage :

   La créatinine sérique dépasse 2,5 X les limites supérieures de la normale, le Na sérique > 145 mmol/L (ou dépasse les limites supérieures de la normale), le K sérique + > 5,5 mmol/L, l'acide urique > 8,0 mg/dL (476μmol/L), échelle de Child-Pugh supérieure à 12.

5. Les patients ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale;
6. Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sans prendre de mesures contraceptives acceptables ;
7. Les patients ont reçu de l'albumine ou d'autres préparations sanguines dans les 4 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ;
8. Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans le mois précédant le dépistage ;
9. Les patients ont participé à des essais sur le tolvaptan et prenaient auparavant du tolvaptan ;
10. Les patients ne sont pas aptes à participer à cet essai de l'avis des investigateurs.